Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å redusere sperm DNA-fragmentering i ICSI sædprøver: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

6. august 2022 oppdatert av: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Sammenligning av andre ejakulat og fysiologisk ICSI (PICSI) som strategier for forbedring av unormal sperm-DNA-fragmentering hos pasienter som gjennomgår ICSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sperm DNA-fragmentering har vist en negativ korrelasjon med embryokvalitet, befruktning, implantasjon, klinisk graviditet og levende fødselsrater. Og en positiv korrelasjon med spontanabortraten. Unormal sperm-DNA-fragmentering kan forbedres gjennom den andre ejakuleringsstrategien, ved å begrense tiden for tilstedeværelse av sæd i bitestikkelen. PICSI er en robust sædseleksjonsteknikk som kan velge individuelle modne intakte sædceller. I vår studie vil vi sammenligne PICSI som en gyldig sædseleksjonsteknikk med andre ejakulasjon, som en naturlig kostnadsfri strategi for å håndtere unormal SDF. I tillegg til en vanlig SDF-arm som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig partner med unormal sperm-DNA-fragmenteringsindeks (>20 %) ved TUNEL-analyse
  • Mannlig partner med minst 1 million progressive motile tellinger
  • Mann i alderen 18-50 år
  • Mann med justerte seksuelle avholdsdager (1-2 dager)
  • Kvinne i alderen 18-37 år
  • Normo-responder hunner (minst 5 modne oocytter)

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytospermi
  • Varicocele
  • Kjent genetisk abnormitet
  • Bruk av oocytt- eller sæddonorer
  • Bruk av svangerskapsbærer
  • Tilstedeværelse av eventuelle endometriefaktorer som kan påvirke embryoimplantasjon
  • Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig SDF
Bruker rutinemessig sædbehandlingsmetode
Aktiv komparator: Fysiologisk ICSI (PICSI)
Sædseleksjon ved bruk av PICSI-skåler for å velge sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks for ICSI
Enhet: PICSI
Sædbehandling ved sentrifugering av tetthetsgradient etterfulgt av spermvalg ved PICSI-skåler av det første ejakulatet
Aktiv komparator: Andre ejakulasjon
Bruk av det andre ejakulatet som en måte å redusere SDF i sædprøven brukt til ICSI
Annen: Andre ejakulasjon
Sædbehandling ved tetthetsgradientsentrifugering for det andre ejakulatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-19 timer
Definert som andelen befruktede oocytter over de injiserte oocyttene.
16-19 timer
Spaltningshastighet
Tidsramme: 3 dager
Definert som andelen spaltede embryoer på dag 3 over de injiserte oocyttene.
3 dager
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoene på dag 3.
5-6 dager
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rettferdig eller dårlig når det gjelder prosentandel av de totale dannede blastocystene.
5-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFC-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på PICSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere