慢性疼痛を持つ人々のための痛みとストレスのインタビュー研究
慢性筋骨格痛に対する感情と人間関係に焦点を当てた治療面談：無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性的な筋骨格痛の生物医学的ケアを求めており、自己申告の外傷歴がある患者を対象に、1 セッションの簡単な治療面談の有効性をテストするランダム化比較試験です。 参加者は、治療面談条件または待機リスト コントロール条件のいずれかに無作為に割り付けられ、6 週間患者を追跡して、面談に応じた健康状態と態度の変化を特定します。
この研究では、慢性的な筋骨格痛を患い、小児期の逆境の歴史が報告されている成人を募集します。 参加者は、腰痛、首の痛み、線維筋痛症などの主要な筋骨格痛を持つ成人です。 さらに、有害な子供時代の経験（ACE）スケールで3以上のスコアによって決定されるように、子供時代の逆境の重大な履歴も報告している患者のみがこの研究の対象となります。 次の場合、患者は除外されます：a）現在精神病性障害がある、またはb）英語でコミュニケーションをとることができない、またはc）今後2か月以内に次の手術が予定されています。 参加者は、現在の薬物使用または他の治療への関与に関係なく、この研究に参加することが許可されます。
参加に関心のある患者は、適格性を判断するための簡単なオンライン スクリーニングを完了し、研究に関する基本情報を提供されます。 同意が得られると、ベースライン測定がオンラインで完了し、参加者は 1:1 で治療面談条件または待機リスト コントロール条件に無作為化されます。 治療面接条件に無作為に割り付けられた人は、ベースライン測定を完了した後、できるだけ早く面接を完了します。 インタビューは、ウェイン州立大学の Stress & Health Laboratory で直接、または安全な遠隔医療プラットフォームを介してリモートで行われます (COVID-19 の制限による)。 フォローアップ措置は、面接の6週間後（または待機リストグループの場合は同等の時期）に実施されます。 待機リスト管理状態の参加者には、フォローアップ措置の完了後に治療面談を受ける機会が与えられます。
治療面接は、約 90 分間の 1 回の面接です。 面接は、訓練を受けた面接官 (すなわち、臨床心理学の大学院生) によって実施されます。 治療面談の目標は、痛みにおけるトラウマと対人ストレスの役割の認識を促進し、対人ストレッサーと対立に関連する感情の経験を奨励し、現在の関係におけるより適応的な対人コミュニケーションを奨励することです。 面接には 5 つの主要な要素があります。 最初のコンポーネントは、参加者から簡単な痛みの歴史を引き出すことを含みます。 次のコンポーネントでは、参加者のストレスの多い人生経験を調査します。これには、子供の頃に発生したものや、現在の生活に影響を与えている可能性のあるものも含まれます。 次のコンポーネントでは、参加者に感情のモデルを紹介します。これは、人間関係における重要で健全な感情を抑圧することが、どのように症状につながるかを示しています (例: 不安、痛み、ストレス）。 参加者は、人間関係で表現するのが最も難しい感情と、これらの感情を避けることが長期的なストレスやより悪い痛みにつながる方法を特定するように奨励されます. 次の要素は、参加者に重要な対立関係を特定し、以前は避けていた健全な感情を表現するよう促すことです (例: 主張、優しさ、悲しみ）。 最後の 5 番目のコンポーネントでは、痛みにおけるストレスと感情の役割についての信念にインタビューがどのように影響したかを探ります。 面接担当者は、彼らの長所と、感情と対人機能に関連する改善点の要約を提供します。
痛みの重症度と痛みの干渉、痛みに関連する不安、および感情的苦痛の変化を反映する臨床結果があります。 患者の対人自己主張、物質使用、および適応情動機能 (自分の健康的な感情またはニーズに対する認知、行動、および感情的な反応として定義される) の変化を捉える行動結果が得られます。 最後に、痛みにおける心理的および脳に基づく要因の役割に関する患者の属性の変化を反映する態度の結果が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University Department of Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性的な一次性筋骨格痛の状態
- 小児期の逆境の重要な歴史（有害な子供時代の経験（ACE）スケールで3以上のスコア。
除外基準:
- 現在の精神障害
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 読めない
- 2ヶ月以内に手術予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療面接条件
慢性疼痛の治療面接は、約 90 分間の 1 回の面接です。
治療面談の目標は、痛みにおけるトラウマと対人ストレスの役割の認識を促進し、対人ストレッサーと対立に関連する感情の経験を奨励し、現在の関係におけるより適応的な対人コミュニケーションを奨励することです。
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この研究では、治療面談は 90 分間の 1 回のセッションになります。
参加者は、以前および現在進行中のストレスの多い人生経験を探求します。
参加者は、痛みにおけるストレスの役割について教育を受け、ストレッサー、ストレッサーに関連する心理的および感情的な葛藤、およびそれらの痛みの症状の間の関連性を特定することが奨励されます。
インタビューは、対人ストレス要因に関連する、以前は避けていた感情の経験と表現を促します。
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介入なし：キャンセル待ち管理条件
待機リスト コントロール条件の参加者は、選択した場合、(6 週間のフォローアップ評価の後) 遅延面接を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの痛みの重症度の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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簡単な痛みのインベントリ 痛みの重症度スケール (0 ～ 10; 値が大きいほど痛みの重症度が高い)
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6週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの疼痛干渉の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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簡単な痛みのインベントリの痛みの干渉スケール (0 ～ 10; 値が大きいほど痛みの干渉が大きい)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの疼痛不安の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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疼痛不安症状尺度 - 20 (合計範囲は 0 ～ 100、値が高いほど疼痛不安が大きい)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの不安の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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PROMIS 不安尺度 (0 ～ 4; 値が高いほど不安が大きい)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでのうつ病の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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PROMIS うつ病スケール (0 ～ 4; 値が高いほどうつ病が大きい)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの怒りの変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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PROMIS 怒りスケール (0 ～ 4; 値が大きいほど怒りが強い)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの心理的プロセスへの痛みの帰属の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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痛みの原因の心理的サブスケール (0 ～ 4; 値が高いほど、心理的な原因が大きい)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの脳プロセスへの痛みの帰属の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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痛みの属性の脳のサブスケール (0 ～ 4; 値が高いほど脳の属性が大きい)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの痛みの信念（害、コントロール、感情）の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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痛みに対する態度の調査 サブスケール (1 ～ 5; 値が高いほど信念が強い)
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6週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6週間のフォローアップまでのアルコール使用頻度の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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アルコール使用項目 (1 ～ 7、高いほどアルコール使用量が多い)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの鎮痛剤の使用の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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鎮痛剤の使用を評価する項目 (1 ～ 5; 高い = より多くの薬物使用)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから6週間のフォローアップまでの感情恐怖症の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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恐怖症テストに影響を与える (1 ～ 5; 低い値 = 恐怖症に影響を与える)
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6週間のフォローアップ
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの自己主張の変化
時間枠：6週間のフォローアップ
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Rathus Assertiveness Schedule 短縮形 (- 3 から + 3; 値が大きいほど主張が強い)
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6週間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Lumley, PhD、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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