- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498663
Rozhovor o bolesti a stresu pro lidi s chronickou bolestí
Terapeutický rozhovor zaměřený na emoce a vztahy pro chronickou muskuloskeletální bolest: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která testuje účinnost krátkého terapeutického rozhovoru o jednom sezení u pacientů, kteří hledají biomedicínskou péči pro svou chronickou muskuloskeletální bolest a kteří mají také vlastní traumatickou historii. Účastníci budou randomizováni do podmínek terapeutického rozhovoru nebo kontrolního stavu na čekací listině a budou pacienty sledovat po dobu 6 týdnů, aby identifikovali změny zdravotního stavu a postoje v reakci na rozhovor.
Tato studie bude rekrutovat dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí a hlášenou anamnézou protivenství v dětství. Účastníky budou dospělí s primární muskuloskeletální bolestí, jako je bolest dolní části zad, bolest krku a fibromyalgie. Kromě toho budou do této studie způsobilí pouze ti pacienti, kteří také uvádějí významnou anamnézu nepříznivých okolností v dětství, jak je určeno skóre 3 nebo vyšším na škále nepříznivých dětských zážitků (ACE). Pacienti budou vyloučeni, pokud: a) mají současnou psychotickou poruchu nebo b) nejsou schopni komunikovat v angličtině nebo c) mají naplánovanou nadcházející operaci během následujících 2 měsíců. Účastníkům bude umožněno zapojit se do této studie bez ohledu na současné užívání léků nebo zapojení do jiné léčby.
Pacienti, kteří mají zájem se zúčastnit, absolvují krátký online screening k určení způsobilosti a budou jim poskytnuty základní informace o studii. Po odsouhlasení budou základní měření dokončena online a účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 podle podmínek terapeutického rozhovoru nebo kontrolního seznamu čekatelů. Ti, kteří jsou randomizováni do podmínek terapeutického rozhovoru, dokončí svůj rozhovor co nejdříve po dokončení základních měření. Pohovor bude veden buď osobně ve Stress & Health Laboratory na Wayne State University, nebo vzdáleně prostřednictvím zabezpečené platformy telehealth (v závislosti na omezeních COVID-19). Následná opatření budou provedena 6 týdnů po pohovoru (nebo v ekvivalentní době pro skupinu čekatelů). Účastníci v kontrolním stavu na čekací listině dostanou příležitost absolvovat terapeutický rozhovor po dokončení následných opatření.
Terapeutický rozhovor bude rozhovor o jednom sezení v délce přibližně 90 minut. Pohovor povedou vyškolení tazatelé (tj. absolventi klinické psychologie). Cílem terapeutického rozhovoru je podpořit povědomí o roli traumatu a interpersonálního stresu v bolesti, podpořit prožívání emocí spojených s interpersonálními stresory a konflikty a podpořit adaptivnější mezilidskou komunikaci v současných vztazích. Rozhovor má pět základních částí. První složka zahrnuje získání krátké anamnézy bolesti od účastníků. Další složka zkoumá stresující životní zkušenosti účastníků, včetně těch, ke kterým došlo během jejich dětství, a těch, které by mohly ovlivnit jejich současný život. Další část seznámí účastníky s modelem emocí, který ilustruje, jak může potlačování důležitých, zdravých pocitů ve vztazích vést k příznakům (např. úzkost, bolest, stres). Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali pocity, které je pro ně ve vztazích nejobtížnější vyjádřit, a způsoby, kterými vyhýbání se těmto pocitům vede k dlouhodobému stresu nebo horší bolesti. Další složkou je povzbuzování účastníků, aby identifikovali klíčové, konfliktní vztahy a vyjádřili své dříve vyhýbané zdravé pocity (např. tvrzení, něha, smutek). Poslední a pátá složka prozkoumá, jak rozhovor ovlivnil jejich přesvědčení o roli stresu a emocí v bolesti. Tazatel poskytne souhrn jejich silných stránek a oblastí pro zlepšení souvisejících s jejich emocemi a mezilidským fungováním.
Budou zde klinické výsledky, které odrážejí změny v závažnosti bolesti a interferenci bolesti, úzkosti související s bolestí a emočním stresu. Budou existovat výsledky chování, které zachycují změny v interpersonální asertivitě pacientů, užívání návykových látek a adaptivním afektivním fungování (definované jako kognitivní, behaviorální a emocionální reakce člověka na jeho zdravé pocity nebo potřeby). Nakonec zde budou výsledky postojů, které odrážejí změny v atribucích pacientů ohledně role psychologických a mozkových faktorů v bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický primární muskuloskeletální bolestivý stav
- významná historie protivenství v dětství (skóre 3 nebo vyšší na škále nepříznivých dětských zážitků (ACE).
Kritéria vyloučení:
- současná psychotická porucha
- neumí komunikovat v angličtině
- neschopný číst
- operace plánovaná do 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka terapeutického rozhovoru
Terapeutický rozhovor pro chronickou bolest bude rozhovor o jednom sezení v délce přibližně 90 minut.
Cílem terapeutického rozhovoru je podpořit povědomí o roli traumatu a interpersonálního stresu v bolesti, podpořit prožívání emocí spojených s interpersonálními stresory a konflikty a podpořit adaptivnější mezilidskou komunikaci v současných vztazích.
|
V této studii bude terapeutický rozhovor jedno sezení v délce 90 minut.
Účastníci prozkoumají předchozí a probíhající stresující životní zkušenosti.
Účastníci budou poučeni o úloze stresu při bolesti a budou povzbuzováni k identifikaci vazeb mezi stresory, psychologickými a emocionálními konflikty souvisejícími se stresory a jejich symptomy bolesti.
Rozhovor podpoří prožívání a vyjádření dříve vyhýbaných emocí souvisejících s interpersonálními stresory.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní podmínka čekací listiny
Účastníci v kontrolní podmínce čekací listiny obdrží odložený pohovor (po 6týdenním následném hodnocení), pokud se tak rozhodnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu k 6týdennímu sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Stupnice závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (0 - 10; vyšší hodnoty = větší závažnost bolesti)
|
6týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interference bolesti od výchozího stavu k 6týdennímu sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Brief Pain Inventory škála interference bolesti (0 - 10; vyšší hodnoty = větší interference bolesti)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna úzkosti z bolesti z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Škála symptomů bolesti - 20 (součet se pohybuje od 0 do 100; vyšší hodnoty = větší úzkost z bolesti
|
6týdenní sledování
|
|
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
PROMIS stupnice úzkosti (0 až 4; vyšší hodnoty = větší úzkost)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna deprese z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
PROMIS stupnice deprese (0 až 4; vyšší hodnoty = větší deprese)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna hněvu z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
PROMIS stupnice hněvu (0 až 4; vyšší hodnoty = větší hněv)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna v přiřazení bolesti k psychologickým procesům od výchozího stavu po 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Psychologická subškála atribuce bolesti (0 až 4; vyšší hodnoty = větší psychologická atribuce)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna v přiřazení bolesti k mozkovým procesům od výchozího stavu po 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Subškála mozkových atributů bolesti (0 až 4; vyšší hodnoty = vyšší mozkové atributy)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna přesvědčení o bolesti (poškození, kontrola, emoce) z výchozího stavu na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Subškály Survey of Pain Attitudes (1 až 5; vyšší hodnoty = silnější přesvědčení)
|
6týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence užívání alkoholu z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Položka užívání alkoholu (1 až 7; vyšší = vyšší spotřeba alkoholu)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna v užívání léků proti bolesti z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Položka hodnotící užívání léků proti bolesti (1 až 5; vyšší = vyšší užívání léků)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna fobie z afektu z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Test ovlivnění fobie (1 až 5; nižší hodnoty = ovlivnění fobie)
|
6týdenní sledování
|
|
Změna asertivity od výchozího stavu k 6týdennímu sledování
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Rathus Asertiveness Schedule krátká forma (- 3 až + 3; vyšší hodnoty = větší prosazení)
|
6týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-04-2070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína