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Strategien zur Reduzierung der Spermien-DNA-Fragmentierung in ICSI-Samenproben: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

6. August 2022 aktualisiert von: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Vergleich des zweiten Ejakulats und der physiologischen ICSI (PICSI) als Strategien zur Verbesserung der abnormalen Spermien-DNA-Fragmentierung bei Patienten, die sich einer ICSI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spermien-DNA-Fragmentierung hat eine negative Korrelation mit Embryoqualität, Befruchtung, Implantation, klinischer Schwangerschaft und Lebendgeburtenraten gezeigt. Und eine positive Korrelation mit der Fehlgeburtsrate. Eine anormale Spermien-DNA-Fragmentierung kann durch die zweite Ejakulatstrategie verbessert werden, indem die Zeit der Spermienpräsenz in den Nebenhoden begrenzt wird. PICSI ist eine robuste Spermienauswahltechnik, die einzelne reife intakte Spermien-DNA auswählen kann. In unserer Studie werden wir PICSI als eine gültige Technik zur Spermienauswahl mit dem zweiten Ejakulat als natürliche kostenlose Strategie zur Behandlung abnormaler SDF vergleichen. Neben einem normalen SDF-Arm als Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Ägypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Partner mit abnormalem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (> 20 %) durch TUNEL-Assay
  • Männlicher Partner mit mindestens 1 Million progressiver Bewegungszahl
  • Männlich im Alter von 18-50 Jahren
  • Männchen mit angepassten sexuellen Abstinenztagen (1-2 Tage)
  • Weiblich im Alter von 18-37 Jahren
  • Normo-Responder-Weibchen (mindestens 5 reife Eizellen)

Ausschlusskriterien:

  • Leukozytospermie
  • Varikozele
  • Bekannte genetische Anomalie
  • Verwendung von Eizellen- oder Samenspendern
  • Verwendung einer Schwangerschaftstrage
  • Vorhandensein von endometrialen Faktoren, die die Einnistung des Embryos beeinflussen können
  • Widersprüche zu einer In-vitro-Fertilisation oder einer Gonadotropin-Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normales SDF
Verwendung einer routinemäßigen Samenverarbeitungsmethode
Aktiver Komparator: Physiologische ICSI (PICSI)
Spermienauswahl mit PICSI-Schalen zur Auswahl von Spermien mit niedrigerem DNA-Fragmentierungsindex für ICSI
Gerät: PICSI
Samenverarbeitung durch Dichtegradientenzentrifugation, gefolgt von Spermienauswahl durch PICSI-Schalen des ersten Ejakulats
Aktiver Komparator: Zweites Ejakulat
Verwendung des zweiten Ejakulats zur Reduzierung von SDF in der für ICSI verwendeten Samenprobe
Sonstiges: Zweites Ejakulat
Samenaufbereitung durch Dichtegradientenzentrifugation für das zweite Ejakulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-19 Stunden
Definiert als Anteil der befruchteten Eizellen gegenüber den injizierten Eizellen.
16-19 Stunden
Spaltrate
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als der Anteil gespaltener Embryonen an Tag 3 gegenüber den injizierten Eizellen.
3 Tage
Blasrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als der Anteil der am 5. oder 6. Tag gebildeten Blastozysten gegenüber den am 3. Tag gespaltenen Embryonen.
5-6 Tage
Blastozysten-Qualitätsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als Bewertung der Blastozystenqualität gemäß den Kriterien von Gardner in: gut, mittelmäßig oder schlecht, bezogen auf den Prozentsatz der insgesamt gebildeten Blastozysten.
5-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Studienleiter: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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