- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498663
O Estudo de Entrevista sobre Dor e Estresse para Pessoas com Dor Crônica
Entrevista Terapêutica Focada na Emoção e no Relacionamento para Dor Crônica Musculoesquelética: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de uma breve entrevista terapêutica de uma sessão para pacientes que procuram atendimento biomédico para sua dor musculoesquelética crônica e que também têm histórias de trauma auto-relatadas. Os participantes serão randomizados para uma condição de entrevista terapêutica ou uma condição de controle de lista de espera e acompanharão os pacientes por 6 semanas para identificar mudanças de saúde e atitude em resposta à entrevista.
Este estudo recrutará adultos com dor musculoesquelética crônica e histórias relatadas de adversidades na infância. Os participantes serão adultos com dor musculoesquelética primária, como dor lombar, dor no pescoço e fibromialgia. Além disso, apenas os pacientes que relatam uma história significativa de adversidade na infância serão elegíveis para este estudo, conforme determinado por uma pontuação de 3 ou mais na Escala de Experiências Adversas na Infância (ACE). Os pacientes serão excluídos se: a) tiverem um distúrbio psicótico atual ou b) forem incapazes de se comunicar em inglês ou c) tiverem uma cirurgia agendada para os próximos 2 meses. Os participantes poderão participar deste estudo, independentemente do uso atual de medicamentos ou envolvimento em outro tratamento.
Os pacientes interessados em participar farão uma breve triagem online para determinar a elegibilidade e receberão informações básicas sobre o estudo. Uma vez consentido, as medidas iniciais serão concluídas online e os participantes serão randomizados, 1:1, para a condição de entrevista terapêutica ou condição de controle de lista de espera. Aqueles que são randomizados para a condição de entrevista terapêutica completarão sua entrevista o mais rápido possível após completar as medidas de linha de base. A entrevista será realizada pessoalmente no Laboratório de Estresse e Saúde da Wayne State University ou remotamente por meio de uma plataforma segura de telessaúde (dependendo das restrições do COVID-19). As medidas de acompanhamento serão administradas 6 semanas após a entrevista (ou no tempo equivalente para o grupo da lista de espera). Os participantes na condição de controle de lista de espera terão a oportunidade de receber a entrevista terapêutica após a conclusão das medidas de acompanhamento.
A entrevista terapêutica será uma entrevista de uma sessão com duração aproximada de 90 minutos. A entrevista será conduzida por entrevistadores treinados (ou seja, estudantes de pós-graduação em psicologia clínica). Os objetivos da entrevista terapêutica são promover a consciência do papel do trauma e do estresse interpessoal na dor, encorajar a experiência de emoções associadas a estressores e conflitos interpessoais e encorajar uma comunicação interpessoal mais adaptável nos relacionamentos atuais. A entrevista tem cinco componentes principais. O primeiro componente envolve obter uma breve história de dor dos participantes. O próximo componente explora as experiências de vida estressantes dos participantes, incluindo aquelas que ocorreram durante a infância e aquelas que podem estar afetando sua vida atual. O próximo componente apresentará aos participantes um modelo de emoções que ilustra como a supressão de sentimentos importantes e saudáveis nos relacionamentos pode levar a sintomas (p. ansiedade, dor, estresse). Os participantes serão encorajados a identificar os sentimentos que são mais difíceis de expressar nos relacionamentos e as maneiras pelas quais evitar esses sentimentos leva ao estresse prolongado ou piora da dor. O próximo componente envolve encorajar os participantes a identificar relacionamentos-chave e conflituosos e a expressar seus sentimentos saudáveis anteriormente evitados (p. afirmação, ternura, dor). O componente final e 5º explorará como a entrevista afetou suas crenças sobre o papel do estresse e das emoções na dor. O entrevistador fornecerá um resumo de seus pontos fortes e áreas de melhoria relacionadas a suas emoções e funcionamento interpessoal.
Haverá resultados clínicos que refletem mudanças na gravidade da dor e na interferência da dor, ansiedade relacionada à dor e sofrimento emocional. Haverá resultados comportamentais que captam mudanças na assertividade interpessoal dos pacientes, no uso de substâncias e no funcionamento afetivo adaptativo (definido como as respostas cognitivas, comportamentais e emocionais de alguém aos sentimentos ou necessidades saudáveis). Finalmente, haverá resultados atitudinais que refletem mudanças nas atribuições dos pacientes sobre o papel dos fatores psicológicos e cerebrais na dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma condição de dor musculoesquelética primária crônica
- história significativa de adversidade na infância (pontuação de 3 ou mais na Escala de Experiências Adversas na Infância (ACE).
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico atual
- incapaz de se comunicar em inglês
- incapaz de ler
- cirurgia agendada em 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de Entrevista Terapêutica
A entrevista terapêutica para dor crônica será uma entrevista de uma sessão com duração aproximada de 90 minutos.
Os objetivos da entrevista terapêutica são promover a consciência do papel do trauma e do estresse interpessoal na dor, encorajar a experiência de emoções associadas a estressores e conflitos interpessoais e encorajar uma comunicação interpessoal mais adaptável nos relacionamentos atuais.
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Neste estudo, a entrevista terapêutica será uma sessão com duração de 90 minutos.
Os participantes irão explorar experiências de vida estressantes anteriores e contínuas.
Os participantes serão educados sobre o papel do estresse na dor e serão encorajados a identificar ligações entre estressores, conflitos psicológicos e emocionais relacionados aos estressores e seus sintomas de dor.
A entrevista encorajará a experiência e expressão de emoções anteriormente evitadas relacionadas a estressores interpessoais.
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Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Os participantes na condição de controle da lista de espera receberão uma entrevista atrasada (após avaliação de acompanhamento de 6 semanas), se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor desde o início até 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (0 - 10; valores mais altos = maior intensidade da dor)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de interferência da dor do inventário breve de dor (0 - 10; valores mais altos = maior interferência da dor)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança na ansiedade da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de sintomas de ansiedade de dor-20 (a soma varia de 0 a 100; valores mais altos = maior ansiedade de dor
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de ansiedade PROMIS (0 a 4; valores mais altos = maior ansiedade)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança na depressão desde o início até 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de depressão PROMIS (0 a 4; valores mais altos = maior depressão)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança na raiva desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de raiva PROMIS (0 a 4; valores mais altos = maior raiva)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança nas atribuições de dor a processos psicológicos desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Subescala psicológica de atribuições de dor (0 a 4; valores mais altos = maior atribuição psicológica)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança nas atribuições de dor aos processos cerebrais desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Subescala cerebral de atribuições de dor (0 a 4; valores mais altos = maiores atribuições cerebrais)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança nas crenças de dor (dano, controle, emoção) desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Pesquisa de subescalas de atitudes de dor (1 a 5; valores mais altos = crenças mais fortes)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de uso de álcool desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Item de uso de álcool (1 a 7; maior = maior uso de álcool)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança no uso de medicação para dor desde o início até 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Item avaliando o uso de medicamentos para dor (1 a 5; maior = maior uso de medicamentos)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança na fobia afetiva desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Teste de Fobia Afetiva (1 a 5; valores mais baixos = fobia afetiva)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Mudança na assertividade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Rathus Assertiveness Schedule forma abreviada (- 3 a + 3; valores mais altos = maior assertividade)
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Acompanhamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-04-2070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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