失敗した経カテーテル大動脈弁の経カテーテル大動脈弁置換術
2023年10月16日 更新者：Luca Testa、IRCCS Policlinico S. Donato
失敗した経カテーテル大動脈弁の経カテーテル大動脈弁の交換。国際登録簿
-経カテーテル大動脈弁の機能不全（狭窄、逆流、両方）およびさらなる経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の適応がある患者。
この研究の目的は、2 番目の TAVR への適応、2 番目の経カテーテル大動脈弁の選択基準、処置および臨床転帰を評価することです。
この研究の主要評価項目は、1 年での全死亡率と心血管死亡率です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経カテーテル大動脈弁に障害のある患者
説明
包含基準:
- -経カテーテル大動脈弁の機能不全（狭窄、逆流、両方）およびさらなる経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の適応がある患者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
失敗した経カテーテル大動脈弁 (狭窄)
|
経カテーテル大動脈弁置換術
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失敗した経カテーテル大動脈弁 (逆流)
|
経カテーテル大動脈弁置換術
|
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失敗した経カテーテル大動脈弁 (逆流および狭窄))
|
経カテーテル大動脈弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な死亡率
時間枠：1年
|
1年での全死亡率と心血管死亡率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VARC-3 イベント
時間枠：1年
|
脳血管イベント、出血性合併症、周術期心筋梗塞、伝導障害、BVF、処置成功、デバイス成功、AKI (すべて VARC-2 による)。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Testa L, Casenghi M, Criscione E, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, Brinkmann C, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Agnifili M, Rubbio AP, Squillace M, Oreglia J, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Zoccai GB, Sondergaard L, Bedogni F. Prosthesis-patient mismatch following transcatheter aortic valve replacement for degenerated transcatheter aortic valves: the TRANSIT-PPM international project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 29;9:931207. doi: 10.3389/fcvm.2022.931207. eCollection 2022.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRANSIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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