- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498663
Lo studio dell'intervista su dolore e stress per le persone con dolore cronico
Intervista terapeutica incentrata sulle emozioni e sulle relazioni per il dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un breve colloquio terapeutico di una sessione per i pazienti che cercano cure biomediche per il loro dolore muscoloscheletrico cronico e che hanno anche storie di traumi auto-riferiti. I partecipanti saranno randomizzati a una condizione di colloquio terapeutico o a una condizione di controllo della lista d'attesa e seguiranno i pazienti per 6 settimane per identificare i cambiamenti di salute e di atteggiamento in risposta al colloquio.
Questo studio recluterà adulti con dolore muscoloscheletrico cronico e storie riportate di avversità infantili. I partecipanti saranno adulti con dolore muscoloscheletrico primario come lombalgia, dolore al collo e fibromialgia. Inoltre, solo i pazienti che riportano anche una storia significativa di avversità infantili saranno idonei per questo studio, come determinato da un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala delle esperienze infantili avverse (ACE). I pazienti saranno esclusi se: a) hanno un disturbo psicotico in atto o b) non sono in grado di comunicare in inglese, o c) sono programmati per un intervento chirurgico imminente entro i prossimi 2 mesi. I partecipanti potranno partecipare a questo studio indipendentemente dall'attuale uso di farmaci o dall'impegno in altri trattamenti.
I pazienti interessati a partecipare completeranno un breve screening online per determinare l'idoneità e verranno fornite le informazioni di base sullo studio. Una volta acconsentito, le misure di base saranno completate online e i partecipanti saranno randomizzati, 1:1, alla condizione del colloquio terapeutico o alla condizione di controllo della lista d'attesa. Coloro che sono randomizzati alla condizione del colloquio terapeutico completeranno il loro colloquio il prima possibile dopo aver completato le misure di base. Il colloquio sarà condotto di persona presso lo Stress & Health Laboratory della Wayne State University o in remoto tramite una piattaforma di telemedicina sicura (a seconda delle restrizioni COVID-19). Le misure di follow-up saranno somministrate a 6 settimane dopo l'intervista (o al tempo equivalente per il gruppo in lista d'attesa). Ai partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa verrà data l'opportunità di ricevere l'intervista terapeutica dopo il completamento delle misure di follow-up.
Il colloquio terapeutico sarà un colloquio unico della durata di circa 90 minuti. L'intervista sarà condotta da intervistatori qualificati (ad esempio, studenti laureati in psicologia clinica). Gli obiettivi del colloquio terapeutico sono promuovere la consapevolezza del ruolo del trauma e dello stress interpersonale nel dolore, incoraggiare l'esperienza delle emozioni associate a fattori di stress e conflitti interpersonali e incoraggiare una comunicazione interpersonale più adattiva nelle relazioni attuali. L'intervista ha cinque componenti principali. Il primo componente consiste nel suscitare una breve storia del dolore dai partecipanti. Il componente successivo esplora le esperienze di vita stressanti dei partecipanti, comprese quelle che si sono verificate durante la loro infanzia e quelle che potrebbero influenzare la loro vita attuale. Il componente successivo introdurrà i partecipanti a un modello di emozioni che illustra come sopprimere sentimenti importanti e sani nelle relazioni può portare a sintomi (ad es. ansia, dolore, stress). I partecipanti saranno incoraggiati a identificare i sentimenti che è più difficile per loro esprimere nelle relazioni e i modi in cui evitare questi sentimenti porta a uno stress prolungato o a un dolore peggiore. La componente successiva consiste nell'incoraggiare i partecipanti a identificare le relazioni chiave e conflittuali e ad esprimere i loro sentimenti salutari precedentemente evitati (ad es. asserzione, tenerezza, dolore). L'ultima e la quinta componente esploreranno come l'intervista ha influenzato le loro convinzioni sul ruolo dello stress e delle emozioni nel dolore. L'intervistatore fornirà un riepilogo dei loro punti di forza e delle aree di miglioramento relative alle loro emozioni e al funzionamento interpersonale.
Ci saranno esiti clinici che riflettono i cambiamenti nella gravità del dolore e nell'interferenza del dolore, l'ansia correlata al dolore e il disagio emotivo. Ci saranno esiti comportamentali che catturano i cambiamenti nell'assertività interpersonale, nell'uso di sostanze e nel funzionamento affettivo adattivo dei pazienti (definiti come le proprie risposte cognitive, comportamentali ed emotive ai propri sentimenti o bisogni sani). Infine, ci saranno risultati attitudinali che riflettono i cambiamenti nelle attribuzioni dei pazienti sul ruolo dei fattori psicologici e cerebrali nel dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una condizione di dolore muscoloscheletrico primario cronico
- storia significativa di avversità infantili (punteggio di 3 o superiore sulla scala delle esperienze infantili avverse (ACE).
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico attuale
- incapace di comunicare in inglese
- incapace di leggere
- intervento programmato entro 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione del colloquio terapeutico
Il colloquio terapeutico per il dolore cronico sarà un colloquio unico della durata di circa 90 minuti.
Gli obiettivi del colloquio terapeutico sono promuovere la consapevolezza del ruolo del trauma e dello stress interpersonale nel dolore, incoraggiare l'esperienza delle emozioni associate a fattori di stress e conflitti interpersonali e incoraggiare una comunicazione interpersonale più adattiva nelle relazioni attuali.
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In questo studio, il colloquio terapeutico sarà di una sessione della durata di 90 minuti.
I partecipanti esploreranno esperienze di vita stressanti precedenti e in corso.
I partecipanti saranno istruiti sul ruolo dello stress nel dolore e saranno incoraggiati a identificare i collegamenti tra fattori di stress, conflitti psicologici ed emotivi correlati ai fattori di stress e i loro sintomi di dolore.
L'intervista incoraggerà l'esperienza e l'espressione di emozioni precedentemente evitate legate a fattori di stress interpersonali.
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Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno un colloquio ritardato (dopo una valutazione di follow-up di 6 settimane), se scelgono di farlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del dolore dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (0 - 10; valori più alti = maggiore gravità del dolore)
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Follow-up a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'interferenza del dolore dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Scala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (0 - 10; valori più alti = maggiore interferenza del dolore)
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Follow-up a 6 settimane
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Variazione dell'ansia da dolore dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Pain Anxiety Symptom Scale-20 (la somma varia da 0 a 100; valori più alti = maggiore ansia da dolore
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Follow-up a 6 settimane
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Variazione dell'ansia dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Scala PROMIS per l'ansia (da 0 a 4; valori più alti = maggiore ansia)
|
Follow-up a 6 settimane
|
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Variazione della depressione dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Scala di depressione PROMIS (da 0 a 4; valori più alti = maggiore depressione)
|
Follow-up a 6 settimane
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Variazione della rabbia dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Scala della rabbia PROMIS (da 0 a 4; valori più alti = rabbia maggiore)
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Follow-up a 6 settimane
|
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Modifica delle attribuzioni del dolore ai processi psicologici dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Sottoscala psicologica delle attribuzioni del dolore (da 0 a 4; valori più alti = maggiore attribuzione psicologica)
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Follow-up a 6 settimane
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Modifica delle attribuzioni del dolore ai processi cerebrali dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Sottoscala delle attribuzioni del dolore al cervello (da 0 a 4; valori più alti = maggiori attribuzioni cerebrali)
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Follow-up a 6 settimane
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Cambiamento nelle convinzioni sul dolore (danno, controllo, emozione) dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Sottoscale Survey of Pain Attitudes (da 1 a 5; valori più alti = convinzioni più forti)
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Follow-up a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza del consumo di alcol dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Item sull'uso di alcol (da 1 a 7; più alto = maggiore consumo di alcol)
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Follow-up a 6 settimane
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Cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Item che valuta l'uso di farmaci antidolorifici (da 1 a 5; più alto = maggiore uso di farmaci)
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Follow-up a 6 settimane
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Variazione della fobia affettiva dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Test della fobia affettiva (da 1 a 5; valori più bassi = fobia affettiva)
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Follow-up a 6 settimane
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Variazione dell'assertività dal basale al follow-up a 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Rathus Assertiveness Schedule forma abbreviata (da - 3 a + 3; valori più alti = maggiore assertività)
|
Follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20-04-2070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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