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L'étude par entrevue sur la douleur et le stress pour les personnes souffrant de douleur chronique

28 juillet 2022 mis à jour par: Mark A. Lumley

Entretien thérapeutique axé sur les émotions et les relations pour la douleur musculo-squelettique chronique : un essai randomisé

L'objectif de l'étude est de déterminer si un bref entretien thérapeutique peut aider les patients à améliorer leur douleur et leur santé en traitant les problèmes psychologiques connus pour entraîner des douleurs musculo-squelettiques chroniques. Cet essai contrôlé randomisé teste l'efficacité d'un bref entretien thérapeutique d'une seule séance pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'antécédents d'adversité dans l'enfance. Les adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques seront randomisés soit dans une condition d'entretien thérapeutique, soit dans une condition de contrôle sur liste d'attente. L'entretien thérapeutique sera une session de 90 minutes au cours de laquelle les participants seront encouragés à divulguer des expériences stressantes, à exprimer des émotions importantes et à identifier les liens entre le stress de leur vie et leur douleur, ce qui, nous l'espérons, augmentera leurs attributions psychologiques à la douleur et réduira leur douleur, les problèmes interpersonnels et la détresse psychologique. L'étude comparera la condition d'entretien thérapeutique à une condition d'entretien différé et suivra les patients pendant 6 semaines pour identifier les changements en réponse à l'entretien. On s'attend à ce que les participants à la condition d'entretien thérapeutique montrent une plus grande amélioration de la sévérité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de la détresse psychologique, de la fonction interpersonnelle et des attitudes psychologiques envers la douleur lors du suivi, par rapport aux participants à la condition d'entretien différé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité d'un bref entretien thérapeutique en une seule séance pour les patients qui recherchent des soins biomédicaux pour leur douleur musculo-squelettique chronique et qui ont également des antécédents de traumatisme autodéclarés. Les participants seront randomisés soit dans une condition d'entretien thérapeutique, soit dans une condition de contrôle sur liste d'attente et suivront les patients pendant 6 semaines pour identifier les changements de santé et d'attitude en réponse à l'entretien.

Cette étude recrutera des adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et ayant des antécédents d'adversité infantile. Les participants seront des adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques primaires telles que des douleurs lombaires, des douleurs au cou et la fibromyalgie. De plus, seuls les patients qui signalent également des antécédents significatifs d'adversité dans l'enfance seront éligibles pour cette étude, comme déterminé par un score de 3 ou plus sur l'échelle Adverse Childhood Experiences (ACE). Les patients seront exclus s'ils : a) ont un trouble psychotique actuel ou b) sont incapables de communiquer en anglais, ou c) doivent subir une intervention chirurgicale à venir dans les 2 prochains mois. Les participants seront autorisés à participer à cette étude indépendamment de leur utilisation actuelle de médicaments ou de leur engagement dans un autre traitement.

Les patients intéressés à participer effectueront une brève sélection en ligne pour déterminer leur admissibilité et recevront des informations de base sur l'étude. Une fois consenties, les mesures de base seront complétées en ligne et les participants seront randomisés, 1:1, dans la condition d'entretien thérapeutique ou dans la condition de contrôle de la liste d'attente. Ceux qui sont randomisés pour la condition d'entretien thérapeutique termineront leur entretien dès que possible après avoir terminé les mesures de base. L'entretien se déroulera soit en personne au Stress & Health Laboratory de la Wayne State University, soit à distance via une plateforme de télésanté sécurisée (selon les restrictions COVID-19). Des mesures de suivi seront administrées 6 semaines après l'entretien (ou à un moment équivalent pour le groupe en liste d'attente). Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente auront la possibilité de recevoir l'entretien thérapeutique après l'achèvement des mesures de suivi.

L'entretien thérapeutique sera un entretien d'une durée d'environ 90 minutes. L'entrevue sera menée par des enquêteurs qualifiés (c'est-à-dire des étudiants diplômés en psychologie clinique). Les objectifs de l'entretien thérapeutique sont de promouvoir la prise de conscience du rôle du traumatisme et du stress interpersonnel dans la douleur, d'encourager l'expérience des émotions associées aux facteurs de stress et aux conflits interpersonnels et d'encourager une communication interpersonnelle plus adaptative dans les relations actuelles. L'entretien comporte cinq éléments principaux. Le premier volet consiste à obtenir un bref historique de la douleur des participants. La composante suivante explore les expériences de vie stressantes des participants, y compris celles qui se sont produites pendant leur enfance et celles qui pourraient affecter leur vie actuelle. La composante suivante présentera aux participants un modèle d'émotions qui illustre comment la suppression de sentiments importants et sains dans les relations peut entraîner des symptômes (par ex. anxiété, douleur, stress). Les participants seront encouragés à identifier les sentiments qu'ils ont le plus de mal à exprimer dans les relations et les façons dont le fait d'éviter ces sentiments mène à un stress prolongé ou à une douleur plus intense. La composante suivante consiste à encourager les participants à identifier les relations conflictuelles clés et à exprimer leurs sentiments sains précédemment évités (par ex. affirmation, tendresse, chagrin). Le dernier et le 5ème volet exploreront comment l'entretien a affecté leurs croyances sur le rôle du stress et des émotions dans la douleur. L'intervieweur fournira un résumé de ses forces et des points à améliorer liés à ses émotions et à son fonctionnement interpersonnel.

Il y aura des résultats cliniques qui refléteront les changements dans la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur, l'anxiété liée à la douleur et la détresse émotionnelle. Il y aura des résultats comportementaux qui capteront les changements dans l'affirmation de soi interpersonnelle, la consommation de substances et le fonctionnement affectif adaptatif des patients (définis comme les réponses cognitives, comportementales et émotionnelles d'une personne à ses sentiments ou besoins sains). Enfin, il y aura des résultats d'attitude qui refléteront les changements dans les attributions des patients sur le rôle des facteurs psychologiques et cérébraux dans la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une douleur musculo-squelettique primaire chronique
  • antécédents significatifs d'adversité dans l'enfance (score de 3 ou plus sur l'échelle des expériences défavorables de l'enfance (ACE).

Critère d'exclusion:

  • trouble psychotique actuel
  • incapable de communiquer en anglais
  • incapable de lire
  • chirurgie prévue dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'entretien thérapeutique
L'entretien thérapeutique pour la douleur chronique sera un entretien d'une durée d'environ 90 minutes. Les objectifs de l'entretien thérapeutique sont de promouvoir la prise de conscience du rôle du traumatisme et du stress interpersonnel dans la douleur, d'encourager l'expérience des émotions associées aux facteurs de stress et aux conflits interpersonnels et d'encourager une communication interpersonnelle plus adaptative dans les relations actuelles.
Dans cette étude, l'entretien thérapeutique sera une séance d'une durée de 90 minutes. Les participants exploreront les expériences de vie stressantes passées et en cours. Les participants seront éduqués sur le rôle du stress dans la douleur et seront encouragés à identifier les liens entre les facteurs de stress, les conflits psychologiques et émotionnels liés aux facteurs de stress et leurs symptômes de douleur. L'entretien encouragera l'expérience et l'expression d'émotions précédemment évitées liées aux facteurs de stress interpersonnels.
Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente recevront un entretien différé (après une évaluation de suivi de 6 semaines), s'ils choisissent de le faire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Échelle d'intensité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (0 - 10 ; valeurs plus élevées = intensité de la douleur plus élevée)
Suivi de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Échelle d'interférence de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (0 - 10 ; valeurs plus élevées = interférence de la douleur plus importante)
Suivi de 6 semaines
Modification de l'anxiété liée à la douleur entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Pain Anxiety Symptom Scale-20 (somme allant de 0 à 100 ; valeurs plus élevées = plus grande anxiété liée à la douleur
Suivi de 6 semaines
Modification de l'anxiété entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Échelle d'anxiété PROMIS (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande anxiété)
Suivi de 6 semaines
Modification de la dépression entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Échelle de dépression PROMIS (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande dépression)
Suivi de 6 semaines
Changement de la colère de la ligne de base au suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Échelle de colère PROMIS (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande colère)
Suivi de 6 semaines
Modification des attributions de la douleur aux processus psychologiques entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Sous-échelle psychologique d'attribution de la douleur (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande attribution psychologique)
Suivi de 6 semaines
Modification des attributions de la douleur aux processus cérébraux entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Sous-échelle cérébrale des attributions de la douleur (0 à 4 ; valeurs plus élevées = attributions cérébrales plus importantes)
Suivi de 6 semaines
Modification des croyances en matière de douleur (dommage, contrôle, émotion) entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Enquête sur les sous-échelles des attitudes face à la douleur (1 à 5 ; valeurs plus élevées = croyances plus fortes)
Suivi de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence de consommation d'alcool entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Item consommation d'alcool (1 à 7 ; supérieur = consommation d'alcool plus élevée)
Suivi de 6 semaines
Modification de l'utilisation d'analgésiques entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Item évaluant l'utilisation d'analgésiques (1 à 5 ; plus élevé = plus grande utilisation de médicaments)
Suivi de 6 semaines
Modification de la phobie affective entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Test de phobie affective (1 à 5 ; valeurs inférieures = phobie affective)
Suivi de 6 semaines
Modification de l'affirmation de soi entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
Rathus Assertiveness Schedule forme courte (- 3 à + 3 ; valeurs plus élevées = plus grande affirmation)
Suivi de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20-04-2070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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