Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og stress-interviewundersøgelse for mennesker med kroniske smerter

28. juli 2022 opdateret af: Mark A. Lumley

Emotions- og relationsfokuseret terapeutisk interview for kroniske muskel- og skeletsmerter: et randomiseret forsøg

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om et kort, terapeutisk interview kan hjælpe patienter med at forbedre deres smerter og helbred ved at tage fat på psykologiske problemer, som er kendt for at drive kroniske muskel- og skeletsmerter. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg tester effektiviteten af ​​et kort terapeutisk interview med én session for patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og historier om modgang i barndommen. Voksne med kroniske muskuloskeletale smerter vil blive randomiseret til enten en terapeutisk samtaletilstand eller en ventelistekontroltilstand. Det terapeutiske interview vil vare 90 minutters session, hvor deltagerne vil blive opfordret til at afsløre stressende oplevelser, udtrykke vigtige følelser og identificere sammenhænge mellem deres livsstress og deres smerte, hvilket vi håber vil øge deres psykologiske attributter for smerte og reducere deres smerte, interpersonelle problemer og psykiske lidelser. Undersøgelsen vil sammenligne den terapeutiske interviewtilstand med en forsinket interviewtilstand og vil følge patienter i 6 uger for at identificere ændringer som svar på interviewet. Deltagere i den terapeutiske interviewtilstand forventes at vise mere forbedring af smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, psykologisk lidelse, interpersonel funktion og psykologiske holdninger til smerte ved opfølgning, i forhold til deltagere i den forsinkede interviewtilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​et kort terapeutisk interview med én session for patienter, der søger biomedicinsk behandling for deres kroniske muskel- og skeletsmerter, og som også har selvrapporterede traumehistorier. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en terapeutisk interviewtilstand eller en ventelistekontroltilstand og vil følge patienter i 6 uger for at identificere helbreds- og holdningsændringer som svar på interviewet.

Denne undersøgelse vil rekruttere voksne med kroniske muskuloskeletale smerter og rapporterede historier om modgang i barndommen. Deltagerne vil være voksne med primære muskuloskeletale smerter såsom lændesmerter, nakkesmerter og fibromyalgi. Derudover vil kun de patienter, som også rapporterer en betydelig historie med modgang i barndommen, være berettiget til denne undersøgelse, som bestemt af en score på 3 eller højere på ACE-skalaen (Adverse Childhood Experiences). Patienter vil blive udelukket, hvis de: a) har en aktuel psykotisk lidelse eller b) ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, eller c) er planlagt til en kommende operation inden for de næste 2 måneder. Deltagerne får lov til at deltage i denne undersøgelse uanset aktuel medicinbrug eller engagement i anden behandling.

Patienter, der er interesserede i at deltage, vil gennemføre en kort online-screening for at bestemme berettigelse og vil blive forsynet med grundlæggende oplysninger om undersøgelsen. Når der er givet samtykke, vil baseline-målinger blive gennemført online, og deltagerne vil blive randomiseret, 1:1, til den terapeutiske interviewtilstand eller ventelistekontroltilstand. De, der er randomiseret til den terapeutiske interviewtilstand, vil afslutte deres interview så hurtigt som muligt efter at have gennemført baseline-målinger. Interviewet vil blive gennemført enten personligt på Stress & Health Laboratory ved Wayne State University eller eksternt via en sikker telehealth-platform (afhængigt af COVID-19-restriktioner). Opfølgningsforanstaltninger vil blive administreret 6 uger efter samtalen (eller på det tilsvarende tidspunkt for ventelistegruppen). Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil få mulighed for at modtage den terapeutiske samtale efter afslutning af opfølgningsforanstaltningerne.

Den terapeutiske samtale vil være en en-sessionssamtale, der varer cirka 90 minutter. Interviewet vil blive gennemført af uddannede interviewere (dvs. klinisk psykologi kandidatstuderende). Målene for den terapeutiske samtale er at fremme bevidstheden om rollen af ​​traumer og interpersonel stress i smerte, at tilskynde til oplevelse af følelser forbundet med interpersonelle stressorer og konflikter og at tilskynde til mere adaptiv interpersonel kommunikation i nuværende relationer. Interviewet har fem primære komponenter. Den første komponent involverer at fremkalde en kort smertehistorie fra deltagerne. Den næste komponent udforsker deltagernes stressende livserfaringer, herunder dem, der opstod i deres barndom, og dem, der kan påvirke deres nuværende liv. Den næste komponent vil introducere deltagerne til en model af følelser, der illustrerer, hvordan undertrykkelse af vigtige, sunde følelser i forhold kan føre til symptomer (f.eks. angst, smerte, stress). Deltagerne vil blive opfordret til at identificere de følelser, der er sværest for dem at udtrykke i forhold, og de måder, hvorpå undgåelse af disse følelser fører til langvarig stress eller værre smerte. Den næste komponent involverer at opmuntre deltagerne til at identificere vigtige konfliktforhold og udtrykke deres tidligere undgåede, sunde følelser (f. påstand, ømhed, sorg). Den sidste og 5. komponent vil undersøge, hvordan interviewet påvirkede deres overbevisninger om stress og følelsers rolle i smerte. Intervieweren vil give en oversigt over deres styrker og forbedringsområder relateret til deres følelser og interpersonelle funktion.

Der vil være kliniske resultater, der afspejler ændringer i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens, smerterelateret angst og følelsesmæssig nød. Der vil være adfærdsmæssige resultater, der fanger ændringer i patienters interpersonelle selvhævdelse, stofbrug og adaptive affektive funktion (defineret som ens kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på ens sunde følelser eller behov). Endelig vil der være holdningsmæssige resultater, der afspejler ændringer i patienters tilskrivninger om psykologiske og hjernebaserede faktorers rolle i smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en kronisk primær muskel- og skeletale smertetilstand
  • betydelig historie med modgang i barndommen (score på 3 eller højere på Adverse Childhood Experiences (ACE)-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykotiske lidelse
  • ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • ude af stand til at læse
  • operation planlagt inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk samtaletilstand
Den terapeutiske samtale for kroniske smerter vil være en en-sessionssamtale, der varer cirka 90 minutter. Målene for den terapeutiske samtale er at fremme bevidstheden om rollen af ​​traumer og interpersonel stress i smerte, at tilskynde til oplevelse af følelser forbundet med interpersonelle stressorer og konflikter og at tilskynde til mere adaptiv interpersonel kommunikation i nuværende relationer.
I denne undersøgelse vil den terapeutiske samtale være en session af 90 minutter varighed. Deltagerne vil udforske tidligere og igangværende stressende livserfaringer. Deltagerne vil blive uddannet om stressens rolle i smerte og vil blive opmuntret til at identificere sammenhænge mellem stressfaktorer, psykologiske og følelsesmæssige konflikter relateret til stressorerne og deres smertesymptomer. Interviewet vil fremme oplevelsen og udtrykket af tidligere undgåede følelser relateret til interpersonelle stressfaktorer.
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil modtage en forsinket samtale (efter 6 ugers opfølgningsvurdering), hvis de vælger at gøre det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Brief Pain Inventory smertesværhedsskala (0 - 10; højere værdier = større smertesværhed)
6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Kort smerteoversigt smerteinterferensskala (0 - 10; højere værdier = større smerteinterferens)
6 ugers opfølgning
Ændring i smerteangst fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Smerte Angst Symptom Skala-20 (sum går fra 0 til 100; højere værdier = større smerte angst
6 ugers opfølgning
Ændring i angst fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
PROMIS angstskala (0 til 4; højere værdier = større angst)
6 ugers opfølgning
Ændring i depression fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
PROMIS depressionsskala (0 til 4; højere værdier = større depression)
6 ugers opfølgning
Ændring i vrede fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
PROMIS vrede skala (0 til 4; højere værdier = større vrede)
6 ugers opfølgning
Ændring i smertetilskrivninger til psykologiske processer fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Smertetilskrivning psykologisk underskala (0 til 4; højere værdier = større psykologisk tilskrivning)
6 ugers opfølgning
Ændring i smertetilskrivninger til hjerneprocesser fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Smertetilskrivninger hjerneunderskala (0 til 4; højere værdier = større hjernetilskrivninger)
6 ugers opfølgning
Ændring i smerteoverbevisninger (skade, kontrol, følelser) fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Survey of Pain Attitudes subskalaer (1 til 5; højere værdier = stærkere overbevisninger)
6 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrugsfrekvens fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Alkoholforbrug (1 til 7; højere = større alkoholforbrug)
6 ugers opfølgning
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Punkt, der vurderer brug af smertestillende medicin (1 til 5; højere = større medicinbrug)
6 ugers opfølgning
Ændring i affektfobi fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Affektfobitest (1 til 5; lavere værdier = affektfobi)
6 ugers opfølgning
Ændring i selvsikkerhed fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Rathus Assertiveness Schedule kort form (- 3 til + 3; højere værdier = større påstand)
6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-04-2070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Abonner