- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04498663
L'étude par entrevue sur la douleur et le stress pour les personnes souffrant de douleur chronique
Entretien thérapeutique axé sur les émotions et les relations pour la douleur musculo-squelettique chronique : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité d'un bref entretien thérapeutique en une seule séance pour les patients qui recherchent des soins biomédicaux pour leur douleur musculo-squelettique chronique et qui ont également des antécédents de traumatisme autodéclarés. Les participants seront randomisés soit dans une condition d'entretien thérapeutique, soit dans une condition de contrôle sur liste d'attente et suivront les patients pendant 6 semaines pour identifier les changements de santé et d'attitude en réponse à l'entretien.
Cette étude recrutera des adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et ayant des antécédents d'adversité infantile. Les participants seront des adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques primaires telles que des douleurs lombaires, des douleurs au cou et la fibromyalgie. De plus, seuls les patients qui signalent également des antécédents significatifs d'adversité dans l'enfance seront éligibles pour cette étude, comme déterminé par un score de 3 ou plus sur l'échelle Adverse Childhood Experiences (ACE). Les patients seront exclus s'ils : a) ont un trouble psychotique actuel ou b) sont incapables de communiquer en anglais, ou c) doivent subir une intervention chirurgicale à venir dans les 2 prochains mois. Les participants seront autorisés à participer à cette étude indépendamment de leur utilisation actuelle de médicaments ou de leur engagement dans un autre traitement.
Les patients intéressés à participer effectueront une brève sélection en ligne pour déterminer leur admissibilité et recevront des informations de base sur l'étude. Une fois consenties, les mesures de base seront complétées en ligne et les participants seront randomisés, 1:1, dans la condition d'entretien thérapeutique ou dans la condition de contrôle de la liste d'attente. Ceux qui sont randomisés pour la condition d'entretien thérapeutique termineront leur entretien dès que possible après avoir terminé les mesures de base. L'entretien se déroulera soit en personne au Stress & Health Laboratory de la Wayne State University, soit à distance via une plateforme de télésanté sécurisée (selon les restrictions COVID-19). Des mesures de suivi seront administrées 6 semaines après l'entretien (ou à un moment équivalent pour le groupe en liste d'attente). Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente auront la possibilité de recevoir l'entretien thérapeutique après l'achèvement des mesures de suivi.
L'entretien thérapeutique sera un entretien d'une durée d'environ 90 minutes. L'entrevue sera menée par des enquêteurs qualifiés (c'est-à-dire des étudiants diplômés en psychologie clinique). Les objectifs de l'entretien thérapeutique sont de promouvoir la prise de conscience du rôle du traumatisme et du stress interpersonnel dans la douleur, d'encourager l'expérience des émotions associées aux facteurs de stress et aux conflits interpersonnels et d'encourager une communication interpersonnelle plus adaptative dans les relations actuelles. L'entretien comporte cinq éléments principaux. Le premier volet consiste à obtenir un bref historique de la douleur des participants. La composante suivante explore les expériences de vie stressantes des participants, y compris celles qui se sont produites pendant leur enfance et celles qui pourraient affecter leur vie actuelle. La composante suivante présentera aux participants un modèle d'émotions qui illustre comment la suppression de sentiments importants et sains dans les relations peut entraîner des symptômes (par ex. anxiété, douleur, stress). Les participants seront encouragés à identifier les sentiments qu'ils ont le plus de mal à exprimer dans les relations et les façons dont le fait d'éviter ces sentiments mène à un stress prolongé ou à une douleur plus intense. La composante suivante consiste à encourager les participants à identifier les relations conflictuelles clés et à exprimer leurs sentiments sains précédemment évités (par ex. affirmation, tendresse, chagrin). Le dernier et le 5ème volet exploreront comment l'entretien a affecté leurs croyances sur le rôle du stress et des émotions dans la douleur. L'intervieweur fournira un résumé de ses forces et des points à améliorer liés à ses émotions et à son fonctionnement interpersonnel.
Il y aura des résultats cliniques qui refléteront les changements dans la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur, l'anxiété liée à la douleur et la détresse émotionnelle. Il y aura des résultats comportementaux qui capteront les changements dans l'affirmation de soi interpersonnelle, la consommation de substances et le fonctionnement affectif adaptatif des patients (définis comme les réponses cognitives, comportementales et émotionnelles d'une personne à ses sentiments ou besoins sains). Enfin, il y aura des résultats d'attitude qui refléteront les changements dans les attributions des patients sur le rôle des facteurs psychologiques et cérébraux dans la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University Department of Psychology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une douleur musculo-squelettique primaire chronique
- antécédents significatifs d'adversité dans l'enfance (score de 3 ou plus sur l'échelle des expériences défavorables de l'enfance (ACE).
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique actuel
- incapable de communiquer en anglais
- incapable de lire
- chirurgie prévue dans les 2 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'entretien thérapeutique
L'entretien thérapeutique pour la douleur chronique sera un entretien d'une durée d'environ 90 minutes.
Les objectifs de l'entretien thérapeutique sont de promouvoir la prise de conscience du rôle du traumatisme et du stress interpersonnel dans la douleur, d'encourager l'expérience des émotions associées aux facteurs de stress et aux conflits interpersonnels et d'encourager une communication interpersonnelle plus adaptative dans les relations actuelles.
|
Dans cette étude, l'entretien thérapeutique sera une séance d'une durée de 90 minutes.
Les participants exploreront les expériences de vie stressantes passées et en cours.
Les participants seront éduqués sur le rôle du stress dans la douleur et seront encouragés à identifier les liens entre les facteurs de stress, les conflits psychologiques et émotionnels liés aux facteurs de stress et leurs symptômes de douleur.
L'entretien encouragera l'expérience et l'expression d'émotions précédemment évitées liées aux facteurs de stress interpersonnels.
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Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente recevront un entretien différé (après une évaluation de suivi de 6 semaines), s'ils choisissent de le faire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité de la douleur entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Échelle d'intensité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (0 - 10 ; valeurs plus élevées = intensité de la douleur plus élevée)
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Suivi de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interférence de la douleur entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Échelle d'interférence de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (0 - 10 ; valeurs plus élevées = interférence de la douleur plus importante)
|
Suivi de 6 semaines
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Modification de l'anxiété liée à la douleur entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Pain Anxiety Symptom Scale-20 (somme allant de 0 à 100 ; valeurs plus élevées = plus grande anxiété liée à la douleur
|
Suivi de 6 semaines
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Modification de l'anxiété entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
|
Échelle d'anxiété PROMIS (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande anxiété)
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Suivi de 6 semaines
|
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Modification de la dépression entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Échelle de dépression PROMIS (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande dépression)
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Suivi de 6 semaines
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Changement de la colère de la ligne de base au suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Échelle de colère PROMIS (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande colère)
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Suivi de 6 semaines
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Modification des attributions de la douleur aux processus psychologiques entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Sous-échelle psychologique d'attribution de la douleur (0 à 4 ; valeurs plus élevées = plus grande attribution psychologique)
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Suivi de 6 semaines
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Modification des attributions de la douleur aux processus cérébraux entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Sous-échelle cérébrale des attributions de la douleur (0 à 4 ; valeurs plus élevées = attributions cérébrales plus importantes)
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Suivi de 6 semaines
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Modification des croyances en matière de douleur (dommage, contrôle, émotion) entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Enquête sur les sous-échelles des attitudes face à la douleur (1 à 5 ; valeurs plus élevées = croyances plus fortes)
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Suivi de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence de consommation d'alcool entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Item consommation d'alcool (1 à 7 ; supérieur = consommation d'alcool plus élevée)
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Suivi de 6 semaines
|
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Modification de l'utilisation d'analgésiques entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Item évaluant l'utilisation d'analgésiques (1 à 5 ; plus élevé = plus grande utilisation de médicaments)
|
Suivi de 6 semaines
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Modification de la phobie affective entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
|
Test de phobie affective (1 à 5 ; valeurs inférieures = phobie affective)
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Suivi de 6 semaines
|
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Modification de l'affirmation de soi entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Rathus Assertiveness Schedule forme courte (- 3 à + 3 ; valeurs plus élevées = plus grande affirmation)
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Suivi de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-04-2070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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