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Calcoli renali asintomatici nelle infezioni ricorrenti delle vie urinarie

17 ottobre 2025 aggiornato da: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Trattamento dei calcoli renali asintomatici nelle IVU ricorrenti: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Questo studio valuterà i pazienti che hanno infezioni ricorrenti del tratto urinario e calcoli renali che non bloccano il rene o causano altri problemi. Attualmente, non sappiamo se l'estrazione di questi calcoli migliorerà o meno le infezioni ricorrenti del tratto urinario. I pazienti prenderanno una decisione con il loro chirurgo in merito alla rimozione o al monitoraggio dei loro calcoli. Verrà annotato se le loro infezioni continuano o meno con l'intervento chirurgico o il monitoraggio e queste informazioni possono aiutare a informare le future decisioni terapeutiche. Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento di questi calcoli asintomatici influisce sul tasso di infezioni ricorrenti del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono comuni e presentano un elevato carico di malattie a livello di popolazione. Questo studio valuterà l'efficacia della rimozione dei calcoli renali nei pazienti con IVU ricorrenti.

Il ruolo dei calcoli del tratto urinario superiore nelle IVU non è ben compreso. Sebbene ci siano alcune prove che alcuni calcoli metabolici, come l'ossalato di calcio, possano ospitare batteri, non è noto se ciò sia clinicamente significativo o se contribuiscano alle infezioni cliniche.

Questo studio mira a migliorare il livello di evidenza nel trattamento dell'urolitiasi non ostruttiva nel contesto delle infezioni del tratto urinario ricorrenti.

Lo scopo di questo studio è quello di:

1. Valutare gli effetti del trattamento dei calcoli non ostruttivi del tratto urinario superiore sulle IVU ricorrenti nel primo studio osservazionale prospettico in quest'area

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prenderanno una decisione in merito al trattamento o meno dei loro calcoli asintomatici con il proprio chirurgo secondo le consuete cure cliniche. L'esito primario sarà il tasso di infezioni ricorrenti del tratto urinario per i pazienti, confrontando i pazienti che hanno fatto e non hanno avuto i loro calcoli trattati.

I dati dei pazienti vengono archiviati in modo sicuro in modo anonimizzato nel database REDCAP, seguendo tutti i protocolli sicuri delle istituzioni coinvolte. L'obiettivo di reclutamento è di 80 pazienti sulla base di calcoli di potenza per rilevare la dimensione dell'effetto. L'analisi statistica verrà eseguita tra i due gruppi, con test t utilizzato per dati numerici normalmente distribuiti e test esatto di Fisher o test chi-quadrato per dati categorici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con IVU ricorrenti e calcoli renali asintomatici.

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i seguenti):

  • IVU ricorrenti, definite come 3 colture di urina positive di microrganismi specifici con sintomi entro 12 mesi (o 2 colture positive con sintomi entro 6 mesi) prima della valutazione clinica
  • calcoli renali non ostruttivi all'imaging entro 6 mesi dalla visita iniziale

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • idronefrosi o evidenza di ostruzione
  • presenza di un corpo estraneo nelle vie urinarie (es. Foley, stent ureterale, tubo nefrostomico) al momento della diagnosi di IVU
  • concomitanti calcoli vescicali
  • Deviazione urinaria o precedente intervento chirurgico che coinvolge segmenti di intestino interposti nel tratto urinario (condotto ileale, uretere ileale ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Saranno seguiti i pazienti che scelgono di sottoporsi all'osservazione dei loro calcoli asintomatici come parte delle cure abituali. Si noti che non vi è alcuna randomizzazione, la decisione di trattare o meno un calcolo viene presa nel solito modo clinico dal paziente in consultazione con il proprio chirurgo.
Pietra trattata
Saranno seguiti i pazienti che scelgono di sottoporsi all'intervento dei loro calcoli asintomatici come parte delle cure abituali. Si noti che non vi è alcuna randomizzazione, la decisione di trattare o meno un calcolo viene presa nel solito modo clinico dal paziente in consultazione con il proprio chirurgo.
Altro: Nessuno - osservativo
Se il paziente sceglie di sottoporsi al trattamento del calcolo, questo verrà trattato nel solito modo clinicamente più appropriato (litotrissia con onde d'urto, ureteroscopia o nefrolitotomia percutanea). Tutti i tipi di trattamento saranno analizzati insieme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni ricorrenti del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
• Numero di IVU, definite come urinocoltura positiva (>10^5 CFU/mL di un microrganismo specifico) con sintomi. Se abbiamo avuto un intervento chirurgico per i calcoli, conteremo un UTI durante > 30 giorni e < 1 anno dopo l'intervento in modo che non sia attribuito all'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima UTI
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla prima visita alla prima UTI, definito come sopra
fino a 12 mesi
Pielonefrite/urosepsi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incidenza di pielonefrite/urosepsi
fino a 12 mesi
Incidenza di complicanze da intervento entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze di Clavien-Dindo, visite di pronto soccorso, riammissioni, infezioni entro 30 giorni, interventi ripetuti non elettivi (ad es. per frammenti ostruenti)
30 giorni
Incidenza di ulteriori interventi per pietre
Lasso di tempo: 12 mesi
eventuali ulteriori interventi lapidei necessari
12 mesi
Correlazione dell'analisi della pietra con rUTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra risultato primario e analisi della pietra
12 mesi
Correlazione stone free vs non stone free con rUTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra stato senza calcoli dopo l'intervento e UTI ricorrente
12 mesi
Correlazione di fattori demografici selezionati con rUTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra parametri demografici di base e IVU ricorrenti (tra cui età, sesso, tipo di batteri, precedenti sequele di IVU, precedenti sequele di calcoli, comorbidità tra cui diabete mellito, obesità, ipertensione e immunosoppressione, creatinina, carico totale di calcoli, posizione dei calcoli, composizione dei calcoli, coltura dei calcoli, tasso libero da calcoli post-intervento e parametri delle urine delle 24 ore se disponibili)
12 mesi
Numero esente da IVU ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti liberi da IVU ricorrenti a 1 anno, definito come 3 urinocolture positive (>105 CFU/mL di un microrganismo specifico) con sintomi in 1 anno o 2 in 6 mesi. Se abbiamo avuto un intervento chirurgico per i calcoli, conteremo un UTI durante > 30 giorni e < 1 anno dopo l'intervento in modo che non sia attribuito all'intervento
12 mesi
Numero libero da qualsiasi UTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti liberi da qualsiasi UTI a un anno, come sopra definito
12 mesi
Crossover dall'osservazione all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti in osservazione e decidono di farsi curare dopo l'arruolamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000000 (Altro identificatore: Rheumatology Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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