Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetmentes vesekő visszatérő húgyúti fertőzésekben

2023. július 20. frissítette: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Tünetmentes vesekő kezelése visszatérő húgyúti fertőzésekben: prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

Ez a vizsgálat azokat a betegeket értékeli, akiknél visszatérő húgyúti fertőzések és vesekő áll fenn, amelyek nem blokkolják a vesét vagy nem okoznak más problémákat. Jelenleg nem tudjuk, hogy ezeknek a köveknek a eltávolítása javítja-e a visszatérő húgyúti fertőzéseket vagy sem. A betegek a sebészükkel együtt döntenek a köve(k) eltávolításáról vagy megfigyeléséről. Fel kell jegyezni, hogy fertőzésük folytatódik-e műtéttel vagy monitorozással, és ez az információ segíthet a jövőbeni kezelési döntésekben. E vizsgálat célja annak felmérése, hogy ezeknek a tünetmentes köveknek a kezelése befolyásolja-e a visszatérő húgyúti fertőzések gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti fertőzések (UTI) gyakoriak, és a lakosság szintjén nagy a betegségteher. Ez a tanulmány felméri a vesekő eltávolításának hatékonyságát visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél.

A felső húgyúti fogkő szerepe a húgyúti fertőzésekben nem teljesen ismert. Bár van némi bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egyes metabolikus kövek, például a kalcium-oxalát baktériumokat hordozhatnak, nem ismert, hogy ez klinikailag jelentős-e, vagy hozzájárulnak-e a klinikai fertőzésekhez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy növelje a bizonyítékok szintjét a nem obstrukciós urolithiasis kezelésében a visszatérő húgyúti fertőzések összefüggésében.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

1. Értékelje a nem elzáró felső húgyúti fogkő kezelésének a visszatérő húgyúti fertőzésekre gyakorolt ​​hatását az első prospektív megfigyelési kísérletben ezen a területen

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően sebészükkel döntenek arról, hogy kezelik-e tünetmentes köveiket, vagy sem. Az elsődleges eredmény a visszatérő húgyúti fertőzések aránya lesz a betegeknél, összehasonlítva azokat a betegeket, akiknél kezelték és nem kezelték köveiket.

A betegek adatait biztonságosan, azonosítás nélkül tárolják a REDCAP adatbázisban, követve az érintett intézmények összes biztonságos protokollját. A toborzási cél 80 beteg a teljesítményszámítások alapján a hatás méretének kimutatására. Statisztikai elemzést végeznek a két csoport között, a normál eloszlású numerikus adatokhoz t-próbát, a kategorikus adatokhoz pedig Fisher-féle egzakt vagy khi-négyzet tesztet használnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Stern, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Sur
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Eisner
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Healy, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryan Hsi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Még nincs toborzás
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ben Chew, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Visszatérő húgyúti fertőzésben és tünetmentes vesekőben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok (az alábbiak mindegyike):

  • visszatérő húgyúti fertőzések, amelyeket úgy határoznak meg, mint 3 pozitív vizelettenyészet bizonyos mikroorganizmusokból, tünetekkel 12 hónapon belül (vagy 2 pozitív tenyészet, tünetekkel 6 hónapon belül) a klinikai értékelés előtt
  • nem akadályozó vesekő(k) a képalkotás során az első látogatást követő 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • terhesség
  • hidronephrosis vagy az elzáródás jelei
  • idegen test jelenléte a húgyúti rendszerben (pl. Foley, ureter stent, nephrostomia cső) az UTI diagnózisakor
  • egyidejű hólyagkő
  • Vizeleteltérítés vagy korábbi műtét, amely során a bélszakaszokat a húgyúti rendszerbe helyezték (ileális vezeték, ileális ureter stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés
Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy tünetmentes köveiket a szokásos ellátás részeként megfigyelik, nyomon követik. Vegye figyelembe, hogy nincs véletlen besorolás, a kő kezelésének vagy mellőzésének döntését a páciens a szokásos klinikai módon hozza meg, a sebészével egyeztetve.
Kővel kezelt
Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy a szokásos ellátás részeként a tünetmentes köveik beavatkozását választják, nyomon követik. Vegye figyelembe, hogy nincs véletlen besorolás, a kő kezelésének vagy mellőzésének döntését a páciens a szokásos klinikai módon hozza meg, a sebészével egyeztetve.
Egyéb: Nincs – megfigyelési
Ha a páciens úgy dönt, hogy kezelteti kövét, akkor azt a szokásos klinikailag legmegfelelőbb módon kezelik (lökéshullámú litotripszia, ureteroszkópia vagy perkután nephrolithotomia). Minden típusú kezelést együtt elemeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő húgyúti fertőzések
Időkeret: 12 hónap
• A húgyúti fertőzések száma, pozitív vizelettenyészetként definiálva (>10^5 CFU/mL egy adott szervezetben), tünetekkel. Ha a kövekkel sebészeti beavatkozást végeztünk, akkor a beavatkozás után több mint 30 napon belül és <1 év alatt számolunk UTI-vel, hogy az ne legyen a beavatkozásnak tulajdonítható.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első UTI-hez
Időkeret: 12 hónapig
Az első látogatástól az első UTI-ig eltelt idő, a fentiek szerint
12 hónapig
Pyelonephritis/urosepsis
Időkeret: 12 hónapig
A pyelonephritis/urosepsis előfordulása
12 hónapig
A beavatkozás okozta szövődmények előfordulása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo szövődmények, sürgősségi vizitek, visszafogadások, fertőzések 30 napon belül, nem elektív ismételt beavatkozások (pl. töredékek elzáródására)
30 nap
További beavatkozások előfordulása kövek esetén
Időkeret: 12 hónap
további kőbeavatkozások szükségesek
12 hónap
A kőanalízis korrelációja a rUTI-val
Időkeret: 12 hónap
Összefüggés az elsődleges eredmény és a kőanalízis között
12 hónap
Kőmentes és nem kőmentes korreláció a rUTI-val
Időkeret: 12 hónap
Összefüggés a beavatkozás utáni kőmentes állapot és a visszatérő UTI között
12 hónap
A kiválasztott demográfiai tényezők összefüggése a rUTI-val
Időkeret: 12 hónap
Összefüggés a kiindulási demográfiai paraméterek és a visszatérő húgyúti fertőzések között (beleértve az életkort, nemet, baktériumtípust, a húgyúti fertőzések korábbi következményeit, a kövekből származó korábbi következményeket, a társbetegségeket, beleértve a cukorbetegséget, az elhízást, a magas vérnyomást és az immunszuppressziót, a kreatinint, a teljes kőterhelést, a kövek elhelyezkedését, kőösszetétel, kőkultúra, beavatkozás utáni kőmentességi arány és 24 órás vizelet paraméterek, ha rendelkezésre állnak)
12 hónap
Ismétlődő húgyúti fertőzésektől mentes szám
Időkeret: 12 hónap
Az 1 év után ismétlődő húgyúti fertőzéstől mentes betegek száma, 3 pozitív vizelettenyészetként (>105 CFU/ml egy specifikus organizmus) 1 év alatt, vagy 2 6 hónap alatt tünetekkel. Ha a kövekkel sebészeti beavatkozást végeztünk, akkor a beavatkozás után több mint 30 napon belül és <1 év alatt számolunk UTI-vel, hogy az ne legyen a beavatkozásnak tulajdonítható.
12 hónap
Szám mentes minden UTI-től
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akik mentesek a húgyúti fertőzéstől egy év alatt, a fent meghatározottak szerint
12 hónap
Átlépés a megfigyelésről a beavatkozásra
Időkeret: 12 hónap
A betegek megfigyelés alatt állnak, és a beiratkozás után úgy döntenek, hogy kezelést kérnek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nincs – megfigyelési

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel