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Strategie per ridurre la frammentazione del DNA spermatico nei campioni di sperma ICSI: uno studio prospettico controllato randomizzato

6 agosto 2022 aggiornato da: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Confronto del secondo eiaculato e dell'ICSI fisiologico (PICSI) come strategie per il miglioramento della frammentazione anomala del DNA spermatico nei pazienti sottoposti a ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frammentazione del DNA dello sperma ha mostrato una correlazione negativa con la qualità dell'embrione, la fecondazione, l'impianto, la gravidanza clinica e i tassi di natalità vivi. E una correlazione positiva con il tasso di aborto spontaneo. La frammentazione anormale del DNA spermatico può essere migliorata attraverso la seconda strategia dell'eiaculato, limitando il tempo di presenza dello sperma nell'epididimo. PICSI è una robusta tecnica di selezione degli spermatozoi in grado di selezionare singoli spermatozoi maturi intatti. Nel nostro studio, confronteremo il PICSI come una valida tecnica di selezione dello sperma con il secondo eiaculato, come una strategia naturale e gratuita per gestire l'SDF anormale. Oltre ad un normale braccio SDF come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11728
        • Ganin Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partner maschile con indice di frammentazione del DNA dello sperma anormale (> 20%) secondo il test TUNEL
  • Partner maschile con almeno 1 milione di motili progressivi
  • Maschio di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Maschio con giorni di astinenza sessuale aggiustati (1-2 giorni)
  • Femmina di età compresa tra 18 e 37 anni
  • Femmine normo-responder (almeno 5 ovociti maturi)

Criteri di esclusione:

  • Leucocitospermia
  • Varicocele
  • Anomalia genetica nota
  • Utilizzo di donatori di ovociti o spermatozoi
  • Uso di un portatore gestazionale
  • Presenza di eventuali fattori endometriali che possono influenzare l'impianto dell'embrione
  • Eventuali contraddizioni rispetto alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: SDF normale
Utilizzando il metodo di routine per l'elaborazione dello sperma
Comparatore attivo: ICSI fisiologico (PICSI)
Selezione dello sperma utilizzando piatti PICSI per la selezione dello sperma con indice di frammentazione del DNA inferiore per ICSI
Dispositivo: PICSI
Elaborazione del seme mediante centrifugazione in gradiente di densità seguita dalla selezione dello sperma mediante piastre PICSI del primo eiaculato
Comparatore attivo: Secondo eiaculato
Utilizzo del secondo eiaculato come metodo per ridurre la SDF nel campione di seme utilizzato per l'ICSI
Altro: Secondo eiaculato
Elaborazione del seme mediante centrifugazione in gradiente di densità per il secondo eiaculato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-19 ore
Definito come la proporzione di ovociti fecondati rispetto agli ovociti iniettati.
16-19 ore
Tasso di scissione
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come la proporzione di embrioni scissi il giorno 3 rispetto agli ovociti iniettati.
3 giorni
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definito come la proporzione di blastocisti formate il giorno 5 o 6 sugli embrioni tagliati il ​​giorno 3.
5-6 giorni
Tasso di qualità della blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definita come la valutazione della qualità della blastocisti secondo i criteri di Gardner in: buona, discreta o cattiva in termini di percentuale delle blastocisti totali formate.
5-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Direttore dello studio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFC-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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