Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk renal Calculi ved tilbagevendende urinvejsinfektioner

17. oktober 2025 opdateret af: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Behandling af asymptomatiske nyresten ved tilbagevendende UVI: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere patienter, som har tilbagevendende urinvejsinfektioner og nyresten, som ikke blokerer nyren eller forårsager andre problemer. I øjeblikket ved vi ikke, om udtagning af disse sten vil forbedre tilbagevendende urinvejsinfektioner eller ej. Patienterne vil tage en beslutning med deres kirurg om at fjerne eller overvåge deres sten(er). Hvorvidt deres infektioner fortsætter med operation eller overvågning, vil blive noteret, og disse oplysninger kan hjælpe med at informere fremtidige behandlingsbeslutninger. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om behandling af disse asymptomatiske sten påvirker frekvensen af ​​tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UVI) er almindelige og har en stor sygdomsbyrde på befolkningsniveau. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at fjerne nyresten hos patienter, der har tilbagevendende UVI.

Rollen af ​​øvre urinvejssten i urinvejsinfektioner er ikke godt forstået. Selvom der er nogle beviser for, at nogle metaboliske sten, såsom calciumoxalat, kan rumme bakterier, vides det ikke, om dette er klinisk signifikant, eller om disse bidrager til kliniske infektioner.

Denne undersøgelse har til formål at fremme niveauet af evidens i behandlingen af ​​ikke-obstruerende urolithiasis i forbindelse med tilbagevendende UVI.

Formålet med denne undersøgelse er at:

1. Vurder virkningerne af behandling af ikke-obstruerende sten i de øvre urinveje på tilbagevendende UVI i det første prospektive observationsforsøg på dette område

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil træffe en beslutning om at behandle deres asymptomatiske sten eller ej med deres kirurg som sædvanlig klinisk behandling. Det primære resultat vil være frekvensen af ​​tilbagevendende urinvejsinfektioner for patienter, sammenligne patienter, der fik og ikke fik deres sten behandlet.

Patientdata opbevares sikkert på afidentificeret vis i REDCAP-databasen, efter alle de sikre protokoller fra de involverede institutioner. Rekrutteringsmålet er 80 patienter baseret på effektberegninger for at detektere effektstørrelsen. Statistisk analyse vil blive udført mellem de to grupper, med t-test brugt til normalfordelte numeriske data og fishers eksakte eller chi-kvadrat-tests for kategoriske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende UVI og asymptomatiske nyresten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende):

  • tilbagevendende UVI, defineret som 3 positive urinkulturer af specifikke organismer med symptomer inden for 12 måneder (eller 2 positive kulturer med symptomer inden for 6 måneder) før klinisk vurdering
  • ikke-obstruerende nyresten ved billeddannelse inden for 6 måneder efter det første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • hydronefrose eller tegn på obstruktion
  • tilstedeværelse af et fremmedlegeme i urinvejene (f. Foley, ureteral stent, nefrostomirør) på tidspunktet for UVI-diagnose
  • samtidig blæresten
  • Urinafledning eller tidligere operation, der involverer segmenter af tarm indskudt i urinvejene (ileal ledning, ileal ureter osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation
Patienter, der vælger at have observation af deres asymptomatiske sten som en del af sædvanlig pleje, vil blive fulgt. Bemærk, at der ikke er nogen randomisering, beslutningen om at behandle eller ikke behandle en sten træffes på sædvanlig klinisk måde af patienten i samråd med deres kirurg.
Stenbehandlet
Patienter, der vælger at få indgreb i deres asymptomatiske sten som en del af sædvanlig pleje, vil blive fulgt. Bemærk, at der ikke er nogen randomisering, beslutningen om at behandle eller ikke behandle en sten træffes på sædvanlig klinisk måde af patienten i samråd med deres kirurg.
Andet: Ingen - observationel
Hvis patienten vælger at få sin sten behandlet, vil den blive behandlet på den sædvanlige mest klinisk passende måde (Shockwave litotripsi, ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi). Alle typer behandling vil blive analyseret sammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende urinvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
• Antal UVI, defineret som positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL af en specifik organisme) med symptomer. Hvis vi har fået foretaget kirurgisk indgreb for stenene, vil vi tælle en UVI i løbet af >30 dage og <1 år efter indgrebet, så det ikke tilskrives indgrebet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første UVI
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra første besøg til første UVI, defineret som ovenfor
op til 12 måneder
Pyelonefrit/urosepsis
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af pyelonefritis/urosepsis
op til 12 måneder
Forekomst af komplikationer fra intervention inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo-komplikationer, skadestuebesøg, genindlæggelser, infektioner inden for 30 dage, ikke-elektive gentagne indgreb (f.eks. for at blokere fragmenter)
30 dage
Forekomst af yderligere indgreb for sten
Tidsramme: 12 måneder
eventuelle yderligere stenindgreb påkrævet
12 måneder
Stenanalyse korrelation med rUTI
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem primært resultat og stenanalyse
12 måneder
Stenfri vs ikke stenfri korrelation med rUTI
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem stenfri status efter intervention og tilbagevendende UVI
12 måneder
Korrelation af udvalgte demografiske faktorer med rUTI
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem baseline demografiske parametre og tilbagevendende UVI'er (herunder inkluderer alder, køn, bakterietype, tidligere følgesygdomme fra UVI'er, tidligere følgesygdomme fra sten, komorbiditeter inklusive diabetes mellitus, fedme, hypertension og immunsuppression, kreatinin, total stenbyrde, placering af sten, stensammensætning, stenkultur, stenfri rate efter intervention og 24-timers urinparametre, hvis de er tilgængelige)
12 måneder
Nummer fri for tilbagevendende UTI'er
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter fri for tilbagevendende UVI efter 1 år, defineret som 3 positive urinkulturer (>105 CFU/mL af en specifik organisme) med symptomer på 1 år eller 2 på 6 måneder. Hvis vi har fået foretaget kirurgisk indgreb for stenene, vil vi tælle en UVI i løbet af >30 dage og <1 år efter indgrebet, så det ikke tilskrives indgrebet
12 måneder
Nummer fri for enhver UTI
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter fri for enhver UVI efter et år, som defineret ovenfor
12 måneder
Overgang fra observation til intervention
Tidsramme: 12 måneder
Patienter på observation og beslutter at søge behandling efter indskrivning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000000 (Anden identifikator: Rheumatology Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ingen - observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner