Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervjustudien för smärta och stress för personer med kronisk smärta

28 juli 2022 uppdaterad av: Mark A. Lumley

Känslo- och relationsfokuserad terapeutisk intervju för kronisk muskuloskeletal smärta: en randomiserad prövning

Målet med studien är att avgöra om en kort, terapeutisk intervju kan hjälpa patienter att förbättra sin smärta och hälsa genom att ta itu med psykologiska problem som är kända för att driva kronisk muskuloskeletal smärta. Denna randomiserade, kontrollerade studie testar effektiviteten av en kort terapeutisk intervju på en session för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och historia av motgångar i barndomen. Vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta kommer att randomiseras till antingen ett terapeutiskt intervjutillstånd eller ett kontrolltillstånd på väntelistan. Den terapeutiska intervjun kommer att vara en 90-minuters session under vilken deltagarna kommer att uppmuntras att avslöja stressande upplevelser, uttrycka viktiga känslor och identifiera samband mellan deras livsstress och deras smärta, vilket vi hoppas kommer att öka deras psykologiska attribut för smärta och minska deras smärta, interpersonella problem och psykologisk ångest. Studien kommer att jämföra det terapeutiska intervjutillståndet med ett försenat intervjutillstånd och kommer att följa patienter i 6 veckor för att identifiera förändringar som svar på intervjun. Deltagare i det terapeutiska intervjutillståndet förväntas visa mer förbättring av smärtans svårighetsgrad, smärtinterferens, psykologisk besvär, interpersonell funktion och psykologiska attityder till smärta vid uppföljning, i förhållande till deltagare i det försenade intervjutillståndet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en kort terapeutisk intervju på en session för patienter som söker biomedicinsk vård för sin kroniska muskel- och skelettsmärta och som också har självrapporterade traumahistorier. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen ett terapeutiskt intervjutillstånd eller ett kontrolltillstånd på väntelistan och kommer att följa patienter i 6 veckor för att identifiera hälso- och attitydförändringar som svar på intervjun.

Denna studie kommer att rekrytera vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta och rapporterade historier om motgångar i barndomen. Deltagarna kommer att vara vuxna med primär muskel- och skelettsmärta som ländryggssmärta, nacksmärta och fibromyalgi. Dessutom kommer endast de patienter som också rapporterar en betydande historia av motgångar i barndomen att vara berättigade till denna studie, vilket bestäms av en poäng på 3 eller högre på skalan för negativa barndomsupplevelser (ACE). Patienter kommer att uteslutas om de: a) har en aktuell psykotisk störning eller b) inte kan kommunicera på engelska, eller c) är schemalagda för en kommande operation inom de kommande 2 månaderna. Deltagarna kommer att tillåtas delta i denna studie oavsett aktuell medicinanvändning eller engagemang i annan behandling.

Patienter som är intresserade av att delta kommer att slutföra en kort onlinescreening för att avgöra om de är behöriga och kommer att få grundläggande information om studien. När man väl har gett sitt samtycke kommer baslinjemätningarna att slutföras online, och deltagarna kommer att randomiseras, 1:1, till det terapeutiska intervjutillståndet eller väntelistans kontrollvillkor. De som är randomiserade till det terapeutiska intervjutillståndet kommer att slutföra sin intervju så snart som möjligt efter att ha genomfört baslinjemåtten. Intervjun kommer att genomföras antingen personligen på Stress & Health Laboratory vid Wayne State University, eller på distans via en säker telehälsoplattform (beroende på COVID-19-restriktioner). Uppföljningsåtgärder kommer att ges 6 veckor efter intervjun (eller vid motsvarande tidpunkt för väntelistan). Deltagare i väntelistans kontrollvillkor kommer att ges möjlighet att ta emot den terapeutiska intervjun efter genomförda uppföljningsåtgärder.

Den terapeutiska intervjun kommer att vara en ensessionsintervju på cirka 90 minuter. Intervjun kommer att genomföras av utbildade intervjuare (d.v.s. doktorander i klinisk psykologi). Målen med den terapeutiska intervjun är att främja medvetenheten om rollen av trauma och interpersonell stress i smärta, att uppmuntra upplevelsen av känslor förknippade med interpersonella stressorer och konflikter, och att uppmuntra mer adaptiv interpersonell kommunikation i nuvarande relationer. Intervjun har fem primära komponenter. Den första komponenten handlar om att få fram en kort smärthistoria från deltagarna. Nästa komponent utforskar deltagarnas stressiga livserfarenheter, inklusive de som inträffade under deras barndom och de som kan påverka deras nuvarande liv. Nästa komponent kommer att introducera deltagarna till en modell av känslor som illustrerar hur undertryckande av viktiga, hälsosamma känslor i relationer kan leda till symtom (t.ex. ångest, smärta, stress). Deltagarna kommer att uppmuntras att identifiera de känslor som är svårast för dem att uttrycka i relationer och de sätt på vilka att undvika dessa känslor leder till långvarig stress eller värre smärta. Nästa komponent handlar om att uppmuntra deltagarna att identifiera viktiga konfliktförhållanden och att uttrycka sina tidigare undvikna, sunda känslor (t. påstående, ömhet, sorg). Den sista och 5:e delen kommer att utforska hur intervjun påverkade deras övertygelse om stress och känslors roll i smärta. Intervjuaren kommer att ge en sammanfattning av sina styrkor och förbättringsområden relaterade till sina känslor och interpersonell funktion.

Det kommer att finnas kliniska resultat som återspeglar förändringar i smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens, smärtrelaterad ångest och känslomässig ångest. Det kommer att finnas beteendemässiga resultat som fångar förändringar i patienternas interpersonella självsäkerhet, droganvändning och adaptiva affektiva funktion (definieras som ens kognitiva, beteendemässiga och emotionella svar på ens sunda känslor eller behov). Slutligen kommer det att finnas attitydresultat som återspeglar förändringar i patienternas attribution om rollen av psykologiska och hjärnbaserade faktorer i smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett kroniskt primärt muskel- och skelettsmärtatillstånd
  • betydande historia av motgångar i barndomen (poäng på 3 eller högre på ACE-skalan (Adverse Childhood Experiences).

Exklusions kriterier:

  • nuvarande psykotiska störning
  • kan inte kommunicera på engelska
  • inte kan läsa
  • operation planerad inom 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervjutillstånd
Den terapeutiska intervjun för kronisk smärta kommer att vara en ensessionsintervju på cirka 90 minuter. Målen med den terapeutiska intervjun är att främja medvetenheten om rollen av trauma och interpersonell stress i smärta, att uppmuntra upplevelsen av känslor förknippade med interpersonella stressorer och konflikter, och att uppmuntra mer adaptiv interpersonell kommunikation i nuvarande relationer.
I denna studie kommer den terapeutiska intervjun att vara en session på 90 minuter. Deltagarna kommer att utforska tidigare och pågående stressande livserfarenheter. Deltagarna kommer att utbildas om stressens roll i smärta och kommer att uppmuntras att identifiera kopplingar mellan stressorer, psykologiska och emotionella konflikter relaterade till stressorerna och deras smärtsymtom. Intervjun kommer att uppmuntra upplevelsen och uttrycket av tidigare undvikna känslor relaterade till interpersonella stressorer.
Inget ingripande: Väntelista kontrollvillkor
Deltagare i kontrollvillkoret för väntelistan kommer att få en försenad intervju (efter 6 veckors uppföljningsbedömning), om de väljer att göra det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Kort smärtinventering smärtallvarlighetsskala (0 - 10; högre värden = större smärta)
6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Kort smärtinventering smärtinterferensskala (0 - 10; högre värden = större smärtinterferens)
6 veckors uppföljning
Förändring av smärtångest från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Smärtångestsymtom Skala-20 (summan varierar från 0 till 100; högre värden = större smärtångest
6 veckors uppföljning
Förändring i ångest från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
PROMIS ångestskala (0 till 4; högre värden = större ångest)
6 veckors uppföljning
Förändring av depression från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
PROMIS depressionsskala (0 till 4; högre värden = större depression)
6 veckors uppföljning
Förändring i ilska från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
PROMIS ilska skala (0 till 4; högre värden = större ilska)
6 veckors uppföljning
Förändring i smärttillskrivningar till psykologiska processer från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Smärtattribut psykologisk underskala (0 till 4; högre värden = större psykologisk tillskrivning)
6 veckors uppföljning
Förändring i smärttillskrivning till hjärnprocesser från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Smärtaskrivningar hjärnsubskala (0 till 4; högre värden = större hjärnattributioner)
6 veckors uppföljning
Förändring i smärtövertygelser (skada, kontroll, känslor) från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Survey of Pain Attitudes subskalor (1 till 5; högre värden = starkare övertygelser)
6 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändningsfrekvens från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Alkoholanvändning (1 till 7; högre = större alkoholanvändning)
6 veckors uppföljning
Ändring av användningen av smärtstillande läkemedel från baslinjen till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Punkt som bedömer användning av smärtstillande medicin (1 till 5; högre = större medicinanvändning)
6 veckors uppföljning
Förändring i affektfobi från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Affektfobitest (1 till 5; lägre värden = affektfobi)
6 veckors uppföljning
Förändring i självsäkerhet från baslinje till 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Rathus Assertiveness Schema kort form (- 3 till + 3; högre värden = större påstående)
6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20-04-2070

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

3
Prenumerera