- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04498663
Wywiad dotyczący bólu i stresu dla osób z przewlekłym bólem
Skoncentrowany na emocjach i relacji wywiad terapeutyczny dotyczący przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności krótkiego, jednosesyjnego wywiadu terapeutycznego dla pacjentów, którzy szukają opieki biomedycznej w związku z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i którzy również zgłaszają historię urazów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku wywiadu terapeutycznego lub warunku kontrolnego listy oczekujących i będą obserwować pacjentów przez 6 tygodni, aby zidentyfikować zmiany stanu zdrowia i postawy w odpowiedzi na wywiad.
To badanie będzie rekrutować dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i zgłoszonymi historiami przeciwności losu w dzieciństwie. Uczestnikami będą osoby dorosłe z pierwotnym bólem mięśniowo-szkieletowym, takim jak ból krzyża, ból szyi i fibromialgia. Ponadto, tylko ci pacjenci, którzy również zgłosili znaczącą historię przeciwności losu w dzieciństwie, będą kwalifikować się do tego badania, co zostanie określone na podstawie wyniku 3 lub wyższego w Skali Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: a) cierpią na zaburzenia psychotyczne lub b) nie są w stanie porozumiewać się w języku angielskim, lub c) mają zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 2 miesięcy. Uczestnicy będą mogli wziąć udział w tym badaniu niezależnie od bieżącego przyjmowania leków lub zaangażowania w inne leczenie.
Pacjenci zainteresowani udziałem przejdą krótką ankietę online w celu określenia uprawnień i otrzymają podstawowe informacje o badaniu. Po wyrażeniu zgody pomiary podstawowe zostaną zakończone online, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do warunku wywiadu terapeutycznego lub warunku kontrolnego listy oczekujących. Ci, którzy są losowo przydzieleni do warunku wywiadu terapeutycznego, zakończą wywiad tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu pomiarów podstawowych. Rozmowa zostanie przeprowadzona osobiście w Laboratorium Stresu i Zdrowia na Wayne State University lub zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowotnej (w zależności od ograniczeń COVID-19). Działania następcze zostaną przeprowadzone 6 tygodni po rozmowie (lub w równoważnym czasie dla grupy z listy oczekujących). Uczestnicy warunku kontrolnego z listy oczekujących będą mieli możliwość odbycia wywiadu terapeutycznego po zakończeniu działań kontrolnych.
Wywiad terapeutyczny będzie wywiadem jednosesyjnym trwającym około 90 minut. Wywiad zostanie przeprowadzony przez przeszkolonych ankieterów (tj. absolwentów psychologii klinicznej). Celem wywiadu terapeutycznego jest promowanie świadomości roli traumy i stresu interpersonalnego w bólu, zachęcanie do doświadczania emocji związanych z interpersonalnymi stresorami i konfliktami oraz zachęcanie do bardziej adaptacyjnej komunikacji interpersonalnej w obecnych związkach. Wywiad składa się z pięciu głównych elementów. Pierwszy komponent polega na uzyskaniu od uczestników krótkiej historii bólu. Następny komponent bada stresujące doświadczenia życiowe uczestników, w tym te, które miały miejsce w dzieciństwie i te, które mogą mieć wpływ na ich obecne życie. Następny komponent wprowadzi uczestników w model emocji, który ilustruje, w jaki sposób tłumienie ważnych, zdrowych uczuć w związkach może prowadzić do symptomów (np. niepokój, ból, stres). Uczestnicy zostaną zachęceni do zidentyfikowania uczuć, które najtrudniej im wyrazić w związkach oraz sposobów, w jakie unikanie tych uczuć prowadzi do przedłużającego się stresu lub gorszego bólu. Kolejnym komponentem jest zachęcenie uczestników do zidentyfikowania kluczowych, konfliktowych relacji i wyrażenia wcześniej unikanych, zdrowych uczuć (np. twierdzenie, czułość, smutek). Ostatni i piąty komponent zbada, w jaki sposób wywiad wpłynął na ich przekonania na temat roli stresu i emocji w bólu. Ankieter przedstawi podsumowanie ich mocnych stron i obszarów do poprawy związanych z ich emocjami i funkcjonowaniem interpersonalnym.
Wyniki kliniczne będą odzwierciedlać zmiany w nasileniu bólu i interferencji bólu, lęku związanego z bólem i dystresu emocjonalnego. Będą wyniki behawioralne, które wychwytują zmiany w interpersonalnej asertywności pacjentów, używaniu substancji i adaptacyjnym funkcjonowaniu afektywnym (definiowanym jako reakcje poznawcze, behawioralne i emocjonalne na zdrowe uczucia lub potrzeby). Wreszcie, pojawią się wyniki dotyczące postaw, które odzwierciedlają zmiany w atrybucjach pacjentów na temat roli czynników psychologicznych i mózgowych w bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły pierwotny ból mięśniowo-szkieletowy
- znacząca historia przeciwności losu w dzieciństwie (wynik 3 lub wyższy w Skali Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE).
Kryteria wyłączenia:
- obecne zaburzenie psychotyczne
- nie mogący porozumieć się w języku angielskim
- niemożliwe do przeczytania
- planowana operacja za 2 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunki wywiadu terapeutycznego
Wywiad terapeutyczny dotyczący bólu przewlekłego będzie wywiadem jednosesyjnym trwającym około 90 minut.
Celem wywiadu terapeutycznego jest promowanie świadomości roli traumy i stresu interpersonalnego w bólu, zachęcanie do doświadczania emocji związanych z interpersonalnymi stresorami i konfliktami oraz zachęcanie do bardziej adaptacyjnej komunikacji interpersonalnej w obecnych związkach.
|
W tym badaniu wywiad terapeutyczny będzie jednosesyjny trwający 90 minut.
Uczestnicy będą badać wcześniejsze i trwające stresujące doświadczenia życiowe.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie roli stresu w bólu i będą zachęcani do identyfikowania powiązań między stresorami, psychologicznymi i emocjonalnymi konfliktami związanymi ze stresorami oraz ich objawami bólowymi.
Wywiad będzie zachęcał do doświadczania i wyrażania wcześniej unikanych emocji związanych ze stresorami interpersonalnymi.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontrolny listy oczekujących
Uczestnicy w stanie kontrolnym listy oczekujących otrzymają opóźnioną rozmowę (po 6-tygodniowej ocenie uzupełniającej), jeśli zdecydują się to zrobić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala nasilenia bólu w skrócie Inwentarza Bólu (0 - 10; wyższe wartości = większe nasilenie bólu)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala interferencji bólu w skrócie Inwentarza Bólu (0 - 10; wyższe wartości = większa interferencja bólu)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana lęku przed bólem od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala Objawów Lęku Bólowego-20 (suma mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wartości = większy niepokój bólowy
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana lęku od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala lęku PROMIS (od 0 do 4; wyższe wartości = większy niepokój)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala depresji PROMIS (od 0 do 4; wyższe wartości = większa depresja)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana gniewu od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala gniewu PROMIS (od 0 do 4; wyższe wartości = większy gniew)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana atrybucji bólu do procesów psychologicznych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Podskala psychologiczna atrybucji bólu (od 0 do 4; wyższe wartości = większa atrybucja psychologiczna)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana przypisań bólu do procesów mózgowych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Podskala atrybucji bólu w mózgu (od 0 do 4; wyższe wartości = większe atrybucje w mózgu)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana przekonań o bólu (szkoda, kontrola, emocje) od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Badanie podskal postaw wobec bólu (od 1 do 5; wyższe wartości = silniejsze przekonania)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości spożywania alkoholu od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Pozycja dotycząca spożywania alkoholu (od 1 do 7; wyższa = większe spożycie alkoholu)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Pozycja oceniająca stosowanie leków przeciwbólowych (od 1 do 5; wyższa = większe zużycie leków)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana fobii afektywnej od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Test fobii afektywnej (od 1 do 5; niższe wartości = fobia afektowana)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana asertywności od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skrócony harmonogram Rathus Asertywność (- 3 do + 3; wyższe wartości = większa asertywność)
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20-04-2070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja