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El estudio de la entrevista sobre el dolor y el estrés para personas con dolor crónico

28 de julio de 2022 actualizado por: Mark A. Lumley

Entrevista terapéutica centrada en la emoción y la relación para el dolor musculoesquelético crónico: un ensayo aleatorizado

El objetivo del estudio es determinar si una breve entrevista terapéutica puede ayudar a los pacientes a mejorar su dolor y su salud al abordar los problemas psicológicos que se sabe que provocan dolor musculoesquelético crónico. Este ensayo aleatorizado y controlado prueba la eficacia de una breve entrevista terapéutica de una sesión para pacientes con dolor musculoesquelético crónico y antecedentes de adversidad infantil. Los adultos con dolor musculoesquelético crónico serán asignados aleatoriamente a una condición de entrevista terapéutica o a una condición de control en lista de espera. La entrevista terapéutica será una sesión de 90 minutos durante la cual se alentará a los participantes a revelar experiencias estresantes, expresar emociones importantes e identificar conexiones entre el estrés de su vida y su dolor, lo que esperamos aumente sus atribuciones psicológicas para el dolor y lo reduzca. problemas interpersonales y angustia psicológica. El estudio comparará la condición de entrevista terapéutica con una condición de entrevista retrasada y seguirá a los pacientes durante 6 semanas para identificar cambios en respuesta a la entrevista. Se espera que los participantes en la condición de entrevista terapéutica muestren más mejoría en la severidad del dolor, la interferencia del dolor, la angustia psicológica, la función interpersonal y las actitudes psicológicas hacia el dolor en el seguimiento, en relación con los participantes en la condición de entrevista retrasada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una breve entrevista terapéutica de una sesión para pacientes que buscan atención biomédica para su dolor musculoesquelético crónico y que también tienen antecedentes de trauma autoinformados. Los participantes serán asignados al azar a una condición de entrevista terapéutica o una condición de control de lista de espera y seguirán a los pacientes durante 6 semanas para identificar cambios de actitud y de salud en respuesta a la entrevista.

Este estudio reclutará adultos con dolor musculoesquelético crónico y antecedentes informados de adversidad infantil. Los participantes serán adultos con dolor musculoesquelético primario, como dolor lumbar, dolor de cuello y fibromialgia. Además, solo aquellos pacientes que también informen un historial significativo de adversidad en la infancia serán elegibles para este estudio, según lo determinado por una puntuación de 3 o más en la Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE). Los pacientes serán excluidos si: a) tienen un trastorno psicótico actual o b) no pueden comunicarse en inglés, o c) están programados para una próxima cirugía dentro de los próximos 2 meses. Los participantes podrán participar en este estudio independientemente del uso actual de medicamentos o la participación en otro tratamiento.

Los pacientes que estén interesados ​​en participar completarán una breve evaluación en línea para determinar la elegibilidad y se les proporcionará información básica sobre el estudio. Una vez que hayan dado su consentimiento, las medidas de referencia se completarán en línea y los participantes se asignarán al azar, 1:1, a la condición de entrevista terapéutica o a la condición de control de la lista de espera. Aquellos que son aleatorizados a la condición de entrevista terapéutica completarán su entrevista tan pronto como sea posible después de completar las medidas de referencia. La entrevista se realizará en persona en el Laboratorio de Estrés y Salud de la Universidad Estatal de Wayne o de forma remota a través de una plataforma segura de telesalud (según las restricciones de COVID-19). Las medidas de seguimiento se administrarán a las 6 semanas después de la entrevista (o en el tiempo equivalente para el grupo en lista de espera). Los participantes en la condición de control de lista de espera tendrán la oportunidad de recibir la entrevista terapéutica después de completar las medidas de seguimiento.

La entrevista terapéutica será una entrevista de una sesión con una duración aproximada de 90 minutos. La entrevista será realizada por entrevistadores capacitados (es decir, estudiantes de posgrado en psicología clínica). Los objetivos de la entrevista terapéutica son promover la conciencia del papel del trauma y el estrés interpersonal en el dolor, fomentar la experiencia de las emociones asociadas con los factores estresantes y los conflictos interpersonales, y fomentar una comunicación interpersonal más adaptativa en las relaciones actuales. La entrevista tiene cinco componentes principales. El primer componente consiste en obtener un breve historial de dolor de los participantes. El siguiente componente explora las experiencias de vida estresantes de los participantes, incluidas las que ocurrieron durante su infancia y las que podrían estar afectando su vida actual. El siguiente componente presentará a los participantes un modelo de emociones que ilustra cómo la supresión de sentimientos importantes y saludables en las relaciones puede provocar síntomas (p. ansiedad, dolor, estrés). Se alentará a los participantes a identificar los sentimientos que les resulta más difícil expresar en las relaciones y las formas en que evitar estos sentimientos conduce a un estrés prolongado o a un dolor peor. El siguiente componente consiste en animar a los participantes a identificar relaciones conflictivas clave y a expresar sus sentimientos saludables que antes evitaban (p. afirmación, ternura, pena). El último y quinto componente explorará cómo la entrevista afectó sus creencias sobre el papel del estrés y las emociones en el dolor. El entrevistador proporcionará un resumen de sus fortalezas y áreas de mejora relacionadas con sus emociones y funcionamiento interpersonal.

Habrá resultados clínicos que reflejen cambios en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, la ansiedad relacionada con el dolor y la angustia emocional. Habrá resultados conductuales que capturen los cambios en la asertividad interpersonal de los pacientes, el uso de sustancias y el funcionamiento afectivo adaptativo (definido como las respuestas cognitivas, conductuales y emocionales de uno a los sentimientos o necesidades saludables de uno). Finalmente, habrá resultados de actitud que reflejen cambios en las atribuciones de los pacientes sobre el papel de los factores psicológicos y cerebrales en el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una condición de dolor musculoesquelético primario crónico
  • antecedentes significativos de adversidad infantil (puntuación de 3 o más en la Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés).

Criterio de exclusión:

  • trastorno psicótico actual
  • incapaz de comunicarse en ingles
  • incapaz de leer
  • cirugía programada dentro de 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de entrevista terapéutica
La entrevista terapéutica para el dolor crónico será una entrevista de una sesión con una duración aproximada de 90 minutos. Los objetivos de la entrevista terapéutica son promover la conciencia del papel del trauma y el estrés interpersonal en el dolor, fomentar la experiencia de las emociones asociadas con los factores estresantes y los conflictos interpersonales, y fomentar una comunicación interpersonal más adaptativa en las relaciones actuales.
En este estudio, la entrevista terapéutica será de una sesión de 90 minutos. Los participantes explorarán experiencias de vida estresantes anteriores y actuales. Se educará a los participantes sobre el papel del estrés en el dolor y se les alentará a identificar los vínculos entre los factores estresantes, los conflictos psicológicos y emocionales relacionados con los factores estresantes y sus síntomas de dolor. La entrevista fomentará la experiencia y expresión de emociones previamente evitadas relacionadas con estresores interpersonales.
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Los participantes en la condición de control de la lista de espera recibirán una entrevista retrasada (después de una evaluación de seguimiento de 6 semanas), si así lo deciden.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Escala de severidad del dolor del Brief Pain Inventory (0 - 10; valores más altos = mayor severidad del dolor)
Seguimiento de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Escala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (0 - 10; valores más altos = mayor interferencia del dolor)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en la ansiedad por el dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor-20 (la suma varía de 0 a 100; valores más altos = mayor ansiedad por el dolor)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Escala de ansiedad PROMIS (0 a 4; valores más altos = mayor ansiedad)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Escala de depresión PROMIS (0 a 4; valores más altos = mayor depresión)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en la ira desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Escala de ira PROMIS (0 a 4; valores más altos = mayor ira)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en las atribuciones del dolor a los procesos psicológicos desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Subescala psicológica de atribuciones del dolor (0 a 4; valores más altos = mayor atribución psicológica)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en las atribuciones del dolor a los procesos cerebrales desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Subescala cerebral de atribuciones del dolor (0 a 4; valores más altos = mayores atribuciones cerebrales)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en las creencias sobre el dolor (daño, control, emoción) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Subescalas de la Encuesta de Actitudes ante el Dolor (1 a 5; valores más altos = creencias más fuertes)
Seguimiento de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Ítem ​​consumo de alcohol (1 a 7; mayor = mayor consumo de alcohol)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en el uso de medicamentos para el dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Ítem ​​que evalúa el uso de medicamentos para el dolor (1 a 5; mayor = mayor uso de medicamentos)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en la fobia afectiva desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Test de fobia afectiva (1 a 5; valores más bajos = fobia afectiva)
Seguimiento de 6 semanas
Cambio en la asertividad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Formato corto de Rathus Asertiveness Schedule (- 3 a + 3; valores más altos = mayor asertividad)
Seguimiento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20-04-2070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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