Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowa kamica nerkowa w nawracających zakażeniach dróg moczowych

17 października 2025 zaktualizowane przez: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Leczenie bezobjawowych kamicy nerkowej w nawracających ZUM: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

W tym badaniu oceniani będą pacjenci z nawracającymi infekcjami dróg moczowych i kamieniami nerkowymi, które nie blokują nerek ani nie powodują innych problemów. Obecnie nie wiemy, czy usunięcie tych kamieni poprawi nawracające infekcje dróg moczowych, czy nie. Pacjenci wraz z chirurgiem podejmą decyzję o usunięciu lub monitorowaniu kamienia(ów). To, czy ich infekcje będą kontynuowane podczas operacji lub monitorowania, zostanie odnotowane, a ta informacja może pomóc w podjęciu decyzji dotyczących przyszłego leczenia. Celem pracy jest ocena, czy leczenie tych bezobjawowych kamieni wpływa na częstość nawracających infekcji dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są powszechne i wiążą się z dużym obciążeniem chorobami na poziomie populacji. Badanie to oceni skuteczność usuwania kamieni nerkowych u pacjentów z nawracającymi ZUM.

Rola kamieni górnych dróg moczowych w ZUM nie jest dobrze poznana. Chociaż istnieją pewne dowody na to, że niektóre kamienie metaboliczne, takie jak szczawian wapnia, mogą być siedliskiem bakterii, nie wiadomo, czy ma to znaczenie kliniczne, ani czy przyczyniają się one do infekcji klinicznych.

Niniejsze badanie ma na celu podniesienie poziomu dowodów w leczeniu kamicy moczowej bez przeszkód w kontekście nawracających ZUM.

Celem tego badania jest:

1. Ocena wpływu leczenia niedrożnych kamicy górnych dróg moczowych na nawracające ZUM w pierwszym prospektywnym badaniu obserwacyjnym w tym obszarze

Pacjenci spełniający kryteria włączenia podejmą decyzję o leczeniu bezobjawowych kamicy u swojego chirurga, zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik nawracających infekcji dróg moczowych u pacjentów, porównujący pacjentów, którzy leczyli i nie leczyli kamieni.

Dane pacjentów są bezpiecznie przechowywane w sposób uniemożliwiający identyfikację w bazie danych REDCAP, zgodnie ze wszystkimi bezpiecznymi protokołami zaangażowanych instytucji. Celem rekrutacji jest 80 pacjentów na podstawie obliczeń mocy w celu wykrycia wielkości efektu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona między dwiema grupami, z testem t dla danych liczbowych o rozkładzie normalnym i testami dokładnymi Fishera lub testami chi-kwadrat dla danych kategorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającymi ZUM i bezobjawowymi kamicami nerkowymi.

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie poniższe):

  • nawracające ZUM, definiowane jako 3 dodatnie posiewy moczu określonych organizmów z objawami w ciągu 12 miesięcy (lub 2 dodatnie posiewy z objawami w ciągu 6 miesięcy) przed oceną kliniczną
  • niezatykający kamieni nerkowych w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • wodonercze lub dowód niedrożności
  • obecność ciała obcego w drogach moczowych (np. Foleya, stent do moczowodu, rurka do nefrostomii) w momencie rozpoznania ZUM
  • współistniejące kamienie pęcherza moczowego
  • Odprowadzenie moczu lub wcześniejsza operacja obejmująca odcinki jelita wprowadzone do dróg moczowych (przewód jelita krętego, moczowód jelita krętego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja
Pacjenci, którzy zdecydują się na obserwację ich bezobjawowych kamieni w ramach zwykłej opieki, będą obserwowani. Należy pamiętać, że nie ma randomizacji, decyzja o leczeniu lub nie leczeniu kamienia jest podejmowana w zwykły sposób kliniczny przez pacjenta w porozumieniu z chirurgiem.
Obróbka kamienia
Pacjenci, którzy zdecydują się na interwencję ich bezobjawowych kamieni w ramach zwykłej opieki, będą obserwowani. Należy pamiętać, że nie ma randomizacji, decyzja o leczeniu lub nie leczeniu kamienia jest podejmowana w zwykły sposób kliniczny przez pacjenta w porozumieniu z chirurgiem.
Inny: Brak - obserwacyjny
Jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie kamienia, będzie on leczony w zwykły, najbardziej odpowiedni klinicznie sposób (litotrypsja falą uderzeniową, ureteroskopia lub nefrolitotomia przezskórna). Wszystkie rodzaje leczenia zostaną przeanalizowane łącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Liczba ZUM, zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu moczu (>10^5 CFU/mL określonego organizmu) z objawami. W przypadku interwencji chirurgicznej związanej z kamieniami policzymy ZUM w okresie >30 dni i <1 roku po interwencji, tak aby nie było to związane z interwencją
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze ZUM
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od pierwszej wizyty do pierwszego ZUM zdefiniowany jak wyżej
do 12 miesięcy
Odmiedniczkowe zapalenie nerek/urosepsa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania odmiedniczkowego zapalenia nerek/urosepsy
do 12 miesięcy
Występowanie powikłań po interwencji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania Clavien-Dindo, wizyty na SOR, ponowne przyjęcia, infekcje w ciągu 30 dni, nieplanowe powtórne interwencje (np. w przypadku blokujących fragmentów)
30 dni
Częstość dalszej interwencji w przypadku kamieni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wymagane dalsze interwencje kamienia
12 miesięcy
Korelacja analizy kamienia z rUTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między pierwotnym wynikiem a analizą kamieni
12 miesięcy
Korelacja bez kamieni i bez kamieni z rUTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między statusem bez kamieni po interwencji a nawracającymi ZUM
12 miesięcy
Korelacja wybranych czynników demograficznych z rUTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wyjściowymi parametrami demograficznymi a nawracającymi ZUM (w tym wiek, płeć, typ bakterii, wcześniejsze następstwa ZUM, wcześniejsze następstwa kamieni, choroby współistniejące, w tym cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i immunosupresja, kreatynina, całkowite obciążenie kamieniami, lokalizacja kamieni, skład kamieni, hodowla kamieni, odsetek osób bez kamieni po interwencji i parametry moczu z 24-godzinnej zbiórki moczu, jeśli są dostępne)
12 miesięcy
Numer wolny od nawracających ZUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów bez nawracających ZUM w ciągu 1 roku, zdefiniowana jako 3 dodatnie posiewy moczu (>105 CFU/ml określonego organizmu) z objawami w ciągu 1 roku lub 2 w ciągu 6 miesięcy. W przypadku interwencji chirurgicznej związanej z kamieniami policzymy ZUM w okresie >30 dni i <1 roku po interwencji, tak aby nie było to związane z interwencją
12 miesięcy
Numer wolny od wszelkich UTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wolnych od ZUM w jednym roku, zgodnie z powyższą definicją
12 miesięcy
Przejście od obserwacji do interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci na obserwacji i decydujący się na leczenie po włączeniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000000 (Inny identyfikator: Rheumatology Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak - obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj