Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til reduktion af sæd-DNA-fragmentering i ICSI sædprøver: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

6. august 2022 opdateret af: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Sammenligning af andet ejakulat og fysiologisk ICSI (PICSI) som strategier til forbedring af unormal sperm-DNA-fragmentering hos patienter, der gennemgår ICSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sperm DNA-fragmentering har vist en negativ sammenhæng med embryokvalitet, befrugtning, implantation, klinisk graviditet og levende fødselsrater. Og en positiv sammenhæng med abortraten. Unormal sperm-DNA-fragmentering kan forbedres gennem den anden ejakuleringsstrategi ved at begrænse tidspunktet for tilstedeværelse af sæd i bitestiklen. PICSI er en robust sædselektionsteknik, der kan udvælge individuelt modent intakt sæd-DNA. I vores undersøgelse vil vi sammenligne PICSI som en gyldig sædselektionsteknik med anden ejakulation, som en naturlig omkostningsfri strategi til at håndtere unormal SDF. Ud over en normal SDF-arm som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig partner med unormalt sperm-DNA-fragmenteringsindeks (>20%) ved TUNEL-assay
  • Mandlig partner med mindst 1 million progressive bevægelige tal
  • Mand i alderen 18-50 år
  • Mand med justerede seksuelle afholdenhedsdage (1-2 dage)
  • Kvinde i alderen 18-37 år
  • Normo-responder hunner (mindst 5 modne oocytter)

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytospermi
  • Varicocele
  • Kendt genetisk abnormitet
  • Brug af oocyt- eller sæddonorer
  • Brug af en svangerskabsbærer
  • Tilstedeværelse af eventuelle endometriefaktorer, der kan påvirke embryoimplantation
  • Eventuelle modsætninger til at gennemgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal SDF
Bruger rutinemæssig sædbehandlingsmetode
Aktiv komparator: Fysiologisk ICSI (PICSI)
Sædselektion ved hjælp af PICSI-skåle til udvælgelse af sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks for ICSI
Enhed: PICSI
Sædbehandling ved densitetsgradientcentrifugering efterfulgt af sædselektion ved PICSI-skåle af det første ejakulat
Aktiv komparator: Anden ejakulation
Brug af det andet ejakulat som en måde at reducere SDF i sædprøven brugt til ICSI
Andet: Anden ejakulation
Sædbehandling ved tæthedsgradientcentrifugering for det andet ejakulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-19 timer
Defineret som andelen af ​​befrugtede oocytter i forhold til de injicerede oocytter.
16-19 timer
Spaltningshastighed
Tidsramme: Tre dage
Defineret som andelen af ​​spaltede embryoner på dag 3 i forhold til de injicerede oocytter.
Tre dage
Blastulationshastighed
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som andelen af ​​blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoner på dag 3.
5-6 dage
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som vurderingen af ​​blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rimelig eller dårlig i procent af de samlede dannede blastocyster.
5-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Ledende efterforsker: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Ledende efterforsker: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Ledende efterforsker: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med PICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner