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Sostituzione della valvola aortica transcatetere per valvola aortica transcatetere fallita

16 ottobre 2023 aggiornato da: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato

Sostituzione della valvola aortica transcatetere per valvola aortica transcatetere fallita. Un registro internazionale

Pazienti con valvola aortica transcatetere fallita (stenosi, rigurgito, entrambi) e indicazione a ulteriore sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).

Lo scopo di questo studio è valutare l'indicazione a una seconda TAVR, i criteri di selezione della seconda valvola aortica transcatetere, i risultati procedurali e clinici.

L'endpoint primario dello studio è la mortalità complessiva e la mortalità cardiovascolare a 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con valvola aortica transcatetere fallita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con valvola aortica transcatetere fallita (stenosi, rigurgito, entrambi) e indicazione a ulteriore sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
valvola aortica transcatetere fallita (stenotica)
Dispositivo: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
valvola aortica transcatetere fallita (rigurgito)
Dispositivo: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
valvola aortica transcatetere fallita (rigurgito e stenosi))
Dispositivo: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità complessiva e mortalità cardiovascolare a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi VARC-3
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi cerebrovascolari, complicanze emorragiche, IM periprocedurale, disturbi della conduzione, BVF, successo procedurale, successo del dispositivo, AKI (tutto secondo VARC-2).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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