Reemplazo de válvula aórtica transcatéter para válvula aórtica transcatéter fallida
16 de octubre de 2023 actualizado por: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter para válvula aórtica transcatéter fallida. Un registro internacional
Pacientes con válvula aórtica transcatéter fallida (estenosis, insuficiencia, ambas) e indicación de reemplazo adicional de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
El propósito de este estudio es evaluar la indicación de un segundo TAVR, los criterios de selección de la segunda válvula aórtica transcatéter, los resultados clínicos y del procedimiento.
El criterio principal de valoración del estudio es la mortalidad global y la mortalidad cardiovascular al cabo de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con válvula aórtica transcatéter fallida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con válvula aórtica transcatéter fallida (estenosis, insuficiencia, ambas) e indicación de reemplazo adicional de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Válvula aórtica transcatéter fallida (estenosis)
|
Reemplazo de válvula aórtica con transcatéter
|
|
válvula aórtica transcatéter fallida (regurgitación)
|
Reemplazo de válvula aórtica con transcatéter
|
|
válvula aórtica transcatéter fallida (regurgitación y estenosis))
|
Reemplazo de válvula aórtica con transcatéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad global y mortalidad cardiovascular al año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos VARC-3
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos cerebrovasculares, complicaciones hemorrágicas, infarto de miocardio periprocedimiento, alteraciones de la conducción, BVF, éxito del procedimiento, éxito del dispositivo, LRA (todo según VARC-2).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Testa L, Casenghi M, Criscione E, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, Brinkmann C, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Agnifili M, Rubbio AP, Squillace M, Oreglia J, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Zoccai GB, Sondergaard L, Bedogni F. Prosthesis-patient mismatch following transcatheter aortic valve replacement for degenerated transcatheter aortic valves: the TRANSIT-PPM international project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 29;9:931207. doi: 10.3389/fcvm.2022.931207. eCollection 2022.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRANSIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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