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Asymptomatische Nierensteine ​​bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Behandlung von asymptomatischen Nierensteinen bei rezidivierenden HWI: eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Diese Studie wird Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und Nierensteinen untersuchen, die die Niere nicht blockieren oder andere Probleme verursachen. Derzeit wissen wir nicht, ob das Entfernen dieser Steine ​​wiederkehrende Harnwegsinfektionen verbessert oder nicht. Die Patienten treffen mit ihrem Chirurgen eine Entscheidung über die Entfernung oder Überwachung ihrer Steine. Ob ihre Infektionen mit einer Operation oder Überwachung fortgesetzt werden oder nicht, wird vermerkt, und diese Informationen können helfen, zukünftige Behandlungsentscheidungen zu treffen. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung dieser asymptomatischen Steine ​​die Rate wiederkehrender Harnwegsinfektionen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind weit verbreitet und haben eine große Krankheitslast auf Bevölkerungsebene. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Entfernung von Nierensteinen bei Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bewerten.

Die Rolle von Steinen der oberen Harnwege bei Harnwegsinfektionen ist nicht gut verstanden. Obwohl es einige Hinweise darauf gibt, dass einige Stoffwechselsteine ​​wie Calciumoxalat Bakterien beherbergen können, ist nicht bekannt, ob dies klinisch signifikant ist oder ob diese zu klinischen Infektionen beitragen.

Diese Studie zielt darauf ab, das Evidenzniveau bei der Behandlung von nicht-obstruktiver Urolithiasis im Zusammenhang mit rezidivierenden HWI zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist:

1. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von nicht obstruktiven Steinen der oberen Harnwege auf rezidivierende Harnwegsinfektionen in der ersten prospektiven Beobachtungsstudie in diesem Bereich

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, entscheiden mit ihrem Chirurgen gemäß der üblichen klinischen Versorgung über die Behandlung ihrer asymptomatischen Steine ​​oder nicht. Das primäre Ergebnis wird die Rate wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Patienten sein, wobei Patienten verglichen werden, die ihre Steine ​​​​behandelt hatten und nicht.

Patientendaten werden sicher und anonym in der REDCAP-Datenbank gespeichert, wobei alle sicheren Protokolle der beteiligten Institutionen befolgt werden. Das Rekrutierungsziel sind 80 Patienten, basierend auf Power-Berechnungen, um die Effektgröße zu ermitteln. Zwischen den beiden Gruppen wird eine statistische Analyse durchgeführt, wobei der t-Test für normalverteilte numerische Daten und der exakte Fischer- oder Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierenden HWI und asymptomatischen Nierensteinen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden):

  • wiederkehrende Harnwegsinfektionen, definiert als 3 positive Urinkulturen bestimmter Organismen mit Symptomen innerhalb von 12 Monaten (oder 2 positive Kulturen mit Symptomen innerhalb von 6 Monaten) vor der klinischen Beurteilung
  • nicht obstruierende Nierensteine ​​bei der Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Hydronephrose oder Anzeichen einer Obstruktion
  • Vorhandensein eines Fremdkörpers in den Harnwegen (z. Foley, Ureterstent, Nephrostomiekanüle) zum Zeitpunkt der HWI-Diagnose
  • gleichzeitige Blasensteine
  • Harnableitung oder frühere Operation mit in die Harnwege eingebrachten Darmsegmenten (Ilealconduit, Ileumureter etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Patienten, die sich dafür entscheiden, ihre asymptomatischen Steine ​​im Rahmen der üblichen Behandlung beobachten zu lassen, werden weiterverfolgt. Beachten Sie, dass es keine Randomisierung gibt, die Entscheidung, einen Stein zu behandeln oder nicht zu behandeln, wird in der üblichen klinischen Weise vom Patienten in Absprache mit seinem Chirurgen getroffen.
Stein behandelt
Patienten, die sich für eine Behandlung ihrer asymptomatischen Steine ​​im Rahmen der üblichen Behandlung entscheiden, werden weiterverfolgt. Beachten Sie, dass es keine Randomisierung gibt, die Entscheidung, einen Stein zu behandeln oder nicht zu behandeln, wird in der üblichen klinischen Weise vom Patienten in Absprache mit seinem Chirurgen getroffen.
Sonstiges: Keine - Beobachtung
Wenn sich der Patient für die Behandlung seines Steins entscheidet, wird er auf die übliche klinisch am besten geeignete Weise behandelt (Stoßwellenlithotripsie, Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie). Alle Behandlungsarten werden gemeinsam analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
• Anzahl der HWI, definiert als positive Urinkultur (>10^5 KBE/ml eines bestimmten Organismus) mit Symptomen. Wenn die Steine ​​operiert wurden, zählen wir eine Harnwegsinfektion > 30 Tage und < 1 Jahr nach dem Eingriff, damit sie nicht dem Eingriff zugeschrieben wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Harnwegsinfekt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom ersten Besuch bis zum ersten UTI, definiert wie oben
bis zu 12 Monate
Pyelonephritis/Urosepsis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Auftreten von Pyelonephritis/Urosepsis
bis zu 12 Monate
Auftreten von Komplikationen durch den Eingriff innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Clavien-Dindo-Komplikationen, ER-Besuche, Wiederaufnahmen, Infektionen innerhalb von 30 Tagen, nicht elektive Wiederholungseingriffe (z. B. bei obstruktiven Fragmenten)
30 Tage
Inzidenz weiterer Eingriffe bei Steinen
Zeitfenster: 12 Monate
alle weiteren Steininterventionen erforderlich
12 Monate
Korrelation der Steinanalyse mit rUTI
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen Primärergebnis und Steinanalyse
12 Monate
Steinfreie vs. nicht steinfreie Korrelation mit rUTI
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen steinfreiem Zustand nach Eingriff und rezidivierendem HWI
12 Monate
Korrelation ausgewählter demographischer Faktoren mit rUTI
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen demografischen Ausgangsparametern und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (einschließlich Alter, Geschlecht, Bakterientyp, frühere Folgen von Harnwegsinfektionen, frühere Folgen von Steinen, Komorbiditäten einschließlich Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Immunsuppression, Kreatinin, Gesamtsteinbelastung, Ort der Steine, Steinzusammensetzung, Steinkultur, steinfreie Rate nach dem Eingriff und 24-Stunden-Urinparameter, falls verfügbar)
12 Monate
Nummer frei von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach 1 Jahr frei von rezidivierenden HWI sind, definiert als 3 positive Urinkulturen (>105 KBE/ml eines bestimmten Organismus) mit Symptomen in 1 Jahr oder 2 in 6 Monaten. Wenn die Steine ​​operiert wurden, zählen wir eine Harnwegsinfektion > 30 Tage und < 1 Jahr nach dem Eingriff, damit sie nicht dem Eingriff zugeschrieben wird
12 Monate
Nummer frei von jeder HWI
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr frei von HWI sind, wie oben definiert
12 Monate
Übergang von der Beobachtung zur Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten unter Beobachtung und entscheiden sich nach der Aufnahme für eine Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000000 (Andere Kennung: Rheumatology Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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