Cálculos renais assintomáticos em infecções recorrentes do trato urinário
17 de outubro de 2025 atualizado por: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center
Tratamento de cálculos renais assintomáticos em ITUs recorrentes: um estudo prospectivo observacional de coorte
Este estudo avaliará pacientes com infecções recorrentes do trato urinário e pedras nos rins que não estão bloqueando o rim ou causando outros problemas.
Atualmente, não sabemos se a remoção dessas pedras melhorará ou não as infecções recorrentes do trato urinário.
Os pacientes tomarão uma decisão com seu cirurgião sobre a remoção ou monitoramento de seus cálculos.
Se suas infecções continuam ou não com cirurgia ou monitoramento, será anotado, e essas informações podem ajudar a informar futuras decisões de tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento desses cálculos assintomáticos afeta a taxa de infecções recorrentes do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITUs) são comuns e representam uma grande carga de doenças em nível populacional. Este estudo avaliará a eficácia da remoção de cálculos renais em pacientes com ITUs recorrentes.
O papel dos cálculos do trato urinário superior nas ITUs não é bem compreendido. Embora haja alguma evidência de que alguns cálculos metabólicos, como o oxalato de cálcio, possam abrigar bactérias, não se sabe se isso é clinicamente significativo ou se contribui para infecções clínicas.
Este estudo visa avançar o nível de evidência no tratamento da urolitíase não obstrutiva no contexto de ITUs recorrentes.
O objetivo deste estudo é:
1. Avaliar os efeitos do tratamento de cálculos não obstrutivos do trato urinário superior em ITUs recorrentes no primeiro estudo observacional prospectivo nesta área
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão tomarão a decisão de tratar ou não seus cálculos assintomáticos com seu cirurgião, de acordo com o atendimento clínico usual. O desfecho primário será a taxa de infecções recorrentes do trato urinário dos pacientes, comparando pacientes que tiveram e não tiveram seus cálculos tratados.
Os dados dos pacientes são armazenados de forma segura e desidentificada no banco de dados do REDCAP, seguindo todos os protocolos de segurança das instituições envolvidas. A meta de recrutamento é de 80 pacientes com base em cálculos de poder para detectar o tamanho do efeito. A análise estatística será realizada entre os dois grupos, com teste t usado para dados numéricos normalmente distribuídos e teste exato de Fisher ou qui-quadrado para dados categóricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- Vancouver General Hospital/University of British Columbia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University Of California San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com ITUs recorrentes e cálculos renais assintomáticos.
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes):
- ITUs recorrentes, definidas como 3 culturas de urina positivas de organismos específicos com sintomas em 12 meses (ou 2 culturas positivas com sintomas em 6 meses) antes da avaliação clínica
- cálculo(s) renal(is) não obstrutivo(s) em exames de imagem dentro de 6 meses após a visita inicial
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gravidez
- hidronefrose ou evidência de obstrução
- presença de corpo estranho no trato urinário (p. Foley, stent ureteral, tubo de nefrostomia) no momento do diagnóstico de ITU
- cálculos vesicais concomitantes
- Derivação urinária ou cirurgia prévia envolvendo segmentos do intestino interpostos no trato urinário (conduto ileal, ureter ileal, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observação
Os pacientes que optarem pela observação de seus cálculos assintomáticos como parte dos cuidados habituais serão acompanhados.
Observe que não há randomização, a decisão de tratar ou não um cálculo é feita de maneira clínica usual pelo paciente em consulta com seu cirurgião.
|
|
|
Pedra tratada
Os pacientes que optarem pela intervenção de seus cálculos assintomáticos como parte dos cuidados habituais serão acompanhados.
Observe que não há randomização, a decisão de tratar ou não um cálculo é feita de maneira clínica usual pelo paciente em consulta com seu cirurgião.
|
Se o paciente optar por ter seu cálculo tratado, ele será tratado da maneira clinicamente mais apropriada (litotripsia por ondas de choque, ureteroscopia ou nefrolitotomia percutânea).
Todos os tipos de tratamento serão analisados em conjunto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções urinárias recorrentes
Prazo: 12 meses
|
• Número de ITUs, definido como urocultura positiva (>10^5 UFC/mL de um organismo específico) com sintomas.
Se houver intervenção cirúrgica para os cálculos, contaremos uma ITU durante > 30 dias e < 1 ano após a intervenção para que não seja atribuída à intervenção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira ITU
Prazo: até 12 meses
|
Tempo desde a primeira visita até a primeira ITU, definido como acima
|
até 12 meses
|
|
Pielonefrite/urosepsis
Prazo: até 12 meses
|
Incidência de pielonefrite/urosepse
|
até 12 meses
|
|
Incidência de complicações da intervenção em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Complicações de Clavien-Dindo, consultas de emergência, readmissões, infecções em 30 dias, intervenções repetidas não eletivas (por exemplo, para obstruir fragmentos)
|
30 dias
|
|
Incidência de intervenção adicional para pedras
Prazo: 12 meses
|
quaisquer outras intervenções de pedra necessárias
|
12 meses
|
|
Correlação de análise de cálculos com rUTI
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre resultado primário e análise de cálculos
|
12 meses
|
|
Correlação sem cálculos vs não isentos de cálculos com rUTI
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre estado livre de cálculos após intervenção e ITU recorrente
|
12 meses
|
|
Correlação de fatores demográficos selecionados com rUTI
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre parâmetros demográficos basais e ITUs recorrentes (incluindo idade, sexo, tipo de bactéria, sequelas anteriores de ITUs, sequelas anteriores de cálculos, comorbidades incluindo diabetes mellitus, obesidade, hipertensão e imunossupressão, creatinina, carga total de cálculos, localização dos cálculos, composição do cálculo, cultura do cálculo, taxa livre de cálculo pós-intervenção e parâmetros urinários de 24 horas, se disponíveis)
|
12 meses
|
|
Número livre de ITUs recorrentes
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes livres de ITUs recorrentes em 1 ano, definido como 3 uroculturas positivas (>105 UFC/mL de um organismo específico) com sintomas em 1 ano ou 2 em 6 meses.
Se houver intervenção cirúrgica para os cálculos, contaremos uma ITU durante > 30 dias e < 1 ano após a intervenção para que não seja atribuída à intervenção
|
12 meses
|
|
Número livre de qualquer UTI
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes livres de qualquer ITU em um ano, conforme definido acima
|
12 meses
|
|
Passagem da observação para a intervenção
Prazo: 12 meses
|
Pacientes em observação e decidem procurar tratamento após a inscrição
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anger J, Lee U, Ackerman AL, Chou R, Chughtai B, Clemens JQ, Hickling D, Kapoor A, Kenton KS, Kaufman MR, Rondanina MA, Stapleton A, Stothers L, Chai TC. Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):282-289. doi: 10.1097/JU.0000000000000296. Epub 2019 Jul 8.
- Cai T, Mazzoli S, Mondaini N, Meacci F, Nesi G, D'Elia C, Malossini G, Boddi V, Bartoletti R. The role of asymptomatic bacteriuria in young women with recurrent urinary tract infections: to treat or not to treat? Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):771-7. doi: 10.1093/cid/cis534. Epub 2012 Jun 7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Agarwal DK, Krambeck AE, Sharma V, Maldonado FJ, Westerman ME, Knoedler JJ, Rivera ME. Treatment of non-obstructive, non-struvite urolithiasis is effective in treatment of recurrent urinary tract infections. World J Urol. 2020 Aug;38(8):2029-2033. doi: 10.1007/s00345-019-02977-3. Epub 2019 Oct 23.
- Barr-Beare E, Saxena V, Hilt EE, Thomas-White K, Schober M, Li B, Becknell B, Hains DS, Wolfe AJ, Schwaderer AL. The Interaction between Enterobacteriaceae and Calcium Oxalate Deposits. PLoS One. 2015 Oct 8;10(10):e0139575. doi: 10.1371/journal.pone.0139575. eCollection 2015.
- Flannigan RK, Battison A, De S, Humphreys MR, Bader M, Lellig E, Monga M, Chew BH, Lange D. Evaluating factors that dictate struvite stone composition: A multi-institutional clinical experience from the EDGE Research Consortium. Can Urol Assoc J. 2018 Apr;12(4):131-136. doi: 10.5489/cuaj.4804. Epub 2017 Dec 22.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Dis Mon. 2003 Feb;49(2):53-70. doi: 10.1067/mda.2003.7.
- Geerlings SE. Clinical Presentations and Epidemiology of Urinary Tract Infections. Microbiol Spectr. 2016 Oct;4(5). doi: 10.1128/microbiolspec.UTI-0002-2012.
- Griebling TL. Urologic diseases in america project: trends in resource use for urinary tract infections in men. J Urol. 2005 Apr;173(4):1288-94. doi: 10.1097/01.ju.0000155595.98120.8e.
- Omar M, Abdulwahab-Ahmed A, Chaparala H, Monga M. Does Stone Removal Help Patients with Recurrent Urinary Tract Infections? J Urol. 2015 Oct;194(4):997-1001. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.096. Epub 2015 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Infecções
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Infecções do trato urinário
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- 0000000 (Outro identificador: Rheumatology Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .