Стратегии уменьшения фрагментации ДНК сперматозоидов в образцах спермы ИКСИ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
6 августа 2022 г. обновлено: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Сравнение второго эякулята и физиологической ИКСИ (ПИКСИ) как стратегии улучшения аномальной фрагментации ДНК сперматозоидов у пациентов, перенесших ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фрагментация ДНК сперматозоидов отрицательно коррелирует с качеством эмбрионов, оплодотворением, имплантацией, клинической беременностью и показателями живорождения.
И положительная корреляция с частотой выкидышей.
Аномальную фрагментацию ДНК сперматозоидов можно улучшить с помощью стратегии второго эякулята, ограничивая время присутствия сперматозоидов в придатке яичка.
PICSI — это надежный метод отбора сперматозоидов, с помощью которого можно выбрать отдельные зрелые интактные ДНК сперматозоидов.
В нашем исследовании мы сравним PICSI как действенный метод отбора сперматозоидов со вторым эякулятом, как естественную бесплатную стратегию лечения аномальной SDF.
В дополнение к обычной руке SDF в качестве элемента управления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Египет, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Партнер-мужчина с аномальным индексом фрагментации ДНК сперматозоидов (> 20%) по анализу TUNEL
- Партнер-мужчина с числом прогрессивных движений не менее 1 миллиона
- Мужчина в возрасте 18-50 лет
- Мужчина со скорректированными днями полового воздержания (1-2 дня)
- Женщина в возрасте 18-37 лет
- Нормореспондерные самки (не менее 5 зрелых ооцитов)
Критерий исключения:
- лейкоцитоспермия
- Варикоцеле
- Известная генетическая аномалия
- Использование доноров ооцитов или спермы
- Использование гестационного носителя
- Наличие любых эндометриальных факторов, которые могут повлиять на имплантацию эмбриона
- Любые противоречия проведению экстракорпорального оплодотворения или стимуляции гонадотропином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный SDF
Использование рутинного метода обработки спермы
|
|
|
Активный компаратор: Физиологическая ИКСИ (ПИКСИ)
Отбор сперматозоидов с использованием чашек PICSI для отбора сперматозоидов с более низким индексом фрагментации ДНК для ИКСИ
|
Обработка спермы центрифугированием в градиенте плотности с последующим отбором сперматозоидов на чашках PICSI из первого эякулята.
|
|
Активный компаратор: Второй эякулят
Использование второго эякулята как способ снижения SDF в образце спермы, используемом для ИКСИ.
|
Обработка спермы центрифугированием в градиенте плотности для получения второго эякулята
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 16-19 часов
|
Определяется как доля оплодотворенных ооцитов по сравнению с инъецированными ооцитами.
|
16-19 часов
|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как доля расщепленных эмбрионов на 3-й день по сравнению с инъецированными ооцитами.
|
3 дня
|
|
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как доля бластоцист, образовавшихся на 5-й или 6-й день, по сравнению с дробившимися эмбрионами на 3-й день.
|
5-6 дней
|
|
Оценка качества бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как оценка качества бластоцист в соответствии с критериями Гарднера на: хорошее, удовлетворительное или плохое в процентах от общего числа сформированных бластоцист.
|
5-6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Директор по исследованиям: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Radwa Omar, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFC-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПИКСИ
-
Sunrise Fertility CenterЕще не набираютБесплодный пациент, проходящий процедуру ИКСИ
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенныйБесплодиеСоединенные Штаты