- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498663
Smerte og stress-interviewundersøgelse for mennesker med kroniske smerter
Emotions- og relationsfokuseret terapeutisk interview for kroniske muskel- og skeletsmerter: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af et kort terapeutisk interview med én session for patienter, der søger biomedicinsk behandling for deres kroniske muskel- og skeletsmerter, og som også har selvrapporterede traumehistorier. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en terapeutisk interviewtilstand eller en ventelistekontroltilstand og vil følge patienter i 6 uger for at identificere helbreds- og holdningsændringer som svar på interviewet.
Denne undersøgelse vil rekruttere voksne med kroniske muskuloskeletale smerter og rapporterede historier om modgang i barndommen. Deltagerne vil være voksne med primære muskuloskeletale smerter såsom lændesmerter, nakkesmerter og fibromyalgi. Derudover vil kun de patienter, som også rapporterer en betydelig historie med modgang i barndommen, være berettiget til denne undersøgelse, som bestemt af en score på 3 eller højere på ACE-skalaen (Adverse Childhood Experiences). Patienter vil blive udelukket, hvis de: a) har en aktuel psykotisk lidelse eller b) ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, eller c) er planlagt til en kommende operation inden for de næste 2 måneder. Deltagerne får lov til at deltage i denne undersøgelse uanset aktuel medicinbrug eller engagement i anden behandling.
Patienter, der er interesserede i at deltage, vil gennemføre en kort online-screening for at bestemme berettigelse og vil blive forsynet med grundlæggende oplysninger om undersøgelsen. Når der er givet samtykke, vil baseline-målinger blive gennemført online, og deltagerne vil blive randomiseret, 1:1, til den terapeutiske interviewtilstand eller ventelistekontroltilstand. De, der er randomiseret til den terapeutiske interviewtilstand, vil afslutte deres interview så hurtigt som muligt efter at have gennemført baseline-målinger. Interviewet vil blive gennemført enten personligt på Stress & Health Laboratory ved Wayne State University eller eksternt via en sikker telehealth-platform (afhængigt af COVID-19-restriktioner). Opfølgningsforanstaltninger vil blive administreret 6 uger efter samtalen (eller på det tilsvarende tidspunkt for ventelistegruppen). Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil få mulighed for at modtage den terapeutiske samtale efter afslutning af opfølgningsforanstaltningerne.
Den terapeutiske samtale vil være en en-sessionssamtale, der varer cirka 90 minutter. Interviewet vil blive gennemført af uddannede interviewere (dvs. klinisk psykologi kandidatstuderende). Målene for den terapeutiske samtale er at fremme bevidstheden om rollen af traumer og interpersonel stress i smerte, at tilskynde til oplevelse af følelser forbundet med interpersonelle stressorer og konflikter og at tilskynde til mere adaptiv interpersonel kommunikation i nuværende relationer. Interviewet har fem primære komponenter. Den første komponent involverer at fremkalde en kort smertehistorie fra deltagerne. Den næste komponent udforsker deltagernes stressende livserfaringer, herunder dem, der opstod i deres barndom, og dem, der kan påvirke deres nuværende liv. Den næste komponent vil introducere deltagerne til en model af følelser, der illustrerer, hvordan undertrykkelse af vigtige, sunde følelser i forhold kan føre til symptomer (f.eks. angst, smerte, stress). Deltagerne vil blive opfordret til at identificere de følelser, der er sværest for dem at udtrykke i forhold, og de måder, hvorpå undgåelse af disse følelser fører til langvarig stress eller værre smerte. Den næste komponent involverer at opmuntre deltagerne til at identificere vigtige konfliktforhold og udtrykke deres tidligere undgåede, sunde følelser (f. påstand, ømhed, sorg). Den sidste og 5. komponent vil undersøge, hvordan interviewet påvirkede deres overbevisninger om stress og følelsers rolle i smerte. Intervieweren vil give en oversigt over deres styrker og forbedringsområder relateret til deres følelser og interpersonelle funktion.
Der vil være kliniske resultater, der afspejler ændringer i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens, smerterelateret angst og følelsesmæssig nød. Der vil være adfærdsmæssige resultater, der fanger ændringer i patienters interpersonelle selvhævdelse, stofbrug og adaptive affektive funktion (defineret som ens kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på ens sunde følelser eller behov). Endelig vil der være holdningsmæssige resultater, der afspejler ændringer i patienters tilskrivninger om psykologiske og hjernebaserede faktorers rolle i smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en kronisk primær muskel- og skeletale smertetilstand
- betydelig historie med modgang i barndommen (score på 3 eller højere på Adverse Childhood Experiences (ACE)-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykotiske lidelse
- ude af stand til at kommunikere på engelsk
- ude af stand til at læse
- operation planlagt inden for 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk samtaletilstand
Den terapeutiske samtale for kroniske smerter vil være en en-sessionssamtale, der varer cirka 90 minutter.
Målene for den terapeutiske samtale er at fremme bevidstheden om rollen af traumer og interpersonel stress i smerte, at tilskynde til oplevelse af følelser forbundet med interpersonelle stressorer og konflikter og at tilskynde til mere adaptiv interpersonel kommunikation i nuværende relationer.
|
I denne undersøgelse vil den terapeutiske samtale være en session af 90 minutter varighed.
Deltagerne vil udforske tidligere og igangværende stressende livserfaringer.
Deltagerne vil blive uddannet om stressens rolle i smerte og vil blive opmuntret til at identificere sammenhænge mellem stressfaktorer, psykologiske og følelsesmæssige konflikter relateret til stressorerne og deres smertesymptomer.
Interviewet vil fremme oplevelsen og udtrykket af tidligere undgåede følelser relateret til interpersonelle stressfaktorer.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil modtage en forsinket samtale (efter 6 ugers opfølgningsvurdering), hvis de vælger at gøre det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Brief Pain Inventory smertesværhedsskala (0 - 10; højere værdier = større smertesværhed)
|
6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Kort smerteoversigt smerteinterferensskala (0 - 10; højere værdier = større smerteinterferens)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i smerteangst fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Smerte Angst Symptom Skala-20 (sum går fra 0 til 100; højere værdier = større smerte angst
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i angst fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
PROMIS angstskala (0 til 4; højere værdier = større angst)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i depression fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
PROMIS depressionsskala (0 til 4; højere værdier = større depression)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i vrede fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
PROMIS vrede skala (0 til 4; højere værdier = større vrede)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i smertetilskrivninger til psykologiske processer fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Smertetilskrivning psykologisk underskala (0 til 4; højere værdier = større psykologisk tilskrivning)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i smertetilskrivninger til hjerneprocesser fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Smertetilskrivninger hjerneunderskala (0 til 4; højere værdier = større hjernetilskrivninger)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i smerteoverbevisninger (skade, kontrol, følelser) fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Survey of Pain Attitudes subskalaer (1 til 5; højere værdier = stærkere overbevisninger)
|
6 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrugsfrekvens fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Alkoholforbrug (1 til 7; højere = større alkoholforbrug)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i brugen af smertestillende medicin fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Punkt, der vurderer brug af smertestillende medicin (1 til 5; højere = større medicinbrug)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i affektfobi fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Affektfobitest (1 til 5; lavere værdier = affektfobi)
|
6 ugers opfølgning
|
|
Ændring i selvsikkerhed fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Rathus Assertiveness Schedule kort form (- 3 til + 3; højere værdier = større påstand)
|
6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-04-2070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale