- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498663
De pijn- en stressinterviewstudie voor mensen met chronische pijn
Emotie- en relatiegericht therapeutisch interview voor chronische musculoskeletale pijn: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te testen van een kort therapeutisch interview van één sessie voor patiënten die biomedische zorg zoeken voor hun chronische musculoskeletale pijn en die ook een zelfgerapporteerde traumageschiedenis hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een therapeutische interviewconditie of een wachtlijstcontroleconditie en volgen patiënten gedurende 6 weken om veranderingen in gezondheid en houding als reactie op het interview te identificeren.
Deze studie zal volwassenen rekruteren met chronische musculoskeletale pijn en gerapporteerde geschiedenis van tegenspoed in de kindertijd. Deelnemers zullen volwassenen zijn met primaire musculoskeletale pijn zoals lage rugpijn, nekpijn en fibromyalgie. Bovendien komen alleen die patiënten die ook een significante geschiedenis van tegenspoed in de kindertijd melden, in aanmerking voor deze studie, zoals bepaald door een score van 3 of hoger op de Adverse Childhood Experiences (ACE)-schaal. Patiënten worden uitgesloten als ze: a) een huidige psychotische stoornis hebben of b) niet in staat zijn om in het Engels te communiceren, of c) gepland staan voor een aanstaande operatie binnen de komende 2 maanden. Deelnemers mogen deelnemen aan dit onderzoek, ongeacht het huidige medicatiegebruik of deelname aan andere behandelingen.
Patiënten die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen een korte online screening ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen en zullen basisinformatie over het onderzoek ontvangen. Na toestemming worden de basismetingen online uitgevoerd en worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de therapeutische interviewconditie of de wachtlijstcontroleconditie. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de therapeutische interviewconditie zullen hun interview zo snel mogelijk afronden na het voltooien van de basismetingen. Het interview wordt persoonlijk afgenomen in het Stress & Health Laboratory van Wayne State University, of op afstand via een beveiligd telehealth-platform (afhankelijk van COVID-19-beperkingen). Vervolgmaatregelen worden 6 weken na het interview uitgevoerd (of op hetzelfde tijdstip voor de wachtlijstgroep). Deelnemers in de wachtlijst-controleconditie krijgen na afronding van de vervolgmaatregelen de gelegenheid om het therapeutisch gesprek te ontvangen.
Het therapeutisch interview is een interview van één sessie van ongeveer 90 minuten. Het interview wordt afgenomen door getrainde interviewers (d.w.z. afgestudeerde studenten klinische psychologie). De doelen van het therapeutisch interview zijn het bevorderen van het bewustzijn van de rol van trauma en interpersoonlijke stress bij pijn, het stimuleren van het ervaren van emoties die verband houden met interpersoonlijke stressfactoren en conflicten, en het stimuleren van meer adaptieve interpersoonlijke communicatie in huidige relaties. Het interview heeft vijf hoofdcomponenten. Het eerste onderdeel omvat het opvragen van een korte pijngeschiedenis van de deelnemers. Het volgende onderdeel onderzoekt de stressvolle levenservaringen van de deelnemers, inclusief ervaringen die zich tijdens hun kindertijd hebben voorgedaan en die mogelijk van invloed zijn op hun huidige leven. In het volgende onderdeel maken deelnemers kennis met een model van emoties dat illustreert hoe het onderdrukken van belangrijke, gezonde gevoelens in relaties kan leiden tot symptomen (bijv. angst, pijn, stress). Deelnemers worden aangemoedigd om de gevoelens te identificeren die ze het moeilijkst kunnen uiten in relaties en de manieren waarop het vermijden van deze gevoelens leidt tot langdurige stress of ergere pijn. Het volgende onderdeel omvat het aanmoedigen van deelnemers om belangrijke, conflicterende relaties te identificeren en hun voorheen vermeden, gezonde gevoelens te uiten (bijv. bewering, tederheid, verdriet). In het laatste en vijfde onderdeel wordt onderzocht hoe het interview hun opvattingen over de rol van stress en emoties bij pijn beïnvloedde. De interviewer zal een samenvatting geven van hun sterke punten en verbeterpunten met betrekking tot hun emoties en interpersoonlijk functioneren.
Er zullen klinische resultaten zijn die veranderingen in pijnernst en pijninterferentie, pijngerelateerde angst en emotionele stress weerspiegelen. Er zullen gedragsresultaten zijn die veranderingen vastleggen in de interpersoonlijke assertiviteit, middelengebruik en adaptief affectief functioneren van patiënten (gedefinieerd als iemands cognitieve, gedragsmatige en emotionele reacties op iemands gezonde gevoelens of behoeften). Ten slotte zullen er attitude-uitkomsten zijn die veranderingen weerspiegelen in de attributies van patiënten over de rol van psychologische en op de hersenen gebaseerde factoren bij pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een chronische primaire musculoskeletale pijnaandoening
- significante geschiedenis van tegenspoed in de kindertijd (score van 3 of hoger op de Adverse Childhood Experiences (ACE)-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychotische stoornis
- niet in het Engels kunnen communiceren
- niet in staat om te lezen
- operatie gepland binnen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Therapeutische interviewconditie
Het therapeutisch gesprek voor chronische pijn is een eenmalig gesprek van ongeveer 90 minuten.
De doelen van het therapeutisch interview zijn het bevorderen van het bewustzijn van de rol van trauma en interpersoonlijke stress bij pijn, het stimuleren van het ervaren van emoties die verband houden met interpersoonlijke stressfactoren en conflicten, en het stimuleren van meer adaptieve interpersoonlijke communicatie in huidige relaties.
|
In deze studie zal het therapeutisch interview een sessie van 90 minuten zijn.
Deelnemers verkennen eerdere en voortdurende stressvolle levenservaringen.
Deelnemers zullen worden voorgelicht over de rol van stress bij pijn en zullen worden aangemoedigd om verbanden te leggen tussen stressoren, psychologische en emotionele conflicten die verband houden met de stressoren en hun pijnsymptomen.
Het interview moedigt de ervaring en uitdrukking aan van eerder vermeden emoties die verband houden met interpersoonlijke stressfactoren.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Voorwaarde
Deelnemers in de wachtlijst-controleconditie krijgen een uitgesteld interview (na 6 weken follow-upbeoordeling), als ze ervoor kiezen om dit te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnernst vanaf baseline tot 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Korte pijninventarisatie pijnernstschaal (0 - 10; hogere waarden = grotere pijnernst)
|
6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Korte pijninventarisatie pijninterferentieschaal (0 - 10; hogere waarden = grotere pijninterferentie)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in pijnangst vanaf baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Pijnangst Symptoomschaal-20 (som varieert van 0 tot 100; hogere waarden = grotere pijnangst
|
6 weken follow-up
|
Verandering in angst vanaf baseline tot 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
PROMIS-angstschaal (0 tot 4; hogere waarden = grotere angst)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
PROMIS depressieschaal (0 tot 4; hogere waarden = grotere depressie)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in woede vanaf baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
PROMIS woedeschaal (0 tot 4; hogere waarden = grotere woede)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in pijnattributies aan psychologische processen vanaf baseline tot 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Pijnattributies psychologische subschaal (0 tot 4; hogere waarden = grotere psychologische attributie)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in pijnattributies aan hersenprocessen vanaf baseline tot 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Pijnattributies hersensubschaal (0 tot 4; hogere waarden = grotere hersenattributies)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in pijnopvattingen (schade, controle, emotie) vanaf baseline tot 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Overzicht van pijnattitudes-subschalen (1 tot 5; hogere waarden = sterkere overtuigingen)
|
6 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in frequentie van alcoholgebruik vanaf baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Item alcoholgebruik (1 tot 7; hoger = hoger alcoholgebruik)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in gebruik van pijnmedicatie vanaf baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Item dat het gebruik van pijnmedicatie beoordeelt (1 tot 5; hoger = meer medicatiegebruik)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in affectfobie vanaf baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Affectfobietest (1 tot 5; lagere waarden = affectfobie)
|
6 weken follow-up
|
Verandering in assertiviteit vanaf baseline tot 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Rathus Assertiviteit Schema korte vorm (- 3 tot + 3; hogere waarden = grotere assertiviteit)
|
6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-04-2070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .