Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische nierstenen bij terugkerende urineweginfecties

17 oktober 2025 bijgewerkt door: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Behandeling van asymptomatische nierstenen bij recidiverende urineweginfecties: een prospectieve observationele cohortstudie

Deze studie zal patiënten beoordelen die terugkerende urineweginfecties en nierstenen hebben die de nier niet blokkeren of andere problemen veroorzaken. Momenteel weten we niet of het verwijderen van deze stenen recidiverende urineweginfecties zal verbeteren of niet. Patiënten zullen met hun chirurg een beslissing nemen over het verwijderen of bewaken van hun steen(en). Of hun infecties doorgaan met een operatie of monitoring zal worden genoteerd, en deze informatie kan helpen bij het nemen van toekomstige behandelbeslissingen. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de behandeling van deze asymptomatische stenen het aantal recidiverende urineweginfecties beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties (UTI's) komen vaak voor en hebben een grote ziektelast op populatieniveau. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het verwijderen van nierstenen bij patiënten met terugkerende urineweginfecties.

De rol van stenen van de bovenste urinewegen bij urineweginfecties is niet goed begrepen. Hoewel er enig bewijs is dat sommige metabolische stenen, zoals calciumoxalaat, bacteriën kunnen herbergen, is het niet bekend of dit klinisch significant is of dat deze bijdragen aan klinische infecties.

Deze studie heeft tot doel het bewijsniveau te verhogen bij de behandeling van niet-obstructieve urolithiasis in de context van recidiverende urineweginfecties.

Het doel van deze studie is om:

1. Beoordeel de effecten van behandeling van niet-obstructieve stenen van de bovenste urinewegen op recidiverende urineweginfecties in de eerste prospectieve observationele studie op dit gebied

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een beslissing nemen over het al dan niet behandelen van hun asymptomatische stenen met hun chirurg zoals gebruikelijk in de klinische zorg. Het primaire resultaat is het aantal recidiverende urineweginfecties voor patiënten, waarbij patiënten worden vergeleken die hun stenen wel en niet hebben laten behandelen.

Patiëntgegevens worden veilig geanonimiseerd opgeslagen in de REDCAP-database, volgens alle beveiligde protocollen van de betrokken instellingen. Het rekruteringsdoel is 80 patiënten op basis van powerberekeningen om de effectgrootte te detecteren. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd tussen de twee groepen, waarbij de t-toets wordt gebruikt voor normaal verdeelde numerieke gegevens en Fisher's exact- of chikwadraattoetsen voor categorische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende urineweginfecties en asymptomatische nierstenen.

Beschrijving

Opnamecriteria (alle van de volgende):

  • recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als 3 positieve urinekweken van specifieke organismen met symptomen binnen 12 maanden (of 2 positieve kweken met symptomen binnen 6 maanden) voorafgaand aan de klinische beoordeling
  • niet-obstructieve niersteen(en) op beeldvorming binnen 6 maanden na het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangerschap
  • hydronefrose of tekenen van obstructie
  • aanwezigheid van een vreemd lichaam in de urinewegen (bijv. Foley, ureterstent, nefrostomiebuis) ten tijde van de UTI-diagnose
  • gelijktijdige blaasstenen
  • Urine-omleiding of eerdere operatie waarbij darmsegmenten in de urinewegen zijn geplaatst (darmkanaal, ileale ureter enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie
Patiënten die ervoor kiezen hun asymptomatische stenen te laten observeren als onderdeel van de gebruikelijke zorg, zullen worden gevolgd. Merk op dat er geen randomisatie is, de beslissing om een ​​steen al dan niet te behandelen wordt op de gebruikelijke klinische manier genomen door de patiënt in overleg met zijn chirurg.
Steen behandeld
Patiënten die ervoor kiezen om hun asymptomatische stenen te laten ingrijpen als onderdeel van de gebruikelijke zorg, zullen worden gevolgd. Merk op dat er geen randomisatie is, de beslissing om een ​​steen al dan niet te behandelen wordt op de gebruikelijke klinische manier genomen door de patiënt in overleg met zijn chirurg.
Ander: Geen - observatie
Als de patiënt ervoor kiest om zijn steen te laten behandelen, zal deze op de gebruikelijke, meest klinisch geschikte manier worden behandeld (shockwave-lithotripsie, ureteroscopie of percutane nefrolithotomie). Alle soorten behandelingen worden samen geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
• Aantal urineweginfecties, gedefinieerd als een positieve urinekweek (>10^5 CFU/ml van een specifiek organisme) met symptomen. Als we een chirurgische ingreep voor de stenen hebben ondergaan, tellen we een urineweginfectie gedurende >30 dagen en <1 jaar na de ingreep, zodat deze niet aan de ingreep wordt toegeschreven
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste UWI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd vanaf het eerste bezoek tot de eerste urineweginfectie, zoals hierboven gedefinieerd
tot 12 maanden
Pyelonefritis/urosepsis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie van pyelonefritis/urosepsis
tot 12 maanden
Incidentie van complicaties door interventie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Clavien-Dindo complicaties, SEH-bezoeken, heropnames, infecties binnen 30 dagen, niet-electieve herhalingsinterventies (bijv. Voor obstructiefragmenten)
30 dagen
Incidentie van verdere interventie voor stenen
Tijdsspanne: 12 maanden
eventuele verdere steeninterventies vereist
12 maanden
Steenanalyse correlatie met rUTI
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen primaire uitkomst en steenanalyse
12 maanden
Steenvrije versus niet-steenvrije correlatie met rUTI
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen steenvrije status na interventie en recidiverende urineweginfectie
12 maanden
Correlatie van geselecteerde demografische factoren met rUTI
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen baseline demografische parameters en terugkerende urineweginfecties (inclusief leeftijd, geslacht, bacterietype, eerdere gevolgen van urineweginfecties, eerdere gevolgen van stenen, comorbiditeit waaronder diabetes mellitus, obesitas, hypertensie en immunosuppressie, creatinine, totale steenbelasting, locatie van stenen, steensamenstelling, steenkweek, steenvrij percentage na interventie en 24-uurs urineparameters indien beschikbaar)
12 maanden
Nummer vrij van terugkerende urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten vrij van recidiverende urineweginfecties na 1 jaar, gedefinieerd als 3 positieve urinekweken (>105 CFU/ml van een specifiek organisme) met symptomen in 1 jaar, of 2 in 6 maanden. Als we een chirurgische ingreep voor de stenen hebben ondergaan, tellen we een urineweginfectie gedurende >30 dagen en <1 jaar na de ingreep, zodat deze niet aan de ingreep wordt toegeschreven
12 maanden
Nummer vrij van elke UTI
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat na één jaar vrij is van een urineweginfectie, zoals hierboven gedefinieerd
12 maanden
Crossover van observatie naar interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten worden geobserveerd en besluiten na inschrijving een behandeling te zoeken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000000 (Andere identificatie: Rheumatology Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen - observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren