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Lo studio dell'intervista su dolore e stress per le persone con dolore cronico

28 luglio 2022 aggiornato da: Mark A. Lumley

Intervista terapeutica incentrata sulle emozioni e sulle relazioni per il dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio randomizzato

L'obiettivo dello studio è determinare se un breve colloquio terapeutico può aiutare i pazienti a migliorare il loro dolore e la loro salute affrontando problemi psicologici che sono noti per guidare il dolore muscoloscheletrico cronico. Questo studio randomizzato e controllato verifica l'efficacia di un breve colloquio terapeutico di una sessione per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e storie di avversità infantili. Gli adulti con dolore muscoloscheletrico cronico saranno randomizzati a una condizione di colloquio terapeutico o a una condizione di controllo della lista d'attesa. L'intervista terapeutica sarà una sessione di 90 minuti durante la quale i partecipanti saranno incoraggiati a rivelare esperienze stressanti, esprimere emozioni importanti e identificare le connessioni tra lo stress della loro vita e il loro dolore, che speriamo aumentino le loro attribuzioni psicologiche per il dolore e riducano il loro dolore, problemi interpersonali e disagio psichico. Lo studio confronterà la condizione del colloquio terapeutico con una condizione del colloquio ritardato e seguirà i pazienti per 6 settimane per identificare i cambiamenti nella risposta al colloquio. Ci si aspetta che i partecipanti alla condizione del colloquio terapeutico mostrino un maggiore miglioramento della gravità del dolore, dell'interferenza del dolore, del disagio psicologico, della funzione interpersonale e degli atteggiamenti psicologici verso il dolore al follow-up, rispetto ai partecipanti alla condizione del colloquio ritardato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un breve colloquio terapeutico di una sessione per i pazienti che cercano cure biomediche per il loro dolore muscoloscheletrico cronico e che hanno anche storie di traumi auto-riferiti. I partecipanti saranno randomizzati a una condizione di colloquio terapeutico o a una condizione di controllo della lista d'attesa e seguiranno i pazienti per 6 settimane per identificare i cambiamenti di salute e di atteggiamento in risposta al colloquio.

Questo studio recluterà adulti con dolore muscoloscheletrico cronico e storie riportate di avversità infantili. I partecipanti saranno adulti con dolore muscoloscheletrico primario come lombalgia, dolore al collo e fibromialgia. Inoltre, solo i pazienti che riportano anche una storia significativa di avversità infantili saranno idonei per questo studio, come determinato da un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala delle esperienze infantili avverse (ACE). I pazienti saranno esclusi se: a) hanno un disturbo psicotico in atto o b) non sono in grado di comunicare in inglese, o c) sono programmati per un intervento chirurgico imminente entro i prossimi 2 mesi. I partecipanti potranno partecipare a questo studio indipendentemente dall'attuale uso di farmaci o dall'impegno in altri trattamenti.

I pazienti interessati a partecipare completeranno un breve screening online per determinare l'idoneità e verranno fornite le informazioni di base sullo studio. Una volta acconsentito, le misure di base saranno completate online e i partecipanti saranno randomizzati, 1:1, alla condizione del colloquio terapeutico o alla condizione di controllo della lista d'attesa. Coloro che sono randomizzati alla condizione del colloquio terapeutico completeranno il loro colloquio il prima possibile dopo aver completato le misure di base. Il colloquio sarà condotto di persona presso lo Stress & Health Laboratory della Wayne State University o in remoto tramite una piattaforma di telemedicina sicura (a seconda delle restrizioni COVID-19). Le misure di follow-up saranno somministrate a 6 settimane dopo l'intervista (o al tempo equivalente per il gruppo in lista d'attesa). Ai partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa verrà data l'opportunità di ricevere l'intervista terapeutica dopo il completamento delle misure di follow-up.

Il colloquio terapeutico sarà un colloquio unico della durata di circa 90 minuti. L'intervista sarà condotta da intervistatori qualificati (ad esempio, studenti laureati in psicologia clinica). Gli obiettivi del colloquio terapeutico sono promuovere la consapevolezza del ruolo del trauma e dello stress interpersonale nel dolore, incoraggiare l'esperienza delle emozioni associate a fattori di stress e conflitti interpersonali e incoraggiare una comunicazione interpersonale più adattiva nelle relazioni attuali. L'intervista ha cinque componenti principali. Il primo componente consiste nel suscitare una breve storia del dolore dai partecipanti. Il componente successivo esplora le esperienze di vita stressanti dei partecipanti, comprese quelle che si sono verificate durante la loro infanzia e quelle che potrebbero influenzare la loro vita attuale. Il componente successivo introdurrà i partecipanti a un modello di emozioni che illustra come sopprimere sentimenti importanti e sani nelle relazioni può portare a sintomi (ad es. ansia, dolore, stress). I partecipanti saranno incoraggiati a identificare i sentimenti che è più difficile per loro esprimere nelle relazioni e i modi in cui evitare questi sentimenti porta a uno stress prolungato o a un dolore peggiore. La componente successiva consiste nell'incoraggiare i partecipanti a identificare le relazioni chiave e conflittuali e ad esprimere i loro sentimenti salutari precedentemente evitati (ad es. asserzione, tenerezza, dolore). L'ultima e la quinta componente esploreranno come l'intervista ha influenzato le loro convinzioni sul ruolo dello stress e delle emozioni nel dolore. L'intervistatore fornirà un riepilogo dei loro punti di forza e delle aree di miglioramento relative alle loro emozioni e al funzionamento interpersonale.

Ci saranno esiti clinici che riflettono i cambiamenti nella gravità del dolore e nell'interferenza del dolore, l'ansia correlata al dolore e il disagio emotivo. Ci saranno esiti comportamentali che catturano i cambiamenti nell'assertività interpersonale, nell'uso di sostanze e nel funzionamento affettivo adattivo dei pazienti (definiti come le proprie risposte cognitive, comportamentali ed emotive ai propri sentimenti o bisogni sani). Infine, ci saranno risultati attitudinali che riflettono i cambiamenti nelle attribuzioni dei pazienti sul ruolo dei fattori psicologici e cerebrali nel dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una condizione di dolore muscoloscheletrico primario cronico
  • storia significativa di avversità infantili (punteggio di 3 o superiore sulla scala delle esperienze infantili avverse (ACE).

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico attuale
  • incapace di comunicare in inglese
  • incapace di leggere
  • intervento programmato entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione del colloquio terapeutico
Il colloquio terapeutico per il dolore cronico sarà un colloquio unico della durata di circa 90 minuti. Gli obiettivi del colloquio terapeutico sono promuovere la consapevolezza del ruolo del trauma e dello stress interpersonale nel dolore, incoraggiare l'esperienza delle emozioni associate a fattori di stress e conflitti interpersonali e incoraggiare una comunicazione interpersonale più adattiva nelle relazioni attuali.
In questo studio, il colloquio terapeutico sarà di una sessione della durata di 90 minuti. I partecipanti esploreranno esperienze di vita stressanti precedenti e in corso. I partecipanti saranno istruiti sul ruolo dello stress nel dolore e saranno incoraggiati a identificare i collegamenti tra fattori di stress, conflitti psicologici ed emotivi correlati ai fattori di stress e i loro sintomi di dolore. L'intervista incoraggerà l'esperienza e l'espressione di emozioni precedentemente evitate legate a fattori di stress interpersonali.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno un colloquio ritardato (dopo una valutazione di follow-up di 6 settimane), se scelgono di farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (0 - 10; valori più alti = maggiore gravità del dolore)
Follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza del dolore dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (0 - 10; valori più alti = maggiore interferenza del dolore)
Follow-up a 6 settimane
Variazione dell'ansia da dolore dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Pain Anxiety Symptom Scale-20 (la somma varia da 0 a 100; valori più alti = maggiore ansia da dolore
Follow-up a 6 settimane
Variazione dell'ansia dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala PROMIS per l'ansia (da 0 a 4; valori più alti = maggiore ansia)
Follow-up a 6 settimane
Variazione della depressione dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala di depressione PROMIS (da 0 a 4; valori più alti = maggiore depressione)
Follow-up a 6 settimane
Variazione della rabbia dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala della rabbia PROMIS (da 0 a 4; valori più alti = rabbia maggiore)
Follow-up a 6 settimane
Modifica delle attribuzioni del dolore ai processi psicologici dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Sottoscala psicologica delle attribuzioni del dolore (da 0 a 4; valori più alti = maggiore attribuzione psicologica)
Follow-up a 6 settimane
Modifica delle attribuzioni del dolore ai processi cerebrali dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Sottoscala delle attribuzioni del dolore al cervello (da 0 a 4; valori più alti = maggiori attribuzioni cerebrali)
Follow-up a 6 settimane
Cambiamento nelle convinzioni sul dolore (danno, controllo, emozione) dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Sottoscale Survey of Pain Attitudes (da 1 a 5; valori più alti = convinzioni più forti)
Follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del consumo di alcol dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Item sull'uso di alcol (da 1 a 7; più alto = maggiore consumo di alcol)
Follow-up a 6 settimane
Cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Item che valuta l'uso di farmaci antidolorifici (da 1 a 5; più alto = maggiore uso di farmaci)
Follow-up a 6 settimane
Variazione della fobia affettiva dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Test della fobia affettiva (da 1 a 5; valori più bassi = fobia affettiva)
Follow-up a 6 settimane
Variazione dell'assertività dal basale al follow-up a 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Rathus Assertiveness Schedule forma abbreviata (da - 3 a + 3; valori più alti = maggiore assertività)
Follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-04-2070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

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