- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498663
A fájdalom és stressz interjú tanulmány krónikus fájdalomban szenvedők számára
Érzelem- és kapcsolatközpontú terápiás interjú krónikus mozgásszervi fájdalomról: Randomizált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy rövid, egy alkalomból álló terápiás interjú hatékonyságának tesztelésére olyan betegeknél, akik krónikus mozgásszervi fájdalmaik miatt orvosbiológiai ellátást kérnek, és akiknek saját bevallása szerint traumatörténetük is van. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a terápiás interjú állapotába vagy a várólistás kontrollállapotba, és 6 hétig követik a betegeket, hogy azonosítsák az interjúra adott válaszként az egészségi állapot és attitűd változásait.
Ez a tanulmány olyan felnőtteket fog toborozni, akik krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvednek, és a gyermekkori nehézségekről beszámoltak. A résztvevők olyan felnőttek lesznek, akik elsődleges mozgásszervi fájdalmakkal, például derékfájással, nyaki fájdalommal és fibromyalgiával küzdenek. Ezen túlmenően, csak azok a betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, akiknél jelentős gyermekkori szerencsétlenségről számoltak be, amint azt a Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok (ACE) Skála 3-as vagy magasabb pontszáma határozza meg. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik: a) jelenleg pszichotikus rendellenességben szenvednek, vagy b) nem tudnak angolul kommunikálni, vagy c) a következő 2 hónapon belül műtétre tervezik őket. A résztvevők részt vehetnek ebben a vizsgálatban, függetlenül a jelenlegi gyógyszerhasználattól vagy más kezelési módtól.
Azok a betegek, akik érdeklődnek a részvétel iránt, egy rövid online szűrést végeznek el a jogosultság megállapítása érdekében, és megkapják a vizsgálattal kapcsolatos alapvető információkat. A beleegyezés után az alapszintű méréseket online végzik el, és a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a terápiás interjú állapotába vagy a várólista kontrollállapotába. Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a terápiás interjú állapotába, az alapszintű mérések elvégzése után a lehető leghamarabb befejezik az interjút. Az interjút vagy személyesen a Wayne State University Stressz és Egészség Laboratóriumában, vagy távolról egy biztonságos távegészségügyi platformon (a COVID-19 korlátozásoktól függően) készítik. A nyomon követési intézkedéseket az interjú után 6 héttel (vagy a várólistás csoport esetében ezzel egyenértékű időpontban) adják meg. A várólistás kontrollállapotban részt vevők a nyomon követési intézkedések elvégzése után lehetőséget kapnak a terápiás interjúra.
A terápiás interjú egy alkalomból álló interjú lesz, amely körülbelül 90 percig tart. Az interjút képzett kérdezőbiztosok (vagyis klinikai pszichológia végzettségű hallgatók) készítik. A terápiás interjú célja a trauma és az interperszonális stressz fájdalomban betöltött szerepének tudatosítása, az interperszonális stresszorokhoz és konfliktusokhoz kapcsolódó érzelmek átélésének ösztönzése, valamint az adaptívabb interperszonális kommunikáció ösztönzése a jelenlegi kapcsolatokban. Az interjú öt fő összetevőből áll. Az első komponens magában foglalja a résztvevők rövid fájdalomtörténetének előhívását. A következő komponens a résztvevők stresszes élettapasztalatait tárja fel, beleértve azokat, amelyek gyermekkorukban történtek, és azokat, amelyek hatással lehetnek jelenlegi életükre. A következő komponens az érzelmek egy olyan modelljébe vezeti be a résztvevőket, amely bemutatja, hogy a kapcsolatokban a fontos, egészséges érzések elfojtása hogyan vezethet tünetekhez (pl. szorongás, fájdalom, stressz). A résztvevőket arra ösztönzik, hogy azonosítsák azokat az érzéseket, amelyeket a legnehezebb kifejezni számukra a kapcsolatokban, és azt, hogy ezeknek az érzéseknek az elkerülése milyen módon vezet hosszan tartó stresszhez vagy még súlyosabb fájdalomhoz. A következő komponens arra ösztönzi a résztvevőket, hogy azonosítsák a kulcsfontosságú, konfliktusos kapcsolatokat, és fejezzék ki korábban elkerült, egészséges érzéseiket (pl. állítás, gyengédség, gyász). Az utolsó és az 5. komponens azt vizsgálja, hogy az interjú hogyan befolyásolta a stressz és az érzelmek fájdalomban betöltött szerepéről alkotott hiedelmeiket. A kérdező összefoglalja az érzelmeikkel és az interperszonális működésükkel kapcsolatos erősségeiket és fejlesztendő területeiket.
Lesznek olyan klinikai eredmények, amelyek tükrözik a fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának változásait, a fájdalommal kapcsolatos szorongást és az érzelmi szorongást. Lesznek olyan viselkedési eredmények, amelyek megragadják a betegek interperszonális asszertivitásának, szerhasználatának és adaptív affektív működésének változásait (amelyek kognitív, viselkedési és érzelmi válaszok az egészséges érzésekre vagy szükségletekre). Végezetül, lesznek olyan attitűdök, amelyek tükrözik a betegek attribúcióinak változásait a pszichológiai és agyi tényezők fájdalomban betöltött szerepével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus primer mozgásszervi fájdalmas állapot
- jelentős múltbeli gyermekkori nehézségek (3-as vagy magasabb pontszám a Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok (ACE) Skálán.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- nem tud angolul kommunikálni
- nem tud olvasni
- 2 hónapon belül tervezett műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás interjú állapota
A krónikus fájdalom terápiás interjúja egy alkalomból álló interjú lesz, amely körülbelül 90 percig tart.
A terápiás interjú célja a trauma és az interperszonális stressz fájdalomban betöltött szerepének tudatosítása, az interperszonális stresszorokhoz és konfliktusokhoz kapcsolódó érzelmek átélésének ösztönzése, valamint az adaptívabb interperszonális kommunikáció ösztönzése a jelenlegi kapcsolatokban.
|
Ebben a tanulmányban a terápiás interjú egy alkalomból áll, és 90 percig tart.
A résztvevők feltárják korábbi és folyamatos stresszes élettapasztalataikat.
A résztvevők oktatást kapnak a stressz szerepéről a fájdalomban, és arra ösztönzik őket, hogy azonosítsák a stresszorok közötti kapcsolatokat, a stresszorokkal kapcsolatos pszichológiai és érzelmi konfliktusokat, valamint fájdalomtüneteiket.
Az interjú ösztönözni fogja az interperszonális stresszorokkal kapcsolatos, korábban elkerült érzelmek átélését és kifejezését.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzési feltétele
A várólistás kontrollállapotban résztvevők késleltetett interjút kapnak (6 hetes utóellenőrzés után), ha így döntenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
Rövid fájdalom leltár fájdalom súlyossági skála (0-10; magasabb értékek = nagyobb fájdalom súlyossága)
|
6 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom interferencia változása a kiindulási értékről a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
Rövid fájdalom leltár fájdalom interferencia skála (0-10; magasabb értékek = nagyobb fájdalom interferencia)
|
6 hetes követés
|
|
A fájdalomszorongás változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
Fájdalomszorongás Tünet Skála-20 (az összeg 0 és 100 között mozog; magasabb értékek = nagyobb fájdalom szorongás
|
6 hetes követés
|
|
A szorongás változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
PROMIS szorongás skála (0-4; magasabb értékek = nagyobb szorongás)
|
6 hetes követés
|
|
A depresszió változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
PROMIS depressziós skála (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb depresszió)
|
6 hetes követés
|
|
A düh változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
PROMIS harag skála (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb harag)
|
6 hetes követés
|
|
Változás a fájdalom pszichológiai folyamatokhoz való hozzárendelésében a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
Fájdalom-attribúciók pszichológiai alskálája (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb pszichológiai attribútum)
|
6 hetes követés
|
|
Változás a fájdalom agyi folyamatokhoz való hozzárendelésében a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
Fájdalom-attribúciók agyi alskála (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb agyi attribútumok)
|
6 hetes követés
|
|
Változás a fájdalomról alkotott hiedelmekben (kár, kontroll, érzelmek) a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
A fájdalom attitűdjei alskálák felmérése (1-től 5-ig; magasabb értékek = erősebb meggyőződés)
|
6 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 6 hetes követési időre
Időkeret: 6 hetes követés
|
Alkoholfogyasztási tétel (1-7; magasabb = nagyobb alkoholfogyasztás)
|
6 hetes követés
|
|
A fájdalomcsillapítók használatának változása a kiindulási értékről a 6 hetes követési időre
Időkeret: 6 hetes követés
|
Fájdalomcsillapító-használatot értékelő tétel (1-5; magasabb = nagyobb gyógyszerhasználat)
|
6 hetes követés
|
|
Az affektusfóbia változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
Affektusfóbia teszt (1-től 5-ig; alacsonyabb értékek = befolyásolja a fóbiát)
|
6 hetes követés
|
|
Az asszertivitás változása a kiindulási értékről a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
|
Rathus önérvényesítési ütemterv rövid forma (-3-tól + 3-ig; magasabb értékek = nagyobb állítás)
|
6 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-04-2070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .