Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom és stressz interjú tanulmány krónikus fájdalomban szenvedők számára

2022. július 28. frissítette: Mark A. Lumley

Érzelem- és kapcsolatközpontú terápiás interjú krónikus mozgásszervi fájdalomról: Randomizált próba

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy rövid, terápiás interjú segíthet-e a betegeknek fájdalmaik és egészségi állapotuk javításában azáltal, hogy olyan pszichológiai problémákat kezelnek, amelyekről ismert, hogy krónikus mozgásszervi fájdalmat okoznak. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy rövid, egy alkalomból álló terápiás interjú hatékonyságát teszteli krónikus mozgásszervi fájdalmakkal és gyermekkori nehézségekkel küzdő betegek számára. A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő felnőtteket véletlenszerűen besorolják a terápiás interjúra vagy a várólista kontrollállapotba. A terápiás interjú 90 perces lesz, amely során a résztvevőket arra ösztönzik, hogy felfedjék stresszes élményeiket, kifejezzék fontos érzelmeiket, és azonosítsák életük stressze és fájdalma közötti összefüggéseket, ami reményeink szerint növeli a fájdalomra való pszichológiai attribútumokat, és csökkenti a fájdalmat. interperszonális problémák és pszichés szorongás. A tanulmány összehasonlítja a terápiás interjú állapotát a késleltetett interjú állapotával, és 6 hétig követi a betegeket, hogy azonosítsa az interjúra adott válaszban bekövetkezett változásokat. A terápiás interjúban részt vevőktől várhatóan nagyobb javulást mutatnak a fájdalom súlyossága, a fájdalom interferenciája, a pszichológiai szorongás, az interperszonális funkciók és a fájdalomhoz való pszichológiai attitűdök a követés során, a késleltetett interjú állapotában részt vevőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy rövid, egy alkalomból álló terápiás interjú hatékonyságának tesztelésére olyan betegeknél, akik krónikus mozgásszervi fájdalmaik miatt orvosbiológiai ellátást kérnek, és akiknek saját bevallása szerint traumatörténetük is van. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a terápiás interjú állapotába vagy a várólistás kontrollállapotba, és 6 hétig követik a betegeket, hogy azonosítsák az interjúra adott válaszként az egészségi állapot és attitűd változásait.

Ez a tanulmány olyan felnőtteket fog toborozni, akik krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvednek, és a gyermekkori nehézségekről beszámoltak. A résztvevők olyan felnőttek lesznek, akik elsődleges mozgásszervi fájdalmakkal, például derékfájással, nyaki fájdalommal és fibromyalgiával küzdenek. Ezen túlmenően, csak azok a betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, akiknél jelentős gyermekkori szerencsétlenségről számoltak be, amint azt a Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok (ACE) Skála 3-as vagy magasabb pontszáma határozza meg. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik: a) jelenleg pszichotikus rendellenességben szenvednek, vagy b) nem tudnak angolul kommunikálni, vagy c) a következő 2 hónapon belül műtétre tervezik őket. A résztvevők részt vehetnek ebben a vizsgálatban, függetlenül a jelenlegi gyógyszerhasználattól vagy más kezelési módtól.

Azok a betegek, akik érdeklődnek a részvétel iránt, egy rövid online szűrést végeznek el a jogosultság megállapítása érdekében, és megkapják a vizsgálattal kapcsolatos alapvető információkat. A beleegyezés után az alapszintű méréseket online végzik el, és a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a terápiás interjú állapotába vagy a várólista kontrollállapotába. Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a terápiás interjú állapotába, az alapszintű mérések elvégzése után a lehető leghamarabb befejezik az interjút. Az interjút vagy személyesen a Wayne State University Stressz és Egészség Laboratóriumában, vagy távolról egy biztonságos távegészségügyi platformon (a COVID-19 korlátozásoktól függően) készítik. A nyomon követési intézkedéseket az interjú után 6 héttel (vagy a várólistás csoport esetében ezzel egyenértékű időpontban) adják meg. A várólistás kontrollállapotban részt vevők a nyomon követési intézkedések elvégzése után lehetőséget kapnak a terápiás interjúra.

A terápiás interjú egy alkalomból álló interjú lesz, amely körülbelül 90 percig tart. Az interjút képzett kérdezőbiztosok (vagyis klinikai pszichológia végzettségű hallgatók) készítik. A terápiás interjú célja a trauma és az interperszonális stressz fájdalomban betöltött szerepének tudatosítása, az interperszonális stresszorokhoz és konfliktusokhoz kapcsolódó érzelmek átélésének ösztönzése, valamint az adaptívabb interperszonális kommunikáció ösztönzése a jelenlegi kapcsolatokban. Az interjú öt fő összetevőből áll. Az első komponens magában foglalja a résztvevők rövid fájdalomtörténetének előhívását. A következő komponens a résztvevők stresszes élettapasztalatait tárja fel, beleértve azokat, amelyek gyermekkorukban történtek, és azokat, amelyek hatással lehetnek jelenlegi életükre. A következő komponens az érzelmek egy olyan modelljébe vezeti be a résztvevőket, amely bemutatja, hogy a kapcsolatokban a fontos, egészséges érzések elfojtása hogyan vezethet tünetekhez (pl. szorongás, fájdalom, stressz). A résztvevőket arra ösztönzik, hogy azonosítsák azokat az érzéseket, amelyeket a legnehezebb kifejezni számukra a kapcsolatokban, és azt, hogy ezeknek az érzéseknek az elkerülése milyen módon vezet hosszan tartó stresszhez vagy még súlyosabb fájdalomhoz. A következő komponens arra ösztönzi a résztvevőket, hogy azonosítsák a kulcsfontosságú, konfliktusos kapcsolatokat, és fejezzék ki korábban elkerült, egészséges érzéseiket (pl. állítás, gyengédség, gyász). Az utolsó és az 5. komponens azt vizsgálja, hogy az interjú hogyan befolyásolta a stressz és az érzelmek fájdalomban betöltött szerepéről alkotott hiedelmeiket. A kérdező összefoglalja az érzelmeikkel és az interperszonális működésükkel kapcsolatos erősségeiket és fejlesztendő területeiket.

Lesznek olyan klinikai eredmények, amelyek tükrözik a fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának változásait, a fájdalommal kapcsolatos szorongást és az érzelmi szorongást. Lesznek olyan viselkedési eredmények, amelyek megragadják a betegek interperszonális asszertivitásának, szerhasználatának és adaptív affektív működésének változásait (amelyek kognitív, viselkedési és érzelmi válaszok az egészséges érzésekre vagy szükségletekre). Végezetül, lesznek olyan attitűdök, amelyek tükrözik a betegek attribúcióinak változásait a pszichológiai és agyi tényezők fájdalomban betöltött szerepével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus primer mozgásszervi fájdalmas állapot
  • jelentős múltbeli gyermekkori nehézségek (3-as vagy magasabb pontszám a Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok (ACE) Skálán.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi pszichotikus rendellenesség
  • nem tud angolul kommunikálni
  • nem tud olvasni
  • 2 hónapon belül tervezett műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás interjú állapota
A krónikus fájdalom terápiás interjúja egy alkalomból álló interjú lesz, amely körülbelül 90 percig tart. A terápiás interjú célja a trauma és az interperszonális stressz fájdalomban betöltött szerepének tudatosítása, az interperszonális stresszorokhoz és konfliktusokhoz kapcsolódó érzelmek átélésének ösztönzése, valamint az adaptívabb interperszonális kommunikáció ösztönzése a jelenlegi kapcsolatokban.
Ebben a tanulmányban a terápiás interjú egy alkalomból áll, és 90 percig tart. A résztvevők feltárják korábbi és folyamatos stresszes élettapasztalataikat. A résztvevők oktatást kapnak a stressz szerepéről a fájdalomban, és arra ösztönzik őket, hogy azonosítsák a stresszorok közötti kapcsolatokat, a stresszorokkal kapcsolatos pszichológiai és érzelmi konfliktusokat, valamint fájdalomtüneteiket. Az interjú ösztönözni fogja az interperszonális stresszorokkal kapcsolatos, korábban elkerült érzelmek átélését és kifejezését.
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzési feltétele
A várólistás kontrollállapotban résztvevők késleltetett interjút kapnak (6 hetes utóellenőrzés után), ha így döntenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
Rövid fájdalom leltár fájdalom súlyossági skála (0-10; magasabb értékek = nagyobb fájdalom súlyossága)
6 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom interferencia változása a kiindulási értékről a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
Rövid fájdalom leltár fájdalom interferencia skála (0-10; magasabb értékek = nagyobb fájdalom interferencia)
6 hetes követés
A fájdalomszorongás változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
Fájdalomszorongás Tünet Skála-20 (az összeg 0 és 100 között mozog; magasabb értékek = nagyobb fájdalom szorongás
6 hetes követés
A szorongás változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
PROMIS szorongás skála (0-4; magasabb értékek = nagyobb szorongás)
6 hetes követés
A depresszió változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
PROMIS depressziós skála (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb depresszió)
6 hetes követés
A düh változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
PROMIS harag skála (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb harag)
6 hetes követés
Változás a fájdalom pszichológiai folyamatokhoz való hozzárendelésében a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
Fájdalom-attribúciók pszichológiai alskálája (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb pszichológiai attribútum)
6 hetes követés
Változás a fájdalom agyi folyamatokhoz való hozzárendelésében a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
Fájdalom-attribúciók agyi alskála (0-tól 4-ig; magasabb értékek = nagyobb agyi attribútumok)
6 hetes követés
Változás a fájdalomról alkotott hiedelmekben (kár, kontroll, érzelmek) a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig
Időkeret: 6 hetes követés
A fájdalom attitűdjei alskálák felmérése (1-től 5-ig; magasabb értékek = erősebb meggyőződés)
6 hetes követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 6 hetes követési időre
Időkeret: 6 hetes követés
Alkoholfogyasztási tétel (1-7; magasabb = nagyobb alkoholfogyasztás)
6 hetes követés
A fájdalomcsillapítók használatának változása a kiindulási értékről a 6 hetes követési időre
Időkeret: 6 hetes követés
Fájdalomcsillapító-használatot értékelő tétel (1-5; magasabb = nagyobb gyógyszerhasználat)
6 hetes követés
Az affektusfóbia változása a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
Affektusfóbia teszt (1-től 5-ig; alacsonyabb értékek = befolyásolja a fóbiát)
6 hetes követés
Az asszertivitás változása a kiindulási értékről a 6 hetes követésig
Időkeret: 6 hetes követés
Rathus önérvényesítési ütemterv rövid forma (-3-tól + 3-ig; magasabb értékek = nagyobb állítás)
6 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20-04-2070

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel