- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498663
Smerte- og stressintervjustudien for personer med kroniske smerter
Emosjons- og relasjonsfokusert terapeutisk intervju for kronisk muskel- og skjelettsmerter: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av et kort, en-sesjons terapeutisk intervju for pasienter som søker biomedisinsk behandling for sine kroniske muskel-skjelettsmerter og som også har selvrapportert traumehistorie. Deltakerne vil bli randomisert til enten en terapeutisk intervjutilstand eller en ventelistekontrolltilstand og vil følge pasienter i 6 uker for å identifisere helse- og holdningsendringer som svar på intervjuet.
Denne studien vil rekruttere voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter og rapporterte historier om motgang i barndommen. Deltakerne vil være voksne med primære muskel- og skjelettsmerter som korsryggsmerter, nakkesmerter og fibromyalgi. I tillegg vil bare de pasientene som også rapporterer en betydelig historie med motgang i barndommen være kvalifisert for denne studien, bestemt av en poengsum på 3 eller høyere på ACE-skalaen (Adverse Childhood Experiences). Pasienter vil bli ekskludert hvis de: a) har en nåværende psykotisk lidelse eller b) ikke er i stand til å kommunisere på engelsk, eller c) er planlagt for en kommende operasjon innen de neste 2 månedene. Deltakerne vil få lov til å delta i denne studien uavhengig av nåværende medisinbruk eller engasjement i annen behandling.
Pasienter som er interessert i å delta vil fullføre en kort online screening for å fastslå kvalifisering og vil få grunnleggende informasjon om studien. Etter samtykke vil baseline-tiltak fullføres online, og deltakerne vil bli randomisert, 1:1, til den terapeutiske intervjutilstanden eller ventelistekontrolltilstanden. De som er randomisert til den terapeutiske intervjutilstanden vil gjennomføre intervjuet så snart som mulig etter fullførte baseline-tiltak. Intervjuet vil bli utført enten personlig ved Stress & Health Laboratory ved Wayne State University, eller eksternt via en sikker telehelseplattform (avhengig av COVID-19-restriksjoner). Oppfølgingstiltak vil bli iverksatt 6 uker etter intervjuet (eller på tilsvarende tidspunkt for ventelistegruppen). Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil få mulighet til å motta terapeutisk intervju etter gjennomført oppfølgingstiltak.
Det terapeutiske intervjuet vil være et en-sesjonsintervju på ca. 90 minutter. Intervjuet vil bli gjennomført av trente intervjuere (dvs. studenter i klinisk psykologi). Målene for det terapeutiske intervjuet er å fremme bevisstheten om rollen til traumer og mellommenneskelig stress i smerte, å oppmuntre til opplevelse av følelser knyttet til mellommenneskelige stressorer og konflikter, og å oppmuntre til mer adaptiv mellommenneskelig kommunikasjon i nåværende relasjoner. Intervjuet har fem hovedkomponenter. Den første komponenten innebærer å fremkalle en kort smertehistorie fra deltakerne. Den neste komponenten utforsker deltakernes stressende livserfaringer, inkludert de som skjedde under barndommen og de som kan påvirke deres nåværende liv. Den neste komponenten vil introdusere deltakerne til en følelsesmodell som illustrerer hvordan å undertrykke viktige, sunne følelser i forhold kan føre til symptomer (f. angst, smerte, stress). Deltakerne vil bli oppmuntret til å identifisere følelsene som er vanskeligst for dem å uttrykke i forhold og måtene å unngå disse følelsene fører til langvarig stress eller verre smerte. Den neste komponenten innebærer å oppmuntre deltakerne til å identifisere viktige, konfliktfylte relasjoner og å uttrykke sine tidligere unngåtte, sunne følelser (f. påstand, ømhet, sorg). Den siste og 5. komponenten vil utforske hvordan intervjuet påvirket deres tro på rollen til stress og følelser i smerte. Intervjueren vil gi en oppsummering av deres styrker og forbedringsområder knyttet til deres følelser og mellommenneskelig funksjon.
Det vil være kliniske utfall som reflekterer endringer i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens, smerterelatert angst og emosjonell nød. Det vil være atferdsmessige utfall som fanger opp endringer i pasienters mellommenneskelige selvsikkerhet, rusmiddelbruk og adaptiv affektiv funksjon (definert som ens kognitive, atferdsmessige og emosjonelle responser på ens sunne følelser eller behov). Til slutt vil det være holdningsutfall som reflekterer endringer i pasientenes attribusjoner om rollen til psykologiske og hjernebaserte faktorer i smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en kronisk primær muskel- og skjelettsmerter
- betydelig historie med motgang i barndommen (score på 3 eller høyere på Adverse Childhood Experiences (ACE)-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykotisk lidelse
- kan ikke kommunisere på engelsk
- ute av stand til å lese
- operasjon planlagt innen 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk intervjutilstand
Det terapeutiske intervjuet for kroniske smerter vil være et en-sesjonsintervju på ca. 90 minutter.
Målene for det terapeutiske intervjuet er å fremme bevisstheten om rollen til traumer og mellommenneskelig stress i smerte, å oppmuntre til opplevelse av følelser knyttet til mellommenneskelige stressorer og konflikter, og å oppmuntre til mer adaptiv mellommenneskelig kommunikasjon i nåværende relasjoner.
|
I denne studien vil det terapeutiske intervjuet være en økt på 90 minutter.
Deltakerne vil utforske tidligere og pågående stressende livserfaringer.
Deltakerne vil bli utdannet om stressets rolle i smerte og vil bli oppmuntret til å identifisere sammenhenger mellom stressfaktorer, psykologiske og emosjonelle konflikter relatert til stressorene, og deres smertesymptomer.
Intervjuet vil oppmuntre til opplevelse og uttrykk for tidligere unngåtte følelser knyttet til mellommenneskelige stressfaktorer.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil motta et utsatt intervju (etter 6 ukers oppfølgingsvurdering), dersom de velger å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Brief Pain Inventory smerte alvorlighetsskala (0 - 10; høyere verdier = større smerte alvorlighetsgrad)
|
6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens fra baseline til 6-ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Kort smerteoversikt smerteinterferensskala (0 - 10; høyere verdier = større smerteinterferens)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i smerteangst fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Smerte Angst Symptom Scale-20 (summen varierer fra 0 til 100; høyere verdier = større smerte angst
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i angst fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
PROMIS angstskala (0 til 4; høyere verdier = større angst)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i depresjon fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
PROMIS depresjonsskala (0 til 4; høyere verdier = større depresjon)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i sinne fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
PROMIS sinneskala (0 til 4; høyere verdier = større sinne)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i smertetilskriving til psykologiske prosesser fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Smerteattribusjon psykologisk underskala (0 til 4; høyere verdier = større psykologisk attribusjon)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i smertetilskriving til hjerneprosesser fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Smerteattribusjoner hjerneunderskala (0 til 4; høyere verdier = større hjerneattribusjoner)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i smertetro (skade, kontroll, følelser) fra baseline til 6-ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Survey of Pain Attitudes subscales (1 til 5; høyere verdier = sterkere tro)
|
6 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruksfrekvens fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Alkoholbrukselement (1 til 7; høyere = større alkoholbruk)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Element som vurderer bruk av smertestillende medisiner (1 til 5; høyere = større medisinbruk)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i affektfobi fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Affektfobitest (1 til 5; lavere verdier = affektfobi)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Endring i selvsikkerhet fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Rathus Assertiveness Schedule kort form (- 3 til + 3; høyere verdier = større påstand)
|
6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-04-2070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater