Estrategias para reducir la fragmentación del ADN espermático en muestras de semen ICSI: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
6 de agosto de 2022 actualizado por: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Comparación de la segunda eyaculación y la ICSI fisiológica (PICSI) como estrategias para mejorar la fragmentación anormal del ADN espermático en pacientes sometidos a ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragmentación del ADN espermático ha mostrado una correlación negativa con la calidad del embrión, la fertilización, la implantación, el embarazo clínico y las tasas de nacidos vivos.
Y una correlación positiva con la tasa de aborto espontáneo.
La fragmentación anormal del ADN espermático se puede mejorar mediante la segunda estrategia de eyaculación, al limitar el tiempo de presencia de los espermatozoides en el epidídimo.
PICSI es una técnica robusta de selección de esperma que puede seleccionar ADN de esperma intacto maduro individual.
En nuestro estudio, compararemos PICSI como una técnica de selección de esperma válida para la segunda eyaculación, como una estrategia natural y gratuita para manejar SDF anormal.
Además de un brazo SDF normal como control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egipto, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja masculina con índice de fragmentación del ADN espermático anormal (>20 %) según el ensayo TUNEL
- Pareja masculina con al menos 1 millón de conteo móvil progresivo
- Varón de 18 a 50 años
- Varón con días de abstinencia sexual ajustada (1-2 días)
- Mujer de 18 a 37 años
- Hembras normo-respondedoras (al menos 5 ovocitos maduros)
Criterio de exclusión:
- leucocitospermia
- varicocele
- Anomalía genética conocida
- Uso de donantes de óvulos o espermatozoides
- Uso de una portadora gestacional
- Presencia de cualquier factor endometrial que pueda afectar la implantación embrionaria
- Cualquier contradicción para someterse a fertilización in vitro o estimulación con gonadotropinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: SDF normales
Usando el método de procesamiento de semen de rutina
|
|
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Comparador activo: ICSI fisiológico (PICSI)
Selección de espermatozoides utilizando platos PICSI para seleccionar espermatozoides con menor índice de fragmentación de ADN para ICSI
|
Procesamiento de semen por centrifugación en gradiente de densidad seguido de selección de espermatozoides por placas PICSI del primer eyaculado
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Comparador activo: Segunda eyaculación
Uso del segundo eyaculado como una forma de reducir SDF en la muestra de semen utilizada para ICSI
|
Procesamiento de semen por centrifugación en gradiente de densidad para el segundo eyaculado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-19 horas
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Definido como la proporción de ovocitos fecundados sobre los ovocitos inyectados.
|
16-19 horas
|
|
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 3 días
|
Definido como la proporción de embriones cortados en el día 3 sobre los ovocitos inyectados.
|
3 días
|
|
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-6 días
|
Definido como la proporción de blastocistos formados en el día 5 o 6 sobre los embriones escindidos en el día 3.
|
5-6 días
|
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Tasa de calidad de blastocisto
Periodo de tiempo: 5-6 días
|
Definido como la evaluación de la calidad del blastocisto según los criterios de Gardner en: buena, regular o mala en términos de porcentaje del total de blastocistos formados.
|
5-6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Director de estudio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFC-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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