- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04498663
만성 통증이 있는 사람들을 위한 통증 및 스트레스 인터뷰 연구
만성 근골격계 통증에 대한 감정 및 관계 중심 치료 인터뷰: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 근골격계 통증에 대한 생의학적 치료를 찾고 있고 자가 보고된 외상 이력이 있는 환자를 대상으로 간단한 1회기 치료 면담의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 치료 면담 조건 또는 대기자 통제 조건으로 무작위 배정되며 면담에 대한 응답으로 건강 및 태도 변화를 확인하기 위해 6주 동안 환자를 추적합니다.
이 연구는 만성 근골격계 통증이 있고 어린 시절 역경의 병력이 보고된 성인을 모집할 것입니다. 참가자는 요통, 목 통증 및 섬유 근육통과 같은 원발성 근골격계 통증이 있는 성인입니다. 또한, 어린 시절 역경의 상당한 병력을 보고한 환자만이 이 연구에 적격이며, 이는 ACE(Adverse Childhood Experiences) 척도에서 3점 이상으로 결정됩니다. 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 참가자는 현재 약물 사용 또는 다른 치료 참여와 관계없이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참여에 관심이 있는 환자는 적격성을 판단하기 위해 간단한 온라인 심사를 완료하고 연구에 대한 기본 정보를 제공받게 됩니다. 일단 동의하면 기준 측정이 온라인으로 완료되고 참가자는 치료 면담 조건 또는 대기자 명단 제어 조건에 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 면담 조건에 무작위 배정된 사람들은 기준 측정을 완료한 후 가능한 한 빨리 면담을 완료합니다. 인터뷰는 Wayne State University의 Stress & Health Laboratory에서 직접 진행하거나 안전한 원격 의료 플랫폼을 통해 원격으로 진행됩니다(COVID-19 제한 사항에 따라 다름). 후속 조치는 면담 후 6주(대기자 그룹의 경우 동등한 시간)에 시행됩니다. 대기자 통제 조건의 참가자는 후속 조치 완료 후 치료 면담을 받을 기회가 주어집니다.
치료 면담은 약 90분 동안 진행되는 1회기 면담입니다. 면접은 훈련된 면접관(즉, 임상 심리학 대학원생)이 실시합니다. 치료 면담의 목표는 고통에서 트라우마와 대인관계 스트레스의 역할에 대한 인식을 촉진하고, 대인관계 스트레스 요인과 갈등과 관련된 감정의 경험을 장려하고, 현재 관계에서 보다 적응적인 대인관계 의사소통을 장려하는 것입니다. 인터뷰는 다섯 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째 구성 요소는 참가자로부터 간단한 통증 이력을 이끌어내는 것입니다. 다음 구성 요소는 어린 시절에 발생한 것과 현재 삶에 영향을 미칠 수 있는 것을 포함하여 참가자의 스트레스가 많은 삶의 경험을 탐구합니다. 다음 구성 요소는 참가자들에게 관계에서 중요하고 건강한 감정을 억제하는 것이 어떻게 증상(예: 불안, 고통, 스트레스). 참여자들은 관계에서 표현하기 가장 어려운 감정과 이러한 감정을 피하는 것이 장기간의 스트레스 또는 더 심한 고통으로 이어지는 방식을 식별하도록 권장됩니다. 다음 구성 요소는 참여자가 주요 갈등 관계를 식별하고 이전에 피했던 건강한 감정(예: 주장, 부드러움, 슬픔). 마지막 및 다섯 번째 구성 요소는 인터뷰가 고통에서 스트레스와 감정의 역할에 대한 믿음에 어떤 영향을 미쳤는지 살펴볼 것입니다. 면접관은 그들의 감정 및 대인 관계 기능과 관련하여 그들의 강점과 개선 영역에 대한 요약을 제공할 것입니다.
통증 중증도 및 통증 간섭, 통증 관련 불안 및 정서적 고통의 변화를 반영하는 임상 결과가 있을 것입니다. 환자의 대인 관계 주장, 물질 사용 및 적응 정서 기능(건강한 감정이나 필요에 대한 인지, 행동 및 정서적 반응으로 정의됨)의 변화를 포착하는 행동 결과가 있을 것입니다. 마지막으로, 통증에서 심리적 및 뇌 기반 요인의 역할에 대한 환자의 속성 변화를 반영하는 태도 결과가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 원발성 근골격계 통증 상태
- 아동기 역경의 상당한 병력(Adverse Childhood Experiences(ACE) 척도에서 3점 이상).
제외 기준:
- 현재의 정신병적 장애
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 읽을 수 없다
- 2개월 이내 수술 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 면담 조건
만성 통증에 대한 치료 면담은 약 90분 동안 진행되는 1회기 면담으로 진행됩니다.
치료 면담의 목표는 고통에서 트라우마와 대인관계 스트레스의 역할에 대한 인식을 촉진하고, 대인관계 스트레스 요인과 갈등과 관련된 감정의 경험을 장려하고, 현재 관계에서 보다 적응적인 대인관계 의사소통을 장려하는 것입니다.
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이 연구에서 치료 면담은 90분 동안 진행되는 1회기입니다.
참가자는 이전 및 현재 진행 중인 스트레스가 많은 삶의 경험을 탐구합니다.
참가자는 통증에서 스트레스의 역할에 대해 교육을 받고 스트레스 요인, 스트레스 요인과 관련된 심리적 및 정서적 갈등, 통증 증상 사이의 연관성을 식별하도록 권장됩니다.
인터뷰는 대인 관계 스트레스 요인과 관련하여 이전에 피했던 감정의 경험과 표현을 장려할 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 조건
대기자 명단 통제 조건의 참가자는 원하는 경우 지연 인터뷰(6주 후속 평가 후)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주 추적 관찰까지의 통증 중증도 변화
기간: 6주 후속 조치
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간략한 통증 인벤토리 통증 심각도 척도(0 - 10; 높은 값 = 통증 심각도 더 높음)
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6주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 통증 간섭의 변화
기간: 6주 후속 조치
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간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 척도(0 - 10; 높은 값 = 더 큰 통증 간섭)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 통증 불안의 변화
기간: 6주 후속 조치
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통증 불안 증상 척도-20(합계 범위는 0~100, 값이 높을수록 통증 불안이 커짐)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 불안의 변화
기간: 6주 후속 조치
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PROMIS 불안 척도(0~4; 높은 값 = 더 큰 불안)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 관찰까지의 우울증 변화
기간: 6주 후속 조치
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PROMIS 우울증 척도(0~4; 높은 값 = 더 큰 우울증)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 조사까지 분노의 변화
기간: 6주 후속 조치
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PROMIS 분노 척도(0~4; 높은 값 = 더 큰 분노)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 심리적 과정에 대한 통증 속성의 변화
기간: 6주 후속 조치
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통증 귀인 심리적 하위척도(0 ~ 4; 더 높은 값 = 더 큰 심리적 귀인)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 뇌 과정에 대한 통증 속성의 변화
기간: 6주 후속 조치
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통증 속성 뇌 하위 척도(0 ~ 4; 더 높은 값 = 더 큰 뇌 속성)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 통증 신념(해로움, 통제, 감정)의 변화
기간: 6주 후속 조치
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통증 태도 하위 척도 조사(1~5; 높은 값 = 더 강한 믿음)
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6주 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 알코올 사용 빈도의 변화
기간: 6주 후속 조치
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알코올 사용 항목(1~7; 높을수록 알코올 사용이 많음)
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6주 후속 조치
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베이스라인에서 6주 추적 관찰까지 진통제 사용의 변화
기간: 6주 후속 조치
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진통제 사용을 평가하는 항목(1~5; 높음 = 더 많은 약물 사용)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 영향 공포증의 변화
기간: 6주 후속 조치
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공포증 테스트에 영향(1 ~ 5; 낮은 값 = 공포증에 영향을 미침)
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6주 후속 조치
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기준선에서 6주 후속 조치까지 주장의 변화
기간: 6주 후속 조치
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Rathus 자기주장 일정 약식(- 3 ~ + 3; 높은 값 = 더 큰 자기주장)
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6주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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