Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymtomatiska njursten vid återkommande urinvägsinfektioner

20 juli 2023 uppdaterad av: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Behandling av asymtomatiska njursten i återkommande UVI: en prospektiv observationskohortstudie

Denna studie kommer att bedöma patienter som har återkommande urinvägsinfektioner och njursten som inte blockerar njuren eller orsakar andra problem. För närvarande vet vi inte om att ta ut dessa stenar kommer att förbättra återkommande urinvägsinfektioner eller inte. Patienterna kommer att fatta ett beslut med sin kirurg om att ta bort eller övervaka sina stenar. Huruvida deras infektioner fortsätter med operation eller övervakning kommer att noteras, och denna information kan hjälpa till att informera framtida behandlingsbeslut. Syftet med denna studie är att bedöma om behandling av dessa asymtomatiska stenar påverkar frekvensen av återkommande urinvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektioner (UVI) är vanliga och har en stor sjukdomsbörda på befolkningsnivå. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av att ta bort njursten hos patienter som har återkommande UVI.

Rollen för övre urinvägsstenar i urinvägsinfektioner är inte väl förstått. Även om det finns vissa bevis för att vissa metaboliska stenar, såsom kalciumoxalat, kan hysa bakterier, är det inte känt om detta är kliniskt signifikant eller om dessa bidrar till kliniska infektioner.

Denna studie syftar till att förbättra bevisnivån vid behandling av icke-obstruerande urolithiasis i samband med återkommande UVI.

Syftet med denna studie är att:

1. Bedöm effekterna av behandling av icke-obstruerande övre urinvägsstenar på återkommande UVI i den första prospektiva observationsstudien på detta område

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fatta beslut om att behandla sina asymtomatiska stenar eller inte med sin kirurg enligt vanlig klinisk vård. Det primära resultatet kommer att vara frekvensen av återkommande urinvägsinfektioner för patienter, att jämföra patienter som gjorde och inte fick sina stenar behandlade.

Patientdata lagras säkert på ett avidentifierat sätt i REDCAP-databasen, enligt alla säkra protokoll från de involverade institutionerna. Rekryteringsmålet är 80 patienter baserat på effektberäkningar för att upptäcka effektstorleken. Statistisk analys kommer att utföras mellan de två grupperna, med t-test som används för normalfördelade numeriska data och fishers exakta eller chi-kvadrattest för kategoriska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Karen Stern, MD
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Roger Sur
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Eisner
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Kelly Healy, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryan Hsi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Ben Chew, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återkommande UVI och asymtomatiska njursten.

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla följande):

  • återkommande urinvägsinfektioner, definierade som 3 positiva urinkulturer av specifika organismer med symtom inom 12 månader (eller 2 positiva kulturer med symtom inom 6 månader) före klinisk bedömning
  • icke-obstruerande njursten(ar) vid bildbehandling inom 6 månader efter det första besöket

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • graviditet
  • hydronefros eller tecken på obstruktion
  • förekomst av en främmande kropp i urinvägarna (t. Foley, ureteral stent, nefrostomirör) vid tidpunkten för UVI-diagnos
  • samtidiga blåsstenar
  • Urinavledning eller tidigare operation som involverar segment av tarm som placerats in i urinvägarna (ileal ledning, ileal ureter etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation
Patienter som väljer att observera sina asymtomatiska stenar som en del av vanlig vård kommer att följas. Observera att det inte finns någon randomisering, beslutet att behandla eller inte behandla en sten fattas på vanligt kliniskt sätt av patienten i samråd med sin kirurg.
Stenbehandlad
Patienter som väljer att ingripa med sina asymtomatiska stenar som en del av vanlig vård kommer att följas. Observera att det inte finns någon randomisering, beslutet att behandla eller inte behandla en sten fattas på vanligt kliniskt sätt av patienten i samråd med sin kirurg.
Övrig: Ingen - observations
Om patienten väljer att få sin sten behandlad kommer den att behandlas på det vanligaste och mest kliniskt lämpliga sättet (Shockwave litotripsi, ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi). Alla typer av behandling kommer att analyseras tillsammans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande urinvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
• Antal UVI, definierat som positiv urinodling (>10^5 CFU/mL av en specifik organism) med symtom. Om vi ​​har genomgått kirurgiskt ingrepp för stenarna kommer vi att räkna en UVI under >30 dagar och <1 år efter ingreppet så att det inte hänförs till ingreppet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första UVI
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från första besöket till första UVI, definierad enligt ovan
upp till 12 månader
Pyelonefrit/urosepsis
Tidsram: upp till 12 månader
Förekomst av pyelonefrit/urosepsis
upp till 12 månader
Förekomst av komplikationer från intervention inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Clavien-Dindo-komplikationer, akutbesök, återinläggningar, infektioner inom 30 dagar, icke-elektiva upprepade ingrepp (t.ex. för att blockera fragment)
30 dagar
Förekomst av ytterligare ingrepp för stenar
Tidsram: 12 månader
eventuella ytterligare steningrepp som krävs
12 månader
Stenanalys korrelation med rUTI
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan primärt utfall och stenanalys
12 månader
Stenfri vs inte stenfri korrelation med rUTI
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan stenfri status efter intervention och återkommande UVI
12 månader
Korrelation av utvalda demografiska faktorer med rUTI
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan demografiska baslinjeparametrar och återkommande urinvägsinfektioner (inklusive inkluderar ålder, kön, bakterietyp, tidigare följdsjukdomar från urinvägsinfektioner, tidigare följdsjukdomar från stenar, komorbiditeter inklusive diabetes mellitus, fetma, högt blodtryck och immunsuppression, kreatinin, total stenbelastning, stenarnas placering, stensammansättning, stenkultur, stenfri hastighet efter intervention och 24-timmars urinparametrar om tillgängliga)
12 månader
Nummer fritt från återkommande UTI
Tidsram: 12 månader
Antal patienter fria från återkommande urinvägsinfektioner efter 1 år, definierat som 3 positiva urinkulturer (>105 CFU/mL av en specifik organism) med symtom på 1 år eller 2 på 6 månader. Om vi ​​har genomgått kirurgiskt ingrepp för stenarna kommer vi att räkna en UVI under >30 dagar och <1 år efter ingreppet så att det inte hänförs till ingreppet
12 månader
Nummer fritt från alla UTI
Tidsram: 12 månader
Antal patienter fria från någon UVI efter ett år, enligt definitionen ovan
12 månader
Övergång från observation till intervention
Tidsram: 12 månader
Patienter på observation och beslutar att söka behandling efter inskrivning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Ingen - observations

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera