减少 ICSI 精液样本中精子 DNA 片段化的策略：一项前瞻性随机对照试验
2022年8月6日 更新者：Eman Hasanen、Ganin Fertility Center
比较第二次射精和生理 ICSI (PICSI) 作为改善 ICSI 患者异常精子 DNA 断裂的策略。
研究概览
详细说明
精子 DNA 片段化与胚胎质量、受精、植入、临床妊娠和活产率呈负相关。
并与流产率呈正相关。
通过限制精子在附睾中存在的时间，可以通过第二次射精策略改善异常的精子 DNA 碎片。
PICSI 是一种强大的精子选择技术，可以选择单个成熟的完整精子 DNA。
在我们的研究中，我们将 PICSI 作为一种有效的精子选择技术与第二次射精进行比较，作为一种自然的免费策略来管理异常的 SDF。
除了作为对照的正常 SDF 臂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
القاهرة
-
Cairo、القاهرة、埃及、11728
- Ganin Fertility Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 TUNEL 分析检测精子 DNA 碎片指数异常 (>20%) 的男性伴侣
- 至少有 100 万渐进运动计数的男性伴侣
- 18-50岁男性
- 调整禁欲天数（1-2天）的男性
- 18-37岁女性
- 正常反应女性（至少 5 个成熟卵母细胞）
排除标准：
- 白细胞增多症
- 精索静脉曲张
- 已知的基因异常
- 使用卵母细胞或精子捐献者
- 使用妊娠载体
- 存在任何可能影响胚胎植入的子宫内膜因素
- 任何与接受体外受精或促性腺激素刺激的矛盾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：普通自卫队
采用常规精液处理方法
|
|
|
有源比较器：生理 ICSI (PICSI)
使用 PICSI 培养皿进行精子选择，以选择用于 ICSI 的 DNA 碎片指数较低的精子
|
通过密度梯度离心处理精液，然后通过 PICSI 培养皿选择第一次射精的精子
|
|
有源比较器：第二次射精
使用第二次射精作为减少用于 ICSI 的精液样本中 SDF 的方法
|
第二次射精的密度梯度离心精液处理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受精率
大体时间：16-19小时
|
定义为受精卵母细胞与注射卵母细胞的比例。
|
16-19小时
|
|
裂解率
大体时间：3天
|
定义为第 3 天切割的胚胎与注射的卵母细胞的比例。
|
3天
|
|
爆破率
大体时间：5-6天
|
定义为第 5 天或第 6 天形成的囊胚与第 3 天切割胚胎的比例。
|
5-6天
|
|
囊胚质量率
大体时间：5-6天
|
定义为根据 Gardner 标准对胚泡质量的评估：根据形成的胚泡总数的百分比，分为好、一般或差。
|
5-6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eman Hasanen、Ganin Fertility Center
- 研究主任：Hosam Zaki, MSc, FRCOG、Ganin Fertility Center
- 首席研究员：Radwa Omar、Ganin Fertility Center
- 首席研究员：Hanaa Alkhader、Ganin Fertility Center
- 首席研究员：Manar Hozayen, MSc.、Ganin Fertility Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PICSI的临床试验
-
Shrewsbury and Telford Hospitals NHS TrustThe Shropshire and Mid Wales Fertility Centre招聘中
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western Cape完全的
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western Cape未知
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western Cape完全的