Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro snížení fragmentace DNA spermatu ve vzorcích spermatu ICSI: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

6. srpna 2022 aktualizováno: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Porovnání druhého ejakulátu a fyziologické ICSI (PICSI) jako strategie pro zlepšení abnormální fragmentace DNA spermií u pacientů podstupujících ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fragmentace DNA spermií prokázala negativní korelaci s kvalitou embrya, oplodněním, implantací, klinickým těhotenstvím a porodností. A pozitivní korelace s mírou potratů. Abnormální fragmentace DNA spermií může být zlepšena pomocí strategie druhého ejakulátu, omezením doby přítomnosti spermií v nadvarleti. PICSI je robustní technika selekce spermií, která dokáže vybrat jednotlivou zralou neporušenou spermatickou DNA. V naší studii porovnáme PICSI jako platnou techniku ​​výběru spermií s druhým ejakulátem jako přirozenou bezplatnou strategii pro zvládnutí abnormálního SDF. Kromě běžného ramene SDF jako ovládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11728
        • Ganin Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský partner s abnormálním indexem fragmentace DNA spermií (>20 %) pomocí testu TUNEL
  • Mužský partner s alespoň 1 milionem progresivních pohybů
  • Muž ve věku 18-50 let
  • Muž s upravenými dny sexuální abstinence (1-2 dny)
  • Žena ve věku 18-37 let
  • Samice reagující na normo (alespoň 5 zralých oocytů)

Kritéria vyloučení:

  • Leukocytospermie
  • Varikokéla
  • Známá genetická abnormalita
  • Použití dárců oocytů nebo spermií
  • Použití gestačního nosiče
  • Přítomnost jakýchkoli endometriálních faktorů, které mohou ovlivnit implantaci embrya
  • Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Normální SDF
Použití rutinní metody zpracování spermatu
Aktivní komparátor: Fyziologické ICSI (PICSI)
Selekce spermií pomocí misek PICSI pro selekci spermií s nižším indexem fragmentace DNA pro ICSI
Přístroj: PICSI
Zpracování spermatu centrifugací v hustotním gradientu s následnou selekcí spermatu pomocí PICSI misek prvního ejakulátu
Aktivní komparátor: Druhý ejakulát
Použití druhého ejakulátu jako způsobu snížení SDF ve vzorku spermatu použitém pro ICSI
Jiný: Druhý ejakulát
Zpracování spermatu centrifugací v hustotním gradientu pro druhý ejakulát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 16-19 hodin
Definováno jako podíl oplodněných oocytů na injikovaných oocytech.
16-19 hodin
Rychlost štěpení
Časové okno: 3 dny
Definováno jako podíl rozštěpených embryí v den 3 oproti injikovaným oocytům.
3 dny
Rychlost výbuchu
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den nad rozštěpenými embryi 3. den.
5-6 dní
Míra kvality blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, spravedlivou nebo špatnou ve smyslu procenta z celkového počtu vytvořených blastocyst.
5-6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ganin Fertility Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Ředitel studie: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFC-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na PICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit