Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor het verminderen van sperma-DNA-fragmentatie in ICSI-spermamonsters: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 augustus 2022 bijgewerkt door: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Vergelijking van tweede ejaculaat en fysiologische ICSI (PICSI) als strategieën voor verbetering van abnormale sperma-DNA-fragmentatie bij patiënten die ICSI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sperma-DNA-fragmentatie heeft een negatieve correlatie aangetoond met embryokwaliteit, bevruchting, implantatie, klinische zwangerschap en levendgeborenen. En een positieve correlatie met het aantal miskramen. Abnormale sperma-DNA-fragmentatie kan worden verbeterd door de tweede ejaculaatstrategie, door de tijd van sperma-aanwezigheid in de epididymis te beperken. PICSI is een robuuste spermaselectietechniek die individueel volwassen intact sperma-DNA kan selecteren. In onze studie zullen we PICSI vergelijken als een geldige spermaselectietechniek voor tweede ejaculaat, als een natuurlijke, gratis strategie om abnormale SDF te beheersen. Naast een normale SDF-arm als besturing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke partner met abnormale sperma-DNA-fragmentatie-index (> 20%) door TUNEL-assay
  • Mannelijke partner met minstens 1 miljoen progressieve beweeglijkheid
  • Man van 18-50 jaar
  • Man met aangepaste dagen seksuele onthouding (1-2 dagen)
  • Vrouw van 18-37 jaar
  • Normo-responder vrouwtjes (minstens 5 rijpe eicellen)

Uitsluitingscriteria:

  • Leukocytospermie
  • varicocèle
  • Bekende genetische afwijking
  • Gebruik van eicel- of spermadonoren
  • Gebruik van een draagzak
  • Aanwezigheid van endometriumfactoren die de implantatie van embryo's kunnen beïnvloeden
  • Eventuele tegenstrijdigheden bij het ondergaan van in-vitrofertilisatie of gonadotropine-stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normale SDF
Routinematige spermaverwerkingsmethode gebruiken
Actieve vergelijker: Fysiologische ICSI (PICSI)
Spermaselectie met behulp van PICSI-schalen voor het selecteren van sperma met een lagere DNA-fragmentatie-index voor ICSI
Apparaat: PICSI
Spermaverwerking door dichtheidsgradiëntcentrifugatie gevolgd door spermaselectie door PICSI-schaaltjes van het eerste ejaculaat
Actieve vergelijker: Tweede ejaculaat
Het tweede ejaculaat gebruiken als een manier om SDF te verminderen in het spermamonster dat voor ICSI wordt gebruikt
Ander: Tweede ejaculaat
Spermaverwerking door dichtheidsgradiëntcentrifugatie voor het tweede ejaculaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-19 uur
Gedefinieerd als het aandeel bevruchte eicellen ten opzichte van de geïnjecteerde eicellen.
16-19 uur
Decolleté tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedefinieerd als het aandeel gekloofde embryo's op dag 3 ten opzichte van de geïnjecteerde eicellen.
3 dagen
Explosiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 dagen
Gedefinieerd als het aandeel blastocysten gevormd op dag 5 of 6 ten opzichte van de gekloofde embryo's op dag 3.
5-6 dagen
Kwaliteitspercentage blastocyst
Tijdsspanne: 5-6 dagen
Gedefinieerd als de beoordeling van de blastocystkwaliteit volgens de criteria van Gardner in: goed, redelijk of slecht in termen van percentage van de totaal gevormde blastocysten.
5-6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Studie directeur: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Hoofdonderzoeker: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Hoofdonderzoeker: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Hoofdonderzoeker: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFC-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Klinische onderzoeken op PICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren