- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498663
El estudio de la entrevista sobre el dolor y el estrés para personas con dolor crónico
Entrevista terapéutica centrada en la emoción y la relación para el dolor musculoesquelético crónico: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una breve entrevista terapéutica de una sesión para pacientes que buscan atención biomédica para su dolor musculoesquelético crónico y que también tienen antecedentes de trauma autoinformados. Los participantes serán asignados al azar a una condición de entrevista terapéutica o una condición de control de lista de espera y seguirán a los pacientes durante 6 semanas para identificar cambios de actitud y de salud en respuesta a la entrevista.
Este estudio reclutará adultos con dolor musculoesquelético crónico y antecedentes informados de adversidad infantil. Los participantes serán adultos con dolor musculoesquelético primario, como dolor lumbar, dolor de cuello y fibromialgia. Además, solo aquellos pacientes que también informen un historial significativo de adversidad en la infancia serán elegibles para este estudio, según lo determinado por una puntuación de 3 o más en la Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE). Los pacientes serán excluidos si: a) tienen un trastorno psicótico actual o b) no pueden comunicarse en inglés, o c) están programados para una próxima cirugía dentro de los próximos 2 meses. Los participantes podrán participar en este estudio independientemente del uso actual de medicamentos o la participación en otro tratamiento.
Los pacientes que estén interesados en participar completarán una breve evaluación en línea para determinar la elegibilidad y se les proporcionará información básica sobre el estudio. Una vez que hayan dado su consentimiento, las medidas de referencia se completarán en línea y los participantes se asignarán al azar, 1:1, a la condición de entrevista terapéutica o a la condición de control de la lista de espera. Aquellos que son aleatorizados a la condición de entrevista terapéutica completarán su entrevista tan pronto como sea posible después de completar las medidas de referencia. La entrevista se realizará en persona en el Laboratorio de Estrés y Salud de la Universidad Estatal de Wayne o de forma remota a través de una plataforma segura de telesalud (según las restricciones de COVID-19). Las medidas de seguimiento se administrarán a las 6 semanas después de la entrevista (o en el tiempo equivalente para el grupo en lista de espera). Los participantes en la condición de control de lista de espera tendrán la oportunidad de recibir la entrevista terapéutica después de completar las medidas de seguimiento.
La entrevista terapéutica será una entrevista de una sesión con una duración aproximada de 90 minutos. La entrevista será realizada por entrevistadores capacitados (es decir, estudiantes de posgrado en psicología clínica). Los objetivos de la entrevista terapéutica son promover la conciencia del papel del trauma y el estrés interpersonal en el dolor, fomentar la experiencia de las emociones asociadas con los factores estresantes y los conflictos interpersonales, y fomentar una comunicación interpersonal más adaptativa en las relaciones actuales. La entrevista tiene cinco componentes principales. El primer componente consiste en obtener un breve historial de dolor de los participantes. El siguiente componente explora las experiencias de vida estresantes de los participantes, incluidas las que ocurrieron durante su infancia y las que podrían estar afectando su vida actual. El siguiente componente presentará a los participantes un modelo de emociones que ilustra cómo la supresión de sentimientos importantes y saludables en las relaciones puede provocar síntomas (p. ansiedad, dolor, estrés). Se alentará a los participantes a identificar los sentimientos que les resulta más difícil expresar en las relaciones y las formas en que evitar estos sentimientos conduce a un estrés prolongado o a un dolor peor. El siguiente componente consiste en animar a los participantes a identificar relaciones conflictivas clave y a expresar sus sentimientos saludables que antes evitaban (p. afirmación, ternura, pena). El último y quinto componente explorará cómo la entrevista afectó sus creencias sobre el papel del estrés y las emociones en el dolor. El entrevistador proporcionará un resumen de sus fortalezas y áreas de mejora relacionadas con sus emociones y funcionamiento interpersonal.
Habrá resultados clínicos que reflejen cambios en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, la ansiedad relacionada con el dolor y la angustia emocional. Habrá resultados conductuales que capturen los cambios en la asertividad interpersonal de los pacientes, el uso de sustancias y el funcionamiento afectivo adaptativo (definido como las respuestas cognitivas, conductuales y emocionales de uno a los sentimientos o necesidades saludables de uno). Finalmente, habrá resultados de actitud que reflejen cambios en las atribuciones de los pacientes sobre el papel de los factores psicológicos y cerebrales en el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una condición de dolor musculoesquelético primario crónico
- antecedentes significativos de adversidad infantil (puntuación de 3 o más en la Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés).
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico actual
- incapaz de comunicarse en ingles
- incapaz de leer
- cirugía programada dentro de 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de entrevista terapéutica
La entrevista terapéutica para el dolor crónico será una entrevista de una sesión con una duración aproximada de 90 minutos.
Los objetivos de la entrevista terapéutica son promover la conciencia del papel del trauma y el estrés interpersonal en el dolor, fomentar la experiencia de las emociones asociadas con los factores estresantes y los conflictos interpersonales, y fomentar una comunicación interpersonal más adaptativa en las relaciones actuales.
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En este estudio, la entrevista terapéutica será de una sesión de 90 minutos.
Los participantes explorarán experiencias de vida estresantes anteriores y actuales.
Se educará a los participantes sobre el papel del estrés en el dolor y se les alentará a identificar los vínculos entre los factores estresantes, los conflictos psicológicos y emocionales relacionados con los factores estresantes y sus síntomas de dolor.
La entrevista fomentará la experiencia y expresión de emociones previamente evitadas relacionadas con estresores interpersonales.
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Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Los participantes en la condición de control de la lista de espera recibirán una entrevista retrasada (después de una evaluación de seguimiento de 6 semanas), si así lo deciden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de severidad del dolor del Brief Pain Inventory (0 - 10; valores más altos = mayor severidad del dolor)
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Seguimiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (0 - 10; valores más altos = mayor interferencia del dolor)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la ansiedad por el dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor-20 (la suma varía de 0 a 100; valores más altos = mayor ansiedad por el dolor)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de ansiedad PROMIS (0 a 4; valores más altos = mayor ansiedad)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de depresión PROMIS (0 a 4; valores más altos = mayor depresión)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la ira desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de ira PROMIS (0 a 4; valores más altos = mayor ira)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en las atribuciones del dolor a los procesos psicológicos desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Subescala psicológica de atribuciones del dolor (0 a 4; valores más altos = mayor atribución psicológica)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en las atribuciones del dolor a los procesos cerebrales desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Subescala cerebral de atribuciones del dolor (0 a 4; valores más altos = mayores atribuciones cerebrales)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en las creencias sobre el dolor (daño, control, emoción) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Subescalas de la Encuesta de Actitudes ante el Dolor (1 a 5; valores más altos = creencias más fuertes)
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Seguimiento de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Ítem consumo de alcohol (1 a 7; mayor = mayor consumo de alcohol)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en el uso de medicamentos para el dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Ítem que evalúa el uso de medicamentos para el dolor (1 a 5; mayor = mayor uso de medicamentos)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la fobia afectiva desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Test de fobia afectiva (1 a 5; valores más bajos = fobia afectiva)
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Seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la asertividad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Formato corto de Rathus Asertiveness Schedule (- 3 a + 3; valores más altos = mayor asertividad)
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Seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-04-2070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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