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Stratégies de réduction de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes dans les échantillons de sperme ICSI : un essai prospectif randomisé contrôlé

6 août 2022 mis à jour par: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Comparaison du deuxième éjaculat et de l'ICSI physiologique (PICSI) comme stratégies d'amélioration de la fragmentation anormale de l'ADN du sperme chez les patients subissant une ICSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragmentation de l'ADN du sperme a montré une corrélation négative avec la qualité de l'embryon, la fécondation, l'implantation, la grossesse clinique et les taux de naissances vivantes. Et une corrélation positive avec le taux de fausse couche. La fragmentation anormale de l'ADN des spermatozoïdes peut être améliorée par la deuxième stratégie d'éjaculat, en limitant le temps de présence des spermatozoïdes dans l'épididyme. PICSI est une technique de sélection de sperme robuste qui peut sélectionner l'ADN de sperme intact mature individuel. Dans notre étude, nous comparerons PICSI en tant que technique de sélection de sperme valide au second éjaculat, en tant que stratégie naturelle et gratuite pour gérer le SDF anormal. En plus d'un bras SDF normal comme contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte, 11728
        • Ganin Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partenaire masculin avec un indice de fragmentation de l'ADN du sperme anormal (> 20 %) par test TUNEL
  • Partenaire masculin avec au moins 1 million de comptes mobiles progressifs
  • Homme âgé de 18 à 50 ans
  • Homme avec jours d'abstinence sexuelle ajustés (1-2 jours)
  • Femme âgée de 18 à 37 ans
  • Femelles normo-répondeuses (au moins 5 ovocytes matures)

Critère d'exclusion:

  • Leucocytospermie
  • varicocèle
  • Anomalie génétique connue
  • Utilisation de donneurs d'ovocytes ou de sperme
  • Utilisation d'un porteur gestationnel
  • Présence de tout facteur endométrial pouvant affecter l'implantation d'embryons
  • Toute contradiction avec la fécondation in vitro ou la stimulation des gonadotrophines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: FDS normal
Utilisation de la méthode de traitement de sperme de routine
Comparateur actif: ICSI physiologique (PICSI)
Sélection de spermatozoïdes à l'aide de boîtes PICSI pour sélectionner des spermatozoïdes avec un indice de fragmentation d'ADN inférieur pour l'ICSI
Dispositif: PICSI
Traitement du sperme par centrifugation en gradient de densité suivi d'une sélection de sperme par boîtes PICSI du premier éjaculat
Comparateur actif: Deuxième éjaculat
Utilisation du deuxième éjaculat comme moyen de réduire le SDF dans l'échantillon de sperme utilisé pour l'ICSI
Autre: Deuxième éjaculat
Traitement du sperme par centrifugation en gradient de densité pour le deuxième éjaculat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: 16-19 heures
Défini comme la proportion d'ovocytes fécondés par rapport aux ovocytes injectés.
16-19 heures
Taux de clivage
Délai: 3 jours
Défini comme la proportion d'embryons clivés au jour 3 par rapport aux ovocytes injectés.
3 jours
Taux de blastulation
Délai: 5-6 jours
Défini comme la proportion de blastocystes formés au jour 5 ou 6 sur les embryons clivés au jour 3.
5-6 jours
Taux de qualité du blastocyste
Délai: 5-6 jours
Défini comme l'évaluation de la qualité des blastocystes selon les critères de Gardner en : bonne, moyenne ou mauvaise en termes de pourcentage du total des blastocystes formés.
5-6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ganin Fertility Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Directeur d'études: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFC-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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