Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatické ledvinové konkrementy u recidivujících infekcí močových cest

20. července 2023 aktualizováno: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Léčba asymptomatických ledvinových konkrementů u recidivujících UTI: prospektivní observační kohortová studie

Tato studie bude hodnotit pacienty, kteří mají opakované infekce močových cest a ledvinové kameny, které neblokují ledviny ani nezpůsobují jiné problémy. V současné době nevíme, zda odstranění těchto kamenů zlepší opakující se infekce močových cest nebo ne. Pacienti učiní rozhodnutí se svým chirurgem o odstranění nebo sledování svého kamene(ů). Bude zaznamenáno, zda jejich infekce pokračuje chirurgickým zákrokem nebo sledováním, a tyto informace mohou pomoci při rozhodování o budoucí léčbě. Účelem této studie je posoudit, zda léčba těchto asymptomatických kamenů ovlivňuje četnost recidivujících infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou běžné a mají na populační úrovni velkou zátěž. Tato studie posoudí účinnost odstranění ledvinových kamenů u pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest.

Úloha konkrementů horních močových cest u UTI není dobře pochopena. Ačkoli existují určité důkazy, že některé metabolické kameny, jako je šťavelan vápenatý, mohou obsahovat bakterie, není známo, zda je to klinicky významné nebo zda přispívají ke klinickým infekcím.

Tato studie si klade za cíl posunout úroveň důkazů v léčbě neobstrukční urolitiázy v kontextu recidivujících infekcí močových cest.

Cílem této studie je:

1. V první prospektivní observační studii v této oblasti zhodnoťte účinky léčby neobstrukčních kamenů horních močových cest na recidivující infekce močových cest

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, učiní rozhodnutí o léčbě asymptomatických kamenů se svým chirurgem podle obvyklé klinické péče. Primárním výstupem bude míra rekurentních infekcí močových cest u pacientů, srovnání pacientů, kteří měli a neměli své kameny léčeny.

Údaje o pacientech jsou bezpečně uloženy bez identifikace v databázi REDCAP podle všech zabezpečených protokolů příslušných institucí. Cílem náboru je 80 pacientů na základě výpočtů výkonu ke zjištění velikosti účinku. Mezi těmito dvěma skupinami bude provedena statistická analýza, přičemž pro normálně rozložená numerická data se použije t-test a pro kategorická data se použije rybářův exaktní nebo chí-kvadrátový test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Ben Chew, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Karen Stern, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Roger Sur
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Eisner
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Kelly Healy, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryan Hsi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest a asymptomatickými ledvinovými kameny.

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna následující):

  • recidivující infekce močových cest, definované jako 3 pozitivní kultivace moči specifických organismů se symptomy během 12 měsíců (nebo 2 pozitivní kultivace se symptomy během 6 měsíců) před klinickým hodnocením
  • neobstrukční ledvinový kámen(y) při zobrazení do 6 měsíců od první návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • hydronefróza nebo známky obstrukce
  • přítomnost cizího tělesa v močovém traktu (např. Foley, ureterální stent, nefrostomická trubice) v době diagnózy UTI
  • souběžný močový měchýř
  • Odklon moči nebo předchozí operace zahrnující segmenty střeva vložené do močového traktu (ileózní konduit, ileózní ureter atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování
Pacienti, kteří se rozhodnou pro sledování asymptomatických konkrementů jako součást běžné péče, budou sledováni. Všimněte si, že neexistuje žádná randomizace, rozhodnutí o léčbě či neléčení konkrementu činí pacient obvyklým klinickým způsobem po konzultaci se svým chirurgem.
Ošetřeno kamenem
Pacienti, kteří se rozhodnou pro intervenci svých asymptomatických konkrementů jako součást běžné péče, budou sledováni. Všimněte si, že neexistuje žádná randomizace, rozhodnutí o léčbě či neléčení konkrementu činí pacient obvyklým klinickým způsobem po konzultaci se svým chirurgem.
Jiný: Žádný - pozorovací
Pokud se pacient rozhodne pro léčbu svého kamene, bude léčen obvyklým klinicky nejvhodnějším způsobem (litotripse rázovou vlnou, ureteroskopie nebo perkutánní nefrolitotomie). Všechny typy léčby budou analyzovány společně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
• Počet UTI, definovaný jako pozitivní kultivace moči (>10^5 CFU/ml specifického organismu) se symptomy. Pokud jsme podstoupili chirurgický zákrok kvůli kamenům, budeme počítat UTI během > 30 dnů a < 1 rok po zákroku, aby nebylo přičítáno zákroku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první UTI
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od první návštěvy po první UTI, jak je definováno výše
až 12 měsíců
Pyelonefritida/urosepse
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt pyelonefritidy/urosepse
až 12 měsíců
Výskyt komplikací z intervence do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Clavien-Dindo komplikace, návštěvy na pohotovosti, readmise, infekce do 30 dnů, neelektivní opakované intervence (např. pro obstrukční fragmenty)
30 dní
Výskyt dalšího zásahu pro kameny
Časové okno: 12 měsíců
případné další zásahy do kamene
12 měsíců
Korelace analýzy kamene s rUTI
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi primárním výsledkem a analýzou konkrementů
12 měsíců
Korelace bez kamenů vs. bez kamenů s rUTI
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi stavem bez kamenů po intervenci a recidivující UTI
12 měsíců
Korelace vybraných demografických faktorů s rUTI
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi výchozími demografickými parametry a recidivujícími infekcemi močových cest (včetně věku, pohlaví, typu bakterií, předchozích následků infekcí močových cest, dřívějších následků konkrementů, komorbidit včetně diabetes mellitus, obezity, hypertenze a imunosuprese, kreatininu, celkové zátěže kameny, umístění konkrementů, složení konkrementů, kultivace konkrementů, míra bez konkrementů po intervenci a 24hodinové parametry moči, pokud jsou k dispozici)
12 měsíců
Číslo bez opakujících se infekcí močových cest
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů bez recidivujících infekcí močových cest za 1 rok, definovaných jako 3 pozitivní kultivace moči (>105 CFU/ml konkrétního organismu) se symptomy za 1 rok nebo 2 za 6 měsíců. Pokud jsme podstoupili chirurgický zákrok kvůli kamenům, budeme počítat UTI během > 30 dnů a < 1 rok po zákroku, aby nebylo přičítáno zákroku
12 měsíců
Číslo bez jakýchkoli UTI
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů bez jakékoli UTI za jeden rok, jak je definováno výše
12 měsíců
Přechod od pozorování k zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti jsou na pozorování a po zařazení se rozhodnou vyhledat léčbu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Žádný - pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit