Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte- og stressintervjustudien for personer med kroniske smerter

28. juli 2022 oppdatert av: Mark A. Lumley

Emosjons- og relasjonsfokusert terapeutisk intervju for kronisk muskel- og skjelettsmerter: en randomisert prøvelse

Målet med studien er å finne ut om et kort, terapeutisk intervju kan hjelpe pasienter med å forbedre smerter og helse ved å ta opp psykologiske problemer som er kjent for å drive kroniske muskel- og skjelettsmerter. Denne randomiserte, kontrollerte studien tester effekten av et kort, en-sesjons terapeutisk intervju for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og historier om motgang i barndommen. Voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter vil bli randomisert til enten en terapeutisk intervjutilstand eller en ventelistekontrolltilstand. Det terapeutiske intervjuet vil være på en 90-minutters økt hvor deltakerne vil bli oppmuntret til å avsløre stressende opplevelser, uttrykke viktige følelser og identifisere sammenhenger mellom deres livsstress og deres smerte, som vi håper vil øke deres psykologiske attribusjoner for smerte og redusere deres smerte, mellommenneskelige problemer og psykiske plager. Studien vil sammenligne den terapeutiske intervjutilstanden med en forsinket intervjutilstand og vil følge pasienter i 6 uker for å identifisere endringer som respons på intervjuet. Deltakere i den terapeutiske intervjutilstanden forventes å vise mer forbedring av smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens, psykiske plager, interpersonell funksjon og psykologiske holdninger til smerte ved oppfølging, i forhold til deltakere i den forsinkede intervjutilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av et kort, en-sesjons terapeutisk intervju for pasienter som søker biomedisinsk behandling for sine kroniske muskel-skjelettsmerter og som også har selvrapportert traumehistorie. Deltakerne vil bli randomisert til enten en terapeutisk intervjutilstand eller en ventelistekontrolltilstand og vil følge pasienter i 6 uker for å identifisere helse- og holdningsendringer som svar på intervjuet.

Denne studien vil rekruttere voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter og rapporterte historier om motgang i barndommen. Deltakerne vil være voksne med primære muskel- og skjelettsmerter som korsryggsmerter, nakkesmerter og fibromyalgi. I tillegg vil bare de pasientene som også rapporterer en betydelig historie med motgang i barndommen være kvalifisert for denne studien, bestemt av en poengsum på 3 eller høyere på ACE-skalaen (Adverse Childhood Experiences). Pasienter vil bli ekskludert hvis de: a) har en nåværende psykotisk lidelse eller b) ikke er i stand til å kommunisere på engelsk, eller c) er planlagt for en kommende operasjon innen de neste 2 månedene. Deltakerne vil få lov til å delta i denne studien uavhengig av nåværende medisinbruk eller engasjement i annen behandling.

Pasienter som er interessert i å delta vil fullføre en kort online screening for å fastslå kvalifisering og vil få grunnleggende informasjon om studien. Etter samtykke vil baseline-tiltak fullføres online, og deltakerne vil bli randomisert, 1:1, til den terapeutiske intervjutilstanden eller ventelistekontrolltilstanden. De som er randomisert til den terapeutiske intervjutilstanden vil gjennomføre intervjuet så snart som mulig etter fullførte baseline-tiltak. Intervjuet vil bli utført enten personlig ved Stress & Health Laboratory ved Wayne State University, eller eksternt via en sikker telehelseplattform (avhengig av COVID-19-restriksjoner). Oppfølgingstiltak vil bli iverksatt 6 uker etter intervjuet (eller på tilsvarende tidspunkt for ventelistegruppen). Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil få mulighet til å motta terapeutisk intervju etter gjennomført oppfølgingstiltak.

Det terapeutiske intervjuet vil være et en-sesjonsintervju på ca. 90 minutter. Intervjuet vil bli gjennomført av trente intervjuere (dvs. studenter i klinisk psykologi). Målene for det terapeutiske intervjuet er å fremme bevisstheten om rollen til traumer og mellommenneskelig stress i smerte, å oppmuntre til opplevelse av følelser knyttet til mellommenneskelige stressorer og konflikter, og å oppmuntre til mer adaptiv mellommenneskelig kommunikasjon i nåværende relasjoner. Intervjuet har fem hovedkomponenter. Den første komponenten innebærer å fremkalle en kort smertehistorie fra deltakerne. Den neste komponenten utforsker deltakernes stressende livserfaringer, inkludert de som skjedde under barndommen og de som kan påvirke deres nåværende liv. Den neste komponenten vil introdusere deltakerne til en følelsesmodell som illustrerer hvordan å undertrykke viktige, sunne følelser i forhold kan føre til symptomer (f. angst, smerte, stress). Deltakerne vil bli oppmuntret til å identifisere følelsene som er vanskeligst for dem å uttrykke i forhold og måtene å unngå disse følelsene fører til langvarig stress eller verre smerte. Den neste komponenten innebærer å oppmuntre deltakerne til å identifisere viktige, konfliktfylte relasjoner og å uttrykke sine tidligere unngåtte, sunne følelser (f. påstand, ømhet, sorg). Den siste og 5. komponenten vil utforske hvordan intervjuet påvirket deres tro på rollen til stress og følelser i smerte. Intervjueren vil gi en oppsummering av deres styrker og forbedringsområder knyttet til deres følelser og mellommenneskelig funksjon.

Det vil være kliniske utfall som reflekterer endringer i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens, smerterelatert angst og emosjonell nød. Det vil være atferdsmessige utfall som fanger opp endringer i pasienters mellommenneskelige selvsikkerhet, rusmiddelbruk og adaptiv affektiv funksjon (definert som ens kognitive, atferdsmessige og emosjonelle responser på ens sunne følelser eller behov). Til slutt vil det være holdningsutfall som reflekterer endringer i pasientenes attribusjoner om rollen til psykologiske og hjernebaserte faktorer i smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en kronisk primær muskel- og skjelettsmerter
  • betydelig historie med motgang i barndommen (score på 3 eller høyere på Adverse Childhood Experiences (ACE)-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykotisk lidelse
  • kan ikke kommunisere på engelsk
  • ute av stand til å lese
  • operasjon planlagt innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk intervjutilstand
Det terapeutiske intervjuet for kroniske smerter vil være et en-sesjonsintervju på ca. 90 minutter. Målene for det terapeutiske intervjuet er å fremme bevisstheten om rollen til traumer og mellommenneskelig stress i smerte, å oppmuntre til opplevelse av følelser knyttet til mellommenneskelige stressorer og konflikter, og å oppmuntre til mer adaptiv mellommenneskelig kommunikasjon i nåværende relasjoner.
I denne studien vil det terapeutiske intervjuet være en økt på 90 minutter. Deltakerne vil utforske tidligere og pågående stressende livserfaringer. Deltakerne vil bli utdannet om stressets rolle i smerte og vil bli oppmuntret til å identifisere sammenhenger mellom stressfaktorer, psykologiske og emosjonelle konflikter relatert til stressorene, og deres smertesymptomer. Intervjuet vil oppmuntre til opplevelse og uttrykk for tidligere unngåtte følelser knyttet til mellommenneskelige stressfaktorer.
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil motta et utsatt intervju (etter 6 ukers oppfølgingsvurdering), dersom de velger å gjøre det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av smerte fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Brief Pain Inventory smerte alvorlighetsskala (0 - 10; høyere verdier = større smerte alvorlighetsgrad)
6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens fra baseline til 6-ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Kort smerteoversikt smerteinterferensskala (0 - 10; høyere verdier = større smerteinterferens)
6 ukers oppfølging
Endring i smerteangst fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Smerte Angst Symptom Scale-20 (summen varierer fra 0 til 100; høyere verdier = større smerte angst
6 ukers oppfølging
Endring i angst fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
PROMIS angstskala (0 til 4; høyere verdier = større angst)
6 ukers oppfølging
Endring i depresjon fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
PROMIS depresjonsskala (0 til 4; høyere verdier = større depresjon)
6 ukers oppfølging
Endring i sinne fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
PROMIS sinneskala (0 til 4; høyere verdier = større sinne)
6 ukers oppfølging
Endring i smertetilskriving til psykologiske prosesser fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Smerteattribusjon psykologisk underskala (0 til 4; høyere verdier = større psykologisk attribusjon)
6 ukers oppfølging
Endring i smertetilskriving til hjerneprosesser fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Smerteattribusjoner hjerneunderskala (0 til 4; høyere verdier = større hjerneattribusjoner)
6 ukers oppfølging
Endring i smertetro (skade, kontroll, følelser) fra baseline til 6-ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Survey of Pain Attitudes subscales (1 til 5; høyere verdier = sterkere tro)
6 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruksfrekvens fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Alkoholbrukselement (1 til 7; høyere = større alkoholbruk)
6 ukers oppfølging
Endring i bruk av smertestillende medisiner fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Element som vurderer bruk av smertestillende medisiner (1 til 5; høyere = større medisinbruk)
6 ukers oppfølging
Endring i affektfobi fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Affektfobitest (1 til 5; lavere verdier = affektfobi)
6 ukers oppfølging
Endring i selvsikkerhet fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Rathus Assertiveness Schedule kort form (- 3 til + 3; høyere verdier = større påstand)
6 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20-04-2070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Abonnere