- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04498663
Intervjustudien för smärta och stress för personer med kronisk smärta
Känslo- och relationsfokuserad terapeutisk intervju för kronisk muskuloskeletal smärta: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en kort terapeutisk intervju på en session för patienter som söker biomedicinsk vård för sin kroniska muskel- och skelettsmärta och som också har självrapporterade traumahistorier. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen ett terapeutiskt intervjutillstånd eller ett kontrolltillstånd på väntelistan och kommer att följa patienter i 6 veckor för att identifiera hälso- och attitydförändringar som svar på intervjun.
Denna studie kommer att rekrytera vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta och rapporterade historier om motgångar i barndomen. Deltagarna kommer att vara vuxna med primär muskel- och skelettsmärta som ländryggssmärta, nacksmärta och fibromyalgi. Dessutom kommer endast de patienter som också rapporterar en betydande historia av motgångar i barndomen att vara berättigade till denna studie, vilket bestäms av en poäng på 3 eller högre på skalan för negativa barndomsupplevelser (ACE). Patienter kommer att uteslutas om de: a) har en aktuell psykotisk störning eller b) inte kan kommunicera på engelska, eller c) är schemalagda för en kommande operation inom de kommande 2 månaderna. Deltagarna kommer att tillåtas delta i denna studie oavsett aktuell medicinanvändning eller engagemang i annan behandling.
Patienter som är intresserade av att delta kommer att slutföra en kort onlinescreening för att avgöra om de är behöriga och kommer att få grundläggande information om studien. När man väl har gett sitt samtycke kommer baslinjemätningarna att slutföras online, och deltagarna kommer att randomiseras, 1:1, till det terapeutiska intervjutillståndet eller väntelistans kontrollvillkor. De som är randomiserade till det terapeutiska intervjutillståndet kommer att slutföra sin intervju så snart som möjligt efter att ha genomfört baslinjemåtten. Intervjun kommer att genomföras antingen personligen på Stress & Health Laboratory vid Wayne State University, eller på distans via en säker telehälsoplattform (beroende på COVID-19-restriktioner). Uppföljningsåtgärder kommer att ges 6 veckor efter intervjun (eller vid motsvarande tidpunkt för väntelistan). Deltagare i väntelistans kontrollvillkor kommer att ges möjlighet att ta emot den terapeutiska intervjun efter genomförda uppföljningsåtgärder.
Den terapeutiska intervjun kommer att vara en ensessionsintervju på cirka 90 minuter. Intervjun kommer att genomföras av utbildade intervjuare (d.v.s. doktorander i klinisk psykologi). Målen med den terapeutiska intervjun är att främja medvetenheten om rollen av trauma och interpersonell stress i smärta, att uppmuntra upplevelsen av känslor förknippade med interpersonella stressorer och konflikter, och att uppmuntra mer adaptiv interpersonell kommunikation i nuvarande relationer. Intervjun har fem primära komponenter. Den första komponenten handlar om att få fram en kort smärthistoria från deltagarna. Nästa komponent utforskar deltagarnas stressiga livserfarenheter, inklusive de som inträffade under deras barndom och de som kan påverka deras nuvarande liv. Nästa komponent kommer att introducera deltagarna till en modell av känslor som illustrerar hur undertryckande av viktiga, hälsosamma känslor i relationer kan leda till symtom (t.ex. ångest, smärta, stress). Deltagarna kommer att uppmuntras att identifiera de känslor som är svårast för dem att uttrycka i relationer och de sätt på vilka att undvika dessa känslor leder till långvarig stress eller värre smärta. Nästa komponent handlar om att uppmuntra deltagarna att identifiera viktiga konfliktförhållanden och att uttrycka sina tidigare undvikna, sunda känslor (t. påstående, ömhet, sorg). Den sista och 5:e delen kommer att utforska hur intervjun påverkade deras övertygelse om stress och känslors roll i smärta. Intervjuaren kommer att ge en sammanfattning av sina styrkor och förbättringsområden relaterade till sina känslor och interpersonell funktion.
Det kommer att finnas kliniska resultat som återspeglar förändringar i smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens, smärtrelaterad ångest och känslomässig ångest. Det kommer att finnas beteendemässiga resultat som fångar förändringar i patienternas interpersonella självsäkerhet, droganvändning och adaptiva affektiva funktion (definieras som ens kognitiva, beteendemässiga och emotionella svar på ens sunda känslor eller behov). Slutligen kommer det att finnas attitydresultat som återspeglar förändringar i patienternas attribution om rollen av psykologiska och hjärnbaserade faktorer i smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett kroniskt primärt muskel- och skelettsmärtatillstånd
- betydande historia av motgångar i barndomen (poäng på 3 eller högre på ACE-skalan (Adverse Childhood Experiences).
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykotiska störning
- kan inte kommunicera på engelska
- inte kan läsa
- operation planerad inom 2 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Terapeutisk intervjutillstånd
Den terapeutiska intervjun för kronisk smärta kommer att vara en ensessionsintervju på cirka 90 minuter.
Målen med den terapeutiska intervjun är att främja medvetenheten om rollen av trauma och interpersonell stress i smärta, att uppmuntra upplevelsen av känslor förknippade med interpersonella stressorer och konflikter, och att uppmuntra mer adaptiv interpersonell kommunikation i nuvarande relationer.
|
I denna studie kommer den terapeutiska intervjun att vara en session på 90 minuter.
Deltagarna kommer att utforska tidigare och pågående stressande livserfarenheter.
Deltagarna kommer att utbildas om stressens roll i smärta och kommer att uppmuntras att identifiera kopplingar mellan stressorer, psykologiska och emotionella konflikter relaterade till stressorerna och deras smärtsymtom.
Intervjun kommer att uppmuntra upplevelsen och uttrycket av tidigare undvikna känslor relaterade till interpersonella stressorer.
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollvillkor
Deltagare i kontrollvillkoret för väntelistan kommer att få en försenad intervju (efter 6 veckors uppföljningsbedömning), om de väljer att göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Kort smärtinventering smärtallvarlighetsskala (0 - 10; högre värden = större smärta)
|
6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtinterferens från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Kort smärtinventering smärtinterferensskala (0 - 10; högre värden = större smärtinterferens)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring av smärtångest från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Smärtångestsymtom Skala-20 (summan varierar från 0 till 100; högre värden = större smärtångest
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring i ångest från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
PROMIS ångestskala (0 till 4; högre värden = större ångest)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring av depression från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
PROMIS depressionsskala (0 till 4; högre värden = större depression)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring i ilska från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
PROMIS ilska skala (0 till 4; högre värden = större ilska)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring i smärttillskrivningar till psykologiska processer från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Smärtattribut psykologisk underskala (0 till 4; högre värden = större psykologisk tillskrivning)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring i smärttillskrivning till hjärnprocesser från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Smärtaskrivningar hjärnsubskala (0 till 4; högre värden = större hjärnattributioner)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring i smärtövertygelser (skada, kontroll, känslor) från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Survey of Pain Attitudes subskalor (1 till 5; högre värden = starkare övertygelser)
|
6 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i alkoholanvändningsfrekvens från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Alkoholanvändning (1 till 7; högre = större alkoholanvändning)
|
6 veckors uppföljning
|
Ändring av användningen av smärtstillande läkemedel från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Punkt som bedömer användning av smärtstillande medicin (1 till 5; högre = större medicinanvändning)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring i affektfobi från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Affektfobitest (1 till 5; lägre värden = affektfobi)
|
6 veckors uppföljning
|
Förändring i självsäkerhet från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Rathus Assertiveness Schema kort form (- 3 till + 3; högre värden = större påstående)
|
6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20-04-2070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna