Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомные почечные конкременты при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей

17 октября 2025 г. обновлено: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Лечение бессимптомных камней в почках при рецидивирующих ИМП: проспективное обсервационное когортное исследование

В этом исследовании будут оцениваться пациенты с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей и камнями в почках, которые не блокируют работу почек и не вызывают других проблем. В настоящее время мы не знаем, улучшит ли удаление этих камней рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или нет. Пациенты примут решение со своим хирургом об удалении или наблюдении за своим камнем (камнями). Независимо от того, продолжится ли их инфекция после хирургического вмешательства или наблюдения, будет отмечено, и эта информация может помочь в принятии будущих решений о лечении. Целью данного исследования является оценка того, влияет ли лечение этих бессимптомных камней на частоту рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) широко распространены и ложатся тяжелым бременем на популяционный уровень. В этом исследовании будет оцениваться эффективность удаления камней из почек у пациентов с рецидивирующими ИМП.

Роль конкрементов верхних мочевыводящих путей при ИМП изучена недостаточно. Хотя есть некоторые свидетельства того, что некоторые метаболические камни, такие как оксалат кальция, могут содержать бактерии, неизвестно, является ли это клинически значимым или способствует развитию клинических инфекций.

Это исследование направлено на повышение уровня доказательности лечения необструктивного уролитиаза в контексте рецидивирующих ИМП.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

1. Оценить влияние лечения необструктивных конкрементов верхних мочевых путей на рецидивирующие ИМП в первом проспективном обсервационном исследовании в этой области.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут принимать решение о лечении своих бессимптомных камней или нет у своего хирурга в соответствии с обычной клинической практикой. Первичным результатом будет частота рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у пациентов, сравнивая пациентов, которые лечили и не лечили камни.

Данные пациентов надежно хранятся обезличенным образом в базе данных REDCAP в соответствии со всеми протоколами безопасности участвующих учреждений. Целью набора является 80 пациентов на основе расчетов мощности для определения размера эффекта. Между двумя группами будет проведен статистический анализ с использованием t-критерия для нормально распределенных числовых данных и точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат для категориальных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z4
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующими ИМП и бессимптомными камнями в почках.

Описание

Критерии включения (все перечисленные ниже):

  • рецидивирующие ИМП, определяемые как 3 положительных результата посева мочи на определенные микроорганизмы с симптомами в течение 12 месяцев (или 2 положительных результата посева с симптомами в течение 6 месяцев) до клинической оценки
  • необструктивный почечный камень (камни) при визуализации в течение 6 месяцев после первого визита

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • беременность
  • гидронефроз или признаки обструкции
  • наличие инородного тела в мочевыводящих путях (например, Фоли, мочеточниковый стент, нефростомическая трубка) на момент постановки диагноза ИМП
  • одновременные конкременты мочевого пузыря
  • Отведение мочи или предшествовавшая хирургическая операция с участием сегментов кишечника, вставленных в мочевыводящие пути (подвздошный кондуит, подвздошный мочеточник и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение
Пациенты, решившие наблюдать за своими бессимптомными камнями в рамках обычного лечения, будут наблюдаться. Обратите внимание, что нет рандомизации, решение лечить или не лечить камень принимается пациентом обычным клиническим способом после консультации со своим хирургом.
Камень обработан
Пациенты, выбравшие лечение бессимптомных камней в рамках обычного ухода, будут наблюдаться. Обратите внимание, что нет рандомизации, решение лечить или не лечить камень принимается пациентом обычным клиническим способом после консультации со своим хирургом.
Другой: Нет - наблюдательный
Если пациент выберет лечение своего камня, его будут лечить обычным наиболее клинически подходящим способом (ударно-волновая литотрипсия, уретероскопия или чрескожная нефролитотомия). Все виды лечения будут проанализированы вместе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
• Количество ИМП, определяемое как положительный посев мочи (>10^5 КОЕ/мл определенного организма) с симптомами. Если было хирургическое вмешательство по поводу камней, мы будем считать ИМП в течение> 30 дней и < 1 года после вмешательства, чтобы это не было связано с вмешательством.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой ИМП
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от первого визита до первой ИМП, определенное, как указано выше.
до 12 месяцев
Пиелонефрит/уросепсис
Временное ограничение: до 12 месяцев
Заболеваемость пиелонефритом/уросепсисом
до 12 месяцев
Частота осложнений от вмешательства в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения Clavien-Dindo, визиты в отделение неотложной помощи, повторные госпитализации, инфекции в течение 30 дней, необязательные повторные вмешательства (например, при непроходимости фрагментов)
30 дней
Частота дальнейших вмешательств по поводу камней
Временное ограничение: 12 месяцев
любые дальнейшие каменные вмешательства необходимы
12 месяцев
Корреляция анализа камней с рИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между первичным результатом и анализом камней
12 месяцев
Корреляция отсутствия камней и отсутствия камней с РИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между отсутствием камней после вмешательства и рецидивом ИМП
12 месяцев
Корреляция выбранных демографических факторов с рИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между исходными демографическими параметрами и рецидивирующими ИМП (включая возраст, пол, тип бактерий, предшествующие последствия ИМП, предшествующие последствия от камней, сопутствующие заболевания, включая сахарный диабет, ожирение, гипертонию и иммуносупрессию, креатинин, общее количество камней, расположение камней, состав конкрементов, посев конкрементов, частота полного отсутствия конкрементов после вмешательства и параметры мочи за 24 часа, если таковые имеются)
12 месяцев
Число свободных от рецидивирующих ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов без рецидивов ИМП в течение 1 года, определяемое как 3 положительных результата посева мочи (>105 КОЕ/мл определенного микроорганизма) с симптомами через 1 год или 2 за 6 месяцев. Если было хирургическое вмешательство по поводу камней, мы будем считать ИМП в течение> 30 дней и < 1 года после вмешательства, чтобы это не было связано с вмешательством.
12 месяцев
Номер свободен от любых ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых не было ИМП в течение одного года, как определено выше.
12 месяцев
Переход от наблюдения к вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты, находящиеся под наблюдением и решившие обратиться за лечением после включения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000000 (Другой идентификатор: Rheumatology Research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться