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O Estudo de Entrevista sobre Dor e Estresse para Pessoas com Dor Crônica

28 de julho de 2022 atualizado por: Mark A. Lumley

Entrevista Terapêutica Focada na Emoção e no Relacionamento para Dor Crônica Musculoesquelética: Um Estudo Randomizado

O objetivo do estudo é determinar se uma breve entrevista terapêutica pode ajudar os pacientes a melhorar sua dor e saúde, abordando questões psicológicas que são conhecidas por causar dor musculoesquelética crônica. Este estudo randomizado e controlado testa a eficácia de uma breve entrevista terapêutica de uma sessão para pacientes com dor musculoesquelética crônica e histórias de adversidades na infância. Adultos com dor musculoesquelética crônica serão randomizados para uma condição de entrevista terapêutica ou uma condição de controle em lista de espera. A entrevista terapêutica será uma sessão de 90 minutos durante a qual os participantes serão encorajados a revelar experiências estressantes, expressar emoções importantes e identificar conexões entre o estresse de sua vida e sua dor, o que esperamos aumentará suas atribuições psicológicas para a dor e reduzirá sua dor, problemas interpessoais e sofrimento psicológico. O estudo comparará a condição de entrevista terapêutica com uma condição de entrevista atrasada e acompanhará os pacientes por 6 semanas para identificar mudanças em resposta à entrevista. Espera-se que os participantes na condição de entrevista terapêutica mostrem mais melhora na gravidade da dor, interferência da dor, sofrimento psicológico, função interpessoal e atitudes psicológicas em relação à dor no acompanhamento, em relação aos participantes na condição de entrevista atrasada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de uma breve entrevista terapêutica de uma sessão para pacientes que procuram atendimento biomédico para sua dor musculoesquelética crônica e que também têm histórias de trauma auto-relatadas. Os participantes serão randomizados para uma condição de entrevista terapêutica ou uma condição de controle de lista de espera e acompanharão os pacientes por 6 semanas para identificar mudanças de saúde e atitude em resposta à entrevista.

Este estudo recrutará adultos com dor musculoesquelética crônica e histórias relatadas de adversidades na infância. Os participantes serão adultos com dor musculoesquelética primária, como dor lombar, dor no pescoço e fibromialgia. Além disso, apenas os pacientes que relatam uma história significativa de adversidade na infância serão elegíveis para este estudo, conforme determinado por uma pontuação de 3 ou mais na Escala de Experiências Adversas na Infância (ACE). Os pacientes serão excluídos se: a) tiverem um distúrbio psicótico atual ou b) forem incapazes de se comunicar em inglês ou c) tiverem uma cirurgia agendada para os próximos 2 meses. Os participantes poderão participar deste estudo, independentemente do uso atual de medicamentos ou envolvimento em outro tratamento.

Os pacientes interessados ​​em participar farão uma breve triagem online para determinar a elegibilidade e receberão informações básicas sobre o estudo. Uma vez consentido, as medidas iniciais serão concluídas online e os participantes serão randomizados, 1:1, para a condição de entrevista terapêutica ou condição de controle de lista de espera. Aqueles que são randomizados para a condição de entrevista terapêutica completarão sua entrevista o mais rápido possível após completar as medidas de linha de base. A entrevista será realizada pessoalmente no Laboratório de Estresse e Saúde da Wayne State University ou remotamente por meio de uma plataforma segura de telessaúde (dependendo das restrições do COVID-19). As medidas de acompanhamento serão administradas 6 semanas após a entrevista (ou no tempo equivalente para o grupo da lista de espera). Os participantes na condição de controle de lista de espera terão a oportunidade de receber a entrevista terapêutica após a conclusão das medidas de acompanhamento.

A entrevista terapêutica será uma entrevista de uma sessão com duração aproximada de 90 minutos. A entrevista será conduzida por entrevistadores treinados (ou seja, estudantes de pós-graduação em psicologia clínica). Os objetivos da entrevista terapêutica são promover a consciência do papel do trauma e do estresse interpessoal na dor, encorajar a experiência de emoções associadas a estressores e conflitos interpessoais e encorajar uma comunicação interpessoal mais adaptável nos relacionamentos atuais. A entrevista tem cinco componentes principais. O primeiro componente envolve obter uma breve história de dor dos participantes. O próximo componente explora as experiências de vida estressantes dos participantes, incluindo aquelas que ocorreram durante a infância e aquelas que podem estar afetando sua vida atual. O próximo componente apresentará aos participantes um modelo de emoções que ilustra como a supressão de sentimentos importantes e saudáveis ​​nos relacionamentos pode levar a sintomas (p. ansiedade, dor, estresse). Os participantes serão encorajados a identificar os sentimentos que são mais difíceis de expressar nos relacionamentos e as maneiras pelas quais evitar esses sentimentos leva ao estresse prolongado ou piora da dor. O próximo componente envolve encorajar os participantes a identificar relacionamentos-chave e conflituosos e a expressar seus sentimentos saudáveis ​​anteriormente evitados (p. afirmação, ternura, dor). O componente final e 5º explorará como a entrevista afetou suas crenças sobre o papel do estresse e das emoções na dor. O entrevistador fornecerá um resumo de seus pontos fortes e áreas de melhoria relacionadas a suas emoções e funcionamento interpessoal.

Haverá resultados clínicos que refletem mudanças na gravidade da dor e na interferência da dor, ansiedade relacionada à dor e sofrimento emocional. Haverá resultados comportamentais que captam mudanças na assertividade interpessoal dos pacientes, no uso de substâncias e no funcionamento afetivo adaptativo (definido como as respostas cognitivas, comportamentais e emocionais de alguém aos sentimentos ou necessidades saudáveis). Finalmente, haverá resultados atitudinais que refletem mudanças nas atribuições dos pacientes sobre o papel dos fatores psicológicos e cerebrais na dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma condição de dor musculoesquelética primária crônica
  • história significativa de adversidade na infância (pontuação de 3 ou mais na Escala de Experiências Adversas na Infância (ACE).

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico atual
  • incapaz de se comunicar em inglês
  • incapaz de ler
  • cirurgia agendada em 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de Entrevista Terapêutica
A entrevista terapêutica para dor crônica será uma entrevista de uma sessão com duração aproximada de 90 minutos. Os objetivos da entrevista terapêutica são promover a consciência do papel do trauma e do estresse interpessoal na dor, encorajar a experiência de emoções associadas a estressores e conflitos interpessoais e encorajar uma comunicação interpessoal mais adaptável nos relacionamentos atuais.
Neste estudo, a entrevista terapêutica será uma sessão com duração de 90 minutos. Os participantes irão explorar experiências de vida estressantes anteriores e contínuas. Os participantes serão educados sobre o papel do estresse na dor e serão encorajados a identificar ligações entre estressores, conflitos psicológicos e emocionais relacionados aos estressores e seus sintomas de dor. A entrevista encorajará a experiência e expressão de emoções anteriormente evitadas relacionadas a estressores interpessoais.
Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Os participantes na condição de controle da lista de espera receberão uma entrevista atrasada (após avaliação de acompanhamento de 6 semanas), se assim o desejarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor desde o início até 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Escala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (0 - 10; valores mais altos = maior intensidade da dor)
Acompanhamento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Escala de interferência da dor do inventário breve de dor (0 - 10; valores mais altos = maior interferência da dor)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança na ansiedade da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Escala de sintomas de ansiedade de dor-20 (a soma varia de 0 a 100; valores mais altos = maior ansiedade de dor
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Escala de ansiedade PROMIS (0 a 4; valores mais altos = maior ansiedade)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança na depressão desde o início até 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Escala de depressão PROMIS (0 a 4; valores mais altos = maior depressão)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança na raiva desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Escala de raiva PROMIS (0 a 4; valores mais altos = maior raiva)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança nas atribuições de dor a processos psicológicos desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Subescala psicológica de atribuições de dor (0 a 4; valores mais altos = maior atribuição psicológica)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança nas atribuições de dor aos processos cerebrais desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Subescala cerebral de atribuições de dor (0 a 4; valores mais altos = maiores atribuições cerebrais)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança nas crenças de dor (dano, controle, emoção) desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Pesquisa de subescalas de atitudes de dor (1 a 5; valores mais altos = crenças mais fortes)
Acompanhamento de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de uso de álcool desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Item de uso de álcool (1 a 7; maior = maior uso de álcool)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança no uso de medicação para dor desde o início até 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Item avaliando o uso de medicamentos para dor (1 a 5; maior = maior uso de medicamentos)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança na fobia afetiva desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Teste de Fobia Afetiva (1 a 5; valores mais baixos = fobia afetiva)
Acompanhamento de 6 semanas
Mudança na assertividade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Rathus Assertiveness Schedule forma abreviada (- 3 a + 3; valores mais altos = maior assertividade)
Acompanhamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20-04-2070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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