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Estratégias para reduzir a fragmentação do DNA espermático em amostras de sêmen ICSI: um estudo prospectivo randomizado controlado

6 de agosto de 2022 atualizado por: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Comparando o segundo ejaculado e a ICSI fisiológica (PICSI) como estratégias para melhorar a fragmentação anormal do DNA espermático em pacientes submetidos à ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fragmentação do DNA do esperma mostrou uma correlação negativa com a qualidade do embrião, fertilização, implantação, gravidez clínica e taxas de nascidos vivos. E uma correlação positiva com a taxa de aborto. A fragmentação anormal do DNA do esperma pode ser melhorada através da estratégia do segundo ejaculado, limitando o tempo de presença do esperma no epidídimo. PICSI é uma técnica robusta de seleção de espermatozóides que pode selecionar DNA de esperma intacto maduro individual. Em nosso estudo, compararemos a PICSI como uma técnica válida de seleção de espermatozóides para a segunda ejaculação, como uma estratégia natural e gratuita para gerenciar SDF anormal. Além de um braço SDF normal como controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egito, 11728
        • Ganin Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parceiro masculino com índice de fragmentação de DNA espermático anormal (>20%) pelo ensaio TUNEL
  • Parceiro do sexo masculino com pelo menos 1 milhão de contagens progressivas de mobilidade
  • Homem de 18 a 50 anos
  • Homem com dias de abstinência sexual ajustados (1-2 dias)
  • Feminino de 18 a 37 anos
  • Fêmeas normo-respondedoras (pelo menos 5 ovócitos maduros)

Critério de exclusão:

  • Leucocitospermia
  • Varicocele
  • Anomalia genética conhecida
  • Uso de doadores de ovócitos ou esperma
  • Uso de carregador gestacional
  • Presença de quaisquer fatores endometriais que possam afetar a implantação do embrião
  • Quaisquer contradições para submeter-se a fertilização in vitro ou estimulação de gonadotrofina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: FDS normal
Usando o método de processamento de sêmen de rotina
Comparador Ativo: ICSI Fisiológica (PICSI)
Seleção de esperma usando placas PICSI para selecionar esperma com menor índice de fragmentação de DNA para ICSI
Dispositivo: PICSI
Processamento do sêmen por centrifugação em gradiente de densidade seguido de seleção de esperma por placas PICSI do primeiro ejaculado
Comparador Ativo: Segunda ejaculação
Usando o segundo ejaculado como forma de reduzir o SDF na amostra de sêmen usada para ICSI
Outro: Segunda ejaculação
Processamento do sêmen por centrifugação por gradiente de densidade para o segundo ejaculado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 16-19 horas
Definido como a proporção de oócitos fertilizados sobre os oócitos injetados.
16-19 horas
Taxa de clivagem
Prazo: 3 dias
Definido como a proporção de embriões clivados no dia 3 sobre os oócitos injetados.
3 dias
Taxa de explosão
Prazo: 5-6 dias
Definido como a proporção de blastocistos formados no dia 5 ou 6 sobre os embriões clivados no dia 3.
5-6 dias
Taxa de qualidade do blastocisto
Prazo: 5-6 dias
Definido como a avaliação da qualidade do blastocisto de acordo com os critérios de Gardner em: bom, regular ou ruim em termos de porcentagem do total de blastocistos formados.
5-6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ganin Fertility Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Diretor de estudo: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFC-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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