- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498663
Die Schmerz- und Stress-Interviewstudie für Menschen mit chronischen Schmerzen
Emotions- und beziehungsorientiertes therapeutisches Interview bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit eines kurzen therapeutischen Gesprächs in einer Sitzung für Patienten zu testen, die wegen ihrer chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eine biomedizinische Versorgung suchen und die auch selbstberichtete Traumageschichten haben. Die Teilnehmer werden entweder einer Bedingung für ein therapeutisches Interview oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung randomisiert und folgen den Patienten 6 Wochen lang, um Gesundheits- und Einstellungsänderungen als Reaktion auf das Interview zu identifizieren.
Diese Studie wird Erwachsene mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und berichteten Vorgeschichten von Widrigkeiten in der Kindheit rekrutieren. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit primären muskuloskelettalen Schmerzen wie Kreuzschmerzen, Nackenschmerzen und Fibromyalgie. Darüber hinaus kommen nur solche Patienten für diese Studie in Frage, die auch über eine signifikante Vorgeschichte von Widrigkeiten in der Kindheit berichten, wie durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf der Skala für unangenehme Kindheitserlebnisse (ACE) bestimmt wird. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie: a) an einer aktuellen psychotischen Störung leiden oder b) nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen, oder c) innerhalb der nächsten 2 Monate eine bevorstehende Operation geplant ist. Die Teilnehmer dürfen an dieser Studie teilnehmen, unabhängig von der aktuellen Medikamenteneinnahme oder der Beteiligung an anderen Behandlungen.
Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, absolvieren ein kurzes Online-Screening, um die Eignung festzustellen, und erhalten grundlegende Informationen über die Studie. Nach der Zustimmung werden die Baseline-Maßnahmen online durchgeführt und die Teilnehmer werden 1: 1 randomisiert, um die Bedingung für das therapeutische Interview oder die Bedingung für die Wartelistenkontrolle zu erhalten. Diejenigen, die für die Bedingung des therapeutischen Interviews randomisiert werden, werden ihr Interview so schnell wie möglich nach Abschluss der Basismaßnahmen abschließen. Das Interview wird entweder persönlich im Stress & Health Laboratory der Wayne State University oder aus der Ferne über eine sichere Telemedizin-Plattform durchgeführt (je nach COVID-19-Beschränkungen). Follow-up-Maßnahmen werden 6 Wochen nach dem Interview durchgeführt (oder zum gleichen Zeitpunkt für die Wartelistengruppe). Teilnehmern der Wartelistenkontrollbedingung wird die Möglichkeit gegeben, das therapeutische Gespräch nach Abschluss der Nachsorgemaßnahmen zu erhalten.
Das therapeutische Gespräch ist ein einmaliges Gespräch, das etwa 90 Minuten dauert. Das Interview wird von geschulten Interviewern (d. h. Doktoranden der klinischen Psychologie) durchgeführt. Die Ziele des therapeutischen Gesprächs bestehen darin, das Bewusstsein für die Rolle von Trauma und zwischenmenschlichem Stress bei Schmerzen zu fördern, das Erleben von Emotionen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Stressoren und Konflikten zu fördern und eine adaptivere zwischenmenschliche Kommunikation in aktuellen Beziehungen zu fördern. Das Interview besteht aus fünf Hauptkomponenten. Die erste Komponente beinhaltet das Erheben einer kurzen Schmerzgeschichte von den Teilnehmern. Die nächste Komponente untersucht die belastenden Lebenserfahrungen der Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die in ihrer Kindheit aufgetreten sind, und derjenigen, die ihr aktuelles Leben beeinflussen könnten. Die nächste Komponente führt die Teilnehmer in ein Emotionsmodell ein, das veranschaulicht, wie die Unterdrückung wichtiger, gesunder Gefühle in Beziehungen zu Symptomen führen kann (z. Angst, Schmerz, Stress). Die Teilnehmer werden ermutigt, die Gefühle zu identifizieren, die für sie am schwierigsten in Beziehungen auszudrücken sind, und die Art und Weise, wie die Vermeidung dieser Gefühle zu anhaltendem Stress oder schlimmeren Schmerzen führt. Die nächste Komponente besteht darin, die Teilnehmer zu ermutigen, wichtige, konfliktreiche Beziehungen zu identifizieren und ihre zuvor vermiedenen, gesunden Gefühle auszudrücken (z. Behauptung, Zärtlichkeit, Trauer). Die letzte und fünfte Komponente wird untersuchen, wie das Interview ihre Überzeugungen über die Rolle von Stress und Emotionen bei Schmerzen beeinflusst hat. Der Interviewer wird eine Zusammenfassung ihrer Stärken und Verbesserungsbereiche in Bezug auf ihre Emotionen und zwischenmenschlichen Fähigkeiten geben.
Es wird klinische Ergebnisse geben, die Veränderungen der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz, schmerzbedingte Angst und emotionalen Stress widerspiegeln. Es wird Verhaltensergebnisse geben, die Veränderungen in der zwischenmenschlichen Durchsetzungskraft, dem Substanzgebrauch und der adaptiven affektiven Funktion der Patienten erfassen (definiert als die kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Reaktionen auf die eigenen gesunden Gefühle oder Bedürfnisse). Schließlich wird es einstellungsbezogene Ergebnisse geben, die Änderungen in den Zuschreibungen der Patienten zur Rolle psychologischer und gehirnbasierter Faktoren bei Schmerzen widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine chronische primäre Schmerzerkrankung des Bewegungsapparates
- signifikante Geschichte von Widrigkeiten in der Kindheit (Punktzahl von 3 oder höher auf der Skala für negative Kindheitserfahrungen (ACE)).
Ausschlusskriterien:
- aktuelle psychotische Störung
- kann sich nicht auf Englisch verständigen
- unfähig zu lesen
- Operation innerhalb von 2 Monaten geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bedingung für das therapeutische Gespräch
Das therapeutische Gespräch für chronische Schmerzen ist ein einmaliges Gespräch, das ungefähr 90 Minuten dauert.
Die Ziele des therapeutischen Gesprächs bestehen darin, das Bewusstsein für die Rolle von Trauma und zwischenmenschlichem Stress bei Schmerzen zu fördern, das Erleben von Emotionen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Stressoren und Konflikten zu fördern und eine adaptivere zwischenmenschliche Kommunikation in aktuellen Beziehungen zu fördern.
|
In dieser Studie besteht das therapeutische Gespräch aus einer Sitzung und dauert 90 Minuten.
Die Teilnehmer werden frühere und anhaltende stressige Lebenserfahrungen erforschen.
Die Teilnehmer werden über die Rolle von Stress bei Schmerzen aufgeklärt und ermutigt, Verbindungen zwischen Stressoren, psychologischen und emotionalen Konflikten im Zusammenhang mit den Stressoren und ihren Schmerzsymptomen zu erkennen.
Das Interview wird das Erleben und Ausdrücken von zuvor vermiedenen Emotionen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Stressoren fördern.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollbedingung erhalten ein verzögertes Interview (nach 6-wöchiger Nachuntersuchung), wenn sie sich dafür entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
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Brief Pain Inventory Schmerzstärkeskala (0 - 10; höhere Werte = größere Schmerzstärke)
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6-Wochen-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzinterferenz von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
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Schmerzbeeinflussungsskala des Brief Pain Inventory (0 - 10; höhere Werte = stärkere Schmerzbeeinflussung)
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6-Wochen-Follow-up
|
Veränderung der Schmerzangst vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Schmerzangst-Symptomskala 20 (Summe reicht von 0 bis 100; höhere Werte = größere Schmerzangst
|
6-Wochen-Follow-up
|
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
PROMIS-Angstskala (0 bis 4; höhere Werte = größere Angst)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Promis-Depressionsskala (0 bis 4; höhere Werte = stärkere Depression)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Veränderung der Wut vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
PROMIS Wutskala (0 bis 4; höhere Werte = größere Wut)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Veränderung der Zuordnung von Schmerz zu psychologischen Prozessen von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Schmerzzuschreibungen psychologische Subskala (0 bis 4; höhere Werte = größere psychologische Zuschreibung)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Änderung der Zuordnung von Schmerz zu Gehirnprozessen von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Gehirn-Subskala Schmerzzuschreibungen (0 bis 4; höhere Werte = größere Gehirnzuschreibungen)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Änderung der Schmerzüberzeugungen (Schaden, Kontrolle, Emotion) von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Survey of Pain Attitudes Subscales (1 bis 5; höhere Werte = stärkere Überzeugungen)
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6-Wochen-Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Item zum Alkoholkonsum (1 bis 7; höher = stärkerer Alkoholkonsum)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Item zur Beurteilung der Einnahme von Schmerzmitteln (1 bis 5; höher = stärkere Einnahme von Medikamenten)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Veränderung der Affektphobie vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Affektphobie-Test (1 bis 5; niedrigere Werte = Affektphobie)
|
6-Wochen-Follow-up
|
Veränderung des Durchsetzungsvermögens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
|
Rathus Assertiveness Schedule Kurzform (- 3 bis + 3; höhere Werte = größeres Durchsetzungsvermögen)
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6-Wochen-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20-04-2070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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