Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad dotyczący bólu i stresu dla osób z przewlekłym bólem

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley

Skoncentrowany na emocjach i relacji wywiad terapeutyczny dotyczący przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego: randomizowana próba

Celem badania jest ustalenie, czy krótki wywiad terapeutyczny może pomóc pacjentom złagodzić ból i poprawić stan zdrowia poprzez rozwiązanie problemów psychologicznych, o których wiadomo, że powodują przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy. Ta randomizowana, kontrolowana próba testuje skuteczność krótkiego, jednosesyjnego wywiadu terapeutycznego u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i historią przeciwności losu w dzieciństwie. Dorośli z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym zostaną losowo przydzieleni do warunku wywiadu terapeutycznego lub stanu kontrolnego z listy oczekujących. Wywiad terapeutyczny będzie 90-minutową sesją, podczas której uczestnicy będą zachęcani do ujawniania stresujących doświadczeń, wyrażania ważnych emocji i identyfikowania powiązań między stresem życiowym a bólem, co mamy nadzieję zwiększy ich psychologiczne atrybucje do bólu i zmniejszy ich ból, problemy interpersonalne, stres psychiczny. W badaniu porównane zostaną warunki wywiadu terapeutycznego z warunkami wywiadu opóźnionego oraz obserwacja pacjentów przez 6 tygodni w celu zidentyfikowania zmian w odpowiedzi na wywiad. Oczekuje się, że uczestnicy w stanie wywiadu terapeutycznego wykażą większą poprawę w zakresie nasilenia bólu, interferencji bólu, stresu psychicznego, funkcji interpersonalnych i psychologicznego nastawienia do bólu podczas obserwacji, w porównaniu z uczestnikami w warunku wywiadu opóźnionego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności krótkiego, jednosesyjnego wywiadu terapeutycznego dla pacjentów, którzy szukają opieki biomedycznej w związku z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i którzy również zgłaszają historię urazów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku wywiadu terapeutycznego lub warunku kontrolnego listy oczekujących i będą obserwować pacjentów przez 6 tygodni, aby zidentyfikować zmiany stanu zdrowia i postawy w odpowiedzi na wywiad.

To badanie będzie rekrutować dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i zgłoszonymi historiami przeciwności losu w dzieciństwie. Uczestnikami będą osoby dorosłe z pierwotnym bólem mięśniowo-szkieletowym, takim jak ból krzyża, ból szyi i fibromialgia. Ponadto, tylko ci pacjenci, którzy również zgłosili znaczącą historię przeciwności losu w dzieciństwie, będą kwalifikować się do tego badania, co zostanie określone na podstawie wyniku 3 lub wyższego w Skali Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: a) cierpią na zaburzenia psychotyczne lub b) nie są w stanie porozumiewać się w języku angielskim, lub c) mają zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 2 miesięcy. Uczestnicy będą mogli wziąć udział w tym badaniu niezależnie od bieżącego przyjmowania leków lub zaangażowania w inne leczenie.

Pacjenci zainteresowani udziałem przejdą krótką ankietę online w celu określenia uprawnień i otrzymają podstawowe informacje o badaniu. Po wyrażeniu zgody pomiary podstawowe zostaną zakończone online, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do warunku wywiadu terapeutycznego lub warunku kontrolnego listy oczekujących. Ci, którzy są losowo przydzieleni do warunku wywiadu terapeutycznego, zakończą wywiad tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu pomiarów podstawowych. Rozmowa zostanie przeprowadzona osobiście w Laboratorium Stresu i Zdrowia na Wayne State University lub zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowotnej (w zależności od ograniczeń COVID-19). Działania następcze zostaną przeprowadzone 6 tygodni po rozmowie (lub w równoważnym czasie dla grupy z listy oczekujących). Uczestnicy warunku kontrolnego z listy oczekujących będą mieli możliwość odbycia wywiadu terapeutycznego po zakończeniu działań kontrolnych.

Wywiad terapeutyczny będzie wywiadem jednosesyjnym trwającym około 90 minut. Wywiad zostanie przeprowadzony przez przeszkolonych ankieterów (tj. absolwentów psychologii klinicznej). Celem wywiadu terapeutycznego jest promowanie świadomości roli traumy i stresu interpersonalnego w bólu, zachęcanie do doświadczania emocji związanych z interpersonalnymi stresorami i konfliktami oraz zachęcanie do bardziej adaptacyjnej komunikacji interpersonalnej w obecnych związkach. Wywiad składa się z pięciu głównych elementów. Pierwszy komponent polega na uzyskaniu od uczestników krótkiej historii bólu. Następny komponent bada stresujące doświadczenia życiowe uczestników, w tym te, które miały miejsce w dzieciństwie i te, które mogą mieć wpływ na ich obecne życie. Następny komponent wprowadzi uczestników w model emocji, który ilustruje, w jaki sposób tłumienie ważnych, zdrowych uczuć w związkach może prowadzić do symptomów (np. niepokój, ból, stres). Uczestnicy zostaną zachęceni do zidentyfikowania uczuć, które najtrudniej im wyrazić w związkach oraz sposobów, w jakie unikanie tych uczuć prowadzi do przedłużającego się stresu lub gorszego bólu. Kolejnym komponentem jest zachęcenie uczestników do zidentyfikowania kluczowych, konfliktowych relacji i wyrażenia wcześniej unikanych, zdrowych uczuć (np. twierdzenie, czułość, smutek). Ostatni i piąty komponent zbada, w jaki sposób wywiad wpłynął na ich przekonania na temat roli stresu i emocji w bólu. Ankieter przedstawi podsumowanie ich mocnych stron i obszarów do poprawy związanych z ich emocjami i funkcjonowaniem interpersonalnym.

Wyniki kliniczne będą odzwierciedlać zmiany w nasileniu bólu i interferencji bólu, lęku związanego z bólem i dystresu emocjonalnego. Będą wyniki behawioralne, które wychwytują zmiany w interpersonalnej asertywności pacjentów, używaniu substancji i adaptacyjnym funkcjonowaniu afektywnym (definiowanym jako reakcje poznawcze, behawioralne i emocjonalne na zdrowe uczucia lub potrzeby). Wreszcie, pojawią się wyniki dotyczące postaw, które odzwierciedlają zmiany w atrybucjach pacjentów na temat roli czynników psychologicznych i mózgowych w bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły pierwotny ból mięśniowo-szkieletowy
  • znacząca historia przeciwności losu w dzieciństwie (wynik 3 lub wyższy w Skali Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE).

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zaburzenie psychotyczne
  • nie mogący porozumieć się w języku angielskim
  • niemożliwe do przeczytania
  • planowana operacja za 2 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunki wywiadu terapeutycznego
Wywiad terapeutyczny dotyczący bólu przewlekłego będzie wywiadem jednosesyjnym trwającym około 90 minut. Celem wywiadu terapeutycznego jest promowanie świadomości roli traumy i stresu interpersonalnego w bólu, zachęcanie do doświadczania emocji związanych z interpersonalnymi stresorami i konfliktami oraz zachęcanie do bardziej adaptacyjnej komunikacji interpersonalnej w obecnych związkach.
W tym badaniu wywiad terapeutyczny będzie jednosesyjny trwający 90 minut. Uczestnicy będą badać wcześniejsze i trwające stresujące doświadczenia życiowe. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie roli stresu w bólu i będą zachęcani do identyfikowania powiązań między stresorami, psychologicznymi i emocjonalnymi konfliktami związanymi ze stresorami oraz ich objawami bólowymi. Wywiad będzie zachęcał do doświadczania i wyrażania wcześniej unikanych emocji związanych ze stresorami interpersonalnymi.
Brak interwencji: Warunek kontrolny listy oczekujących
Uczestnicy w stanie kontrolnym listy oczekujących otrzymają opóźnioną rozmowę (po 6-tygodniowej ocenie uzupełniającej), jeśli zdecydują się to zrobić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skala nasilenia bólu w skrócie Inwentarza Bólu (0 - 10; wyższe wartości = większe nasilenie bólu)
6-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skala interferencji bólu w skrócie Inwentarza Bólu (0 - 10; wyższe wartości = większa interferencja bólu)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana lęku przed bólem od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skala Objawów Lęku Bólowego-20 (suma mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wartości = większy niepokój bólowy
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana lęku od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skala lęku PROMIS (od 0 do 4; wyższe wartości = większy niepokój)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skala depresji PROMIS (od 0 do 4; wyższe wartości = większa depresja)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana gniewu od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skala gniewu PROMIS (od 0 do 4; wyższe wartości = większy gniew)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana atrybucji bólu do procesów psychologicznych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Podskala psychologiczna atrybucji bólu (od 0 do 4; wyższe wartości = większa atrybucja psychologiczna)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana przypisań bólu do procesów mózgowych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Podskala atrybucji bólu w mózgu (od 0 do 4; wyższe wartości = większe atrybucje w mózgu)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana przekonań o bólu (szkoda, kontrola, emocje) od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Badanie podskal postaw wobec bólu (od 1 do 5; wyższe wartości = silniejsze przekonania)
6-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości spożywania alkoholu od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Pozycja dotycząca spożywania alkoholu (od 1 do 7; wyższa = większe spożycie alkoholu)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Pozycja oceniająca stosowanie leków przeciwbólowych (od 1 do 5; wyższa = większe zużycie leków)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana fobii afektywnej od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Test fobii afektywnej (od 1 do 5; niższe wartości = fobia afektowana)
6-tygodniowa obserwacja
Zmiana asertywności od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skrócony harmonogram Rathus Asertywność (- 3 do + 3; wyższe wartości = większa asertywność)
6-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20-04-2070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Subskrybuj