ICSI 精液サンプル中の精子 DNA 断片化を減らすための戦略: 前向き無作為対照試験
2022年8月6日 更新者：Eman Hasanen、Ganin Fertility Center
ICSI を受ける患者の異常な精子 DNA 断片化を改善するための戦略としての 2 回目の射精液と生理的 ICSI (PICSI) の比較。
調査の概要
詳細な説明
精子 DNA の断片化は、胚の質、受精、着床、臨床的妊娠、出生率と負の相関を示しています。
そして、流産率と正の相関があります。
異常な精子 DNA 断片化は、精巣上体に精子が存在する時間を制限することにより、2 番目の射精戦略によって改善できます。
PICSI は、個々の成熟した無傷の精子 DNA を選択できる堅牢な精子選択技術です。
私たちの研究では、異常なSDFを管理するための自然な費用のかからない戦略として、有効な精子選択技術としてのPICSIを2回目の射精と比較します。
通常のSDFアームに加え、コントロールとして。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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القاهرة
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Cairo、القاهرة、エジプト、11728
- Ganin Fertility Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TUNEL アッセイによる異常な精子 DNA 断片化指数 (>20%) を持つ男性パートナー
- 少なくとも 100 万の進行性運動数を持つ男性パートナー
- 18～50歳の男性
- 調整された性的禁欲日（1〜2日）を持つ男性
- 18～37歳の女性
- ノーモレスポンダーのメス (少なくとも 5 個の成熟卵母細胞)
除外基準:
- 白血球精子症
- 静脈瘤
- 既知の遺伝子異常
- 卵母細胞または精子ドナーの使用
- 妊娠キャリアの使用
- 胚着床に影響を与える可能性のある子宮内膜因子の存在
- 体外受精またはゴナドトロピン刺激を受けることへの矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常自衛隊
通常の精液処理方法の使用
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アクティブコンパレータ：生理的ICSI（PICSI）
ICSI用のDNA断片化指数が低い精子を選択するためのPICSIディッシュを使用した精子選択
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密度勾配遠心分離による精液処理と、最初の射精の PICSI ディッシュによる精子選択
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アクティブコンパレータ：二度目の射精
ICSI に使用される精液サンプル中の SDF を減らす方法として 2 回目の射精を使用する
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2回目の精液の密度勾配遠心による精液処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精率
時間枠：16～19時間
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注入された卵母細胞に対する受精卵母細胞の割合として定義されます。
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16～19時間
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切断率
時間枠：3日
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注入された卵母細胞に対する 3 日目の切断された胚の割合として定義されます。
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3日
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爆発率
時間枠：5-6日
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3 日目に切断された胚に対する 5 日目または 6 日目に形成された胚盤胞の割合として定義されます。
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5-6日
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胚盤胞品質率
時間枠：5-6日
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形成された全胚盤胞のパーセンテージに関して、ガードナーの基準による胚盤胞の品質の評価として定義されます: 良い、普通、または悪い。
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5-6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eman Hasanen、Ganin Fertility Center
- スタディディレクター：Hosam Zaki, MSc, FRCOG、Ganin Fertility Center
- 主任研究者：Radwa Omar、Ganin Fertility Center
- 主任研究者：Hanaa Alkhader、Ganin Fertility Center
- 主任研究者：Manar Hozayen, MSc.、Ganin Fertility Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。