Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att minska spermie-DNA-fragmentering i ICSI-spermaprover: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

6 augusti 2022 uppdaterad av: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Jämför andra ejakulat och fysiologisk ICSI (PICSI) som strategier för förbättring av onormal spermie-DNA-fragmentering hos patienter som genomgår ICSI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spermie-DNA-fragmentering har visat en negativ korrelation med embryonkvalitet, befruktning, implantation, klinisk graviditet och levande födelsetal. Och ett positivt samband med missfallsfrekvensen. Onormal spermie-DNA-fragmentering kan förbättras genom den andra ejakulationsstrategin, genom att begränsa tiden för spermienärvaro i bitestikeln. PICSI är en robust spermieselektionsteknik som kan välja individuellt mogen intakt spermie-DNA. I vår studie kommer vi att jämföra PICSI som en giltig spermieselektionsteknik med andra ejakulation, som en naturlig kostnadsfri strategi för att hantera onormal SDF. Förutom en vanlig SDF-arm som kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig partner med onormalt spermie-DNA-fragmenteringsindex (>20%) med TUNEL-analys
  • Manlig partner med minst 1 miljon progressivt motilantal
  • Man i åldern 18-50 år
  • Man med anpassade sexuella abstinensdagar (1-2 dagar)
  • Kvinna i åldern 18-37 år
  • Normo-responder honor (minst 5 mogna oocyter)

Exklusions kriterier:

  • Leukocytospermi
  • Varicocele
  • Känd genetisk abnormitet
  • Användning av oocyt- eller spermiedonatorer
  • Användning av graviditetsbärare
  • Förekomst av endometriella faktorer som kan påverka embryoimplantationen
  • Eventuella motsättningar till att genomgå provrörsbefruktning eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Normal SDF
Använder rutinmässig spermabearbetningsmetod
Aktiv komparator: Fysiologisk ICSI (PICSI)
Spermieurval med PICSI-skålar för att välja spermier med lägre DNA-fragmenteringsindex för ICSI
Enhet: PICSI
Spermabearbetning genom densitetsgradientcentrifugering följt av spermieurval med PICSI-skålar av det första ejakulatet
Aktiv komparator: Andra ejakulationen
Använda den andra ejakulationen som ett sätt att minska SDF i spermaprovet som används för ICSI
Övrig: Andra ejakulationen
Spermabearbetning genom densitetsgradientcentrifugering för det andra ejakulatet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-19 timmar
Definierat som andelen befruktade oocyter över de injicerade oocyterna.
16-19 timmar
Klyvningshastighet
Tidsram: 3 dagar
Definierat som andelen kluvna embryon på dag 3 över de injicerade oocyterna.
3 dagar
Blastulationshastighet
Tidsram: 5-6 dagar
Definierat som andelen blastocyster som bildades på dag 5 eller 6 över de kluvna embryona på dag 3.
5-6 dagar
Blastocystkvalitet
Tidsram: 5-6 dagar
Definierat som bedömningen av blastocystkvalitet enligt Gardners kriterier i: bra, rättvis eller dålig i form av procentandel av de totala bildade blastocystorna.
5-6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Studierektor: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Huvudutredare: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Huvudutredare: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Huvudutredare: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFC-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på PICSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera