- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498663
Kivun ja stressin haastattelututkimus kroonista kipua kärsiville ihmisille
Tunteisiin ja ihmissuhteisiin keskittyvä terapeuttinen haastattelu krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan lyhyen, yhden istunnon terapeuttisen haastattelun tehokkuutta potilaille, jotka hakevat biolääketieteellistä hoitoa krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuunsa ja joilla on myös itse raportoitu traumahistoria. Osallistujat satunnaistetaan joko terapeuttiseen haastattelutilanteeseen tai jonotuslistakontrollitilaan, ja he seuraavat potilaita 6 viikon ajan tunnistaakseen terveyteen ja asennemuutokseen vastauksena haastatteluun.
Tämä tutkimus värvää aikuisia, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja raportoitu lapsuuden vastoinkäymisistä. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on ensisijainen tuki- ja liikuntaelinkipu, kuten alaselkäkipu, niskakipu ja fibromyalgia. Lisäksi vain ne potilaat, jotka raportoivat myös merkittävistä lapsuuden vastoinkäymisistä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, joka määräytyy haitallisten lapsuuskokemusten (ACE) asteikolla vähintään 3 pisteellä. Potilaat suljetaan pois, jos he: a) heillä on psykoottinen häiriö tai b) eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai c) on suunniteltu tulevaan leikkaukseen seuraavan kahden kuukauden sisällä. Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen riippumatta nykyisestä lääkkeiden käytöstä tai muusta hoidosta.
Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, suorittavat lyhyen verkkoseulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi ja saavat perustiedot tutkimuksesta. Kun suostumus on saatu, perusmittaukset suoritetaan verkossa, ja osallistujat satunnaistetaan 1:1 terapeuttiseen haastattelutilanteeseen tai jonotuslistakontrollitilaan. Ne, jotka on satunnaistettu terapeuttiseen haastattelutilaan, suorittavat haastattelunsa mahdollisimman pian perusmittausten suorittamisen jälkeen. Haastattelu suoritetaan joko henkilökohtaisesti Stress & Health Laboratoryssa Wayne State Universityssä tai etänä suojatun etäterveysalustan kautta (COVID-19-rajoituksista riippuen). Seurantatoimenpiteet toteutetaan 6 viikon kuluttua haastattelusta (tai vastaavaan aikaan jonotuslistalle). Jonotuslistalla oleville osallistujille annetaan mahdollisuus saada terapeuttinen haastattelu seurantatoimenpiteiden jälkeen.
Terapeuttinen haastattelu on yhden istunnon haastattelu, joka kestää noin 90 minuuttia. Haastattelun suorittavat koulutetut haastattelijat (eli kliinisen psykologian jatko-opiskelijat). Terapeuttisen haastattelun tavoitteena on edistää tietoisuutta trauman ja ihmissuhteiden stressin roolista kivussa, rohkaista kokemaan ihmissuhteisiin liittyviin stressitekijöihin ja konflikteihin liittyviä tunteita sekä kannustaa mukautuvampaa ihmisten välistä kommunikaatiota nykyisissä ihmissuhteissa. Haastattelussa on viisi pääosaa. Ensimmäinen osa sisältää lyhyen kipuhistorian saamisen osallistujilta. Seuraavassa osassa tarkastellaan osallistujien stressaavia elämänkokemuksia, mukaan lukien ne, jotka tapahtuivat heidän lapsuudessaan ja ne, jotka saattavat vaikuttaa heidän nykyiseen elämäänsä. Seuraava komponentti esittelee osallistujat tunteiden malliin, joka havainnollistaa, kuinka tärkeiden, terveiden tunteiden tukahduttaminen ihmissuhteissa voi johtaa oireisiin (esim. ahdistus, kipu, stressi). Osallistujia rohkaistaan tunnistamaan tunteet, joita heidän on vaikeimmin ilmaista ihmissuhteissa, ja tapoja, joilla näiden tunteiden välttäminen johtaa pitkittyneeseen stressiin tai pahempaan kipuun. Seuraava komponentti sisältää osallistujien rohkaisemisen tunnistamaan keskeiset, ristiriitaiset suhteet ja ilmaisemaan aiemmin välttämättömiä terveitä tunteitaan (esim. väite, hellyys, suru). Viimeinen ja 5. osa tutkivat, kuinka haastattelu vaikutti heidän uskomuksiinsa stressin ja tunteiden roolista kivussa. Haastattelija tekee yhteenvedon vahvuuksistaan ja kehittämiskohteistaan liittyen heidän tunteisiinsa ja ihmissuhteisiinsa.
Tulee kliinisiä tuloksia, jotka heijastavat muutoksia kivun vaikeusasteessa ja kivun häiriöissä, kipuun liittyvässä ahdistuksessa ja emotionaalisessa ahdistuksessa. Tulee käyttäytymistuloksia, jotka kuvaavat muutoksia potilaiden ihmissuhteiden itsevarmuudessa, päihteiden käytössä ja mukautuvassa affektiivisessa toiminnassa (määritelty kognitiivisiksi, käyttäytymis- ja emotionaalisiksi reaktioiksi hänen terveisiin tunteisiinsa tai tarpeisiinsa). Lopuksi tulee asennetuloksia, jotka heijastavat muutoksia potilaiden psykologisten ja aivopohjaisten tekijöiden roolista kivussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen primaarinen tuki- ja liikuntaelinkipu
- merkittävä lapsuuden vastoinkäymishistoria (pistemäärä 3 tai korkeampi haitallisten lapsuuden kokemuksien (ACE) asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen psykoottinen häiriö
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- ei osaa lukea
- 2 kuukauden sisällä suunniteltu leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttisen haastattelun tila
Kroonisen kivun terapeuttinen haastattelu on yhden istunnon haastattelu, joka kestää noin 90 minuuttia.
Terapeuttisen haastattelun tavoitteena on edistää tietoisuutta trauman ja ihmissuhteiden stressin roolista kivussa, rohkaista kokemaan ihmissuhteisiin liittyviin stressitekijöihin ja konflikteihin liittyviä tunteita sekä kannustaa mukautuvampaa ihmisten välistä kommunikaatiota nykyisissä ihmissuhteissa.
|
Tässä tutkimuksessa terapeuttinen haastattelu on yhden istunnon kesto 90 minuuttia.
Osallistujat tutkivat aikaisempia ja jatkuvia stressaavia elämänkokemuksia.
Osallistujia koulutetaan stressin roolista kivussa ja rohkaistaan tunnistamaan stressitekijöiden välisiä yhteyksiä, stressitekijöihin liittyviä psykologisia ja emotionaalisia konflikteja ja niiden kipuoireita.
Haastattelu rohkaisee kokemaan ja ilmaisemaan aiemmin vältettyjä ihmissuhteisiin liittyviin stressitekijöihin liittyviä tunteita.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan valvontaehto
Jonotuslistan tarkistusehtoon osallistujat saavat halutessaan viivästyneen haastattelun (6 viikon seuranta-arvioinnin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa lähtötasosta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Lyhyt kipukartoitus kivun vakavuusasteikko (0 - 10; korkeammat arvot = suurempi kivun vakavuus)
|
6 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Lyhyen kivun inventaarion kivun häiriöasteikko (0 - 10; korkeammat arvot = suurempi kipuhäiriö)
|
6 viikon seuranta
|
|
Muutos kipuahdistuksessa lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kivun ahdistusoireiden asteikko 20 (summa vaihtelee välillä 0-100; korkeammat arvot = suurempi kipuahdistus
|
6 viikon seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
PROMIS-ahdistusasteikko (0-4; korkeammat arvot = suurempi ahdistus)
|
6 viikon seuranta
|
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
PROMIS-masennusasteikko (0-4; korkeammat arvot = suurempi masennus)
|
6 viikon seuranta
|
|
Muutos vihassa lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
PROMIS-viha-asteikko (0-4; korkeammat arvot = suurempi viha)
|
6 viikon seuranta
|
|
Muutos psykologisiin prosesseihin liittyvissä kivun vaikutuksissa lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kivun attribuuttien psykologinen alaasteikko (0-4; korkeammat arvot = suurempi psykologinen attribuutio)
|
6 viikon seuranta
|
|
Muutos aivoprosesseihin liittyvissä kivun vaikutuksissa lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kivun attribuuttien aivojen alaasteikko (0-4; korkeammat arvot = suuremmat aivoattribuutit)
|
6 viikon seuranta
|
|
Muutos kipuuskomuksissa (haitat, kontrolli, tunteet) lähtötasosta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kipuasenteiden alaasteikkotutkimus (1-5; korkeammat arvot = vahvemmat uskomukset)
|
6 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttötiheyden muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Alkoholin käyttö (1-7; korkeampi = suurempi alkoholinkäyttö)
|
6 viikon seuranta
|
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kipulääkkeiden käyttöä arvioiva kohde (1–5; korkeampi = suurempi lääkkeiden käyttö)
|
6 viikon seuranta
|
|
Vaikutusfobian muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Vaikutusfobiatesti (1-5; pienemmät arvot = vaikuttaa fobiaan)
|
6 viikon seuranta
|
|
Muutos itsevarmuudessa lähtötasosta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Rathus-vakuusaikataulun lyhyt muoto (- 3 - + 3; korkeammat arvot = suurempi väite)
|
6 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-04-2070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Children's HealthTheranicaEi vielä rekrytointiaAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN