Transkateter aortaklap udskiftning for mislykket transkateter aortaklap
16. oktober 2023 opdateret af: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Transkateter aortaklap udskiftning for mislykket transkateter aortaklap. Et internationalt register
Patienter med mislykket transkater aortaklap (stenotisk, regurgitant, begge dele) og indikation for yderligere transkater aortaklapudskiftning (TAVR).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indikationen til en anden TAVR, udvælgelseskriterierne for den anden transkateter aortaklap, proceduremæssige og kliniske resultater.
Studiets primære endepunkt er overordnet mortalitet og kardiovaskulær dødelighed efter 1 år
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
173
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svigtet transkather aortaklap
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mislykket transkater aortaklap (stenotisk, regurgitant, begge dele) og indikation for yderligere transkater aortaklapudskiftning (TAVR).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mislykket transkather aortaklap (stenotisk)
|
Trancatheter aortaklap udskiftning
|
|
mislykket transkather aortaklap (regurgitation)
|
Trancatheter aortaklap udskiftning
|
|
mislykket transkather aortaklap (regurgitation og stenotisk))
|
Trancatheter aortaklap udskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Samlet dødelighed og kardiovaskulær dødelighed ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-3 begivenheder
Tidsramme: 1 år
|
Cerebrovaskulære hændelser, blødningskomplikationer, periprocedural MI, ledningsforstyrrelser, BVF, proceduremæssig succes, enhedssucces, AKI (alt i henhold til VARC-2).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Testa L, Casenghi M, Criscione E, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, Brinkmann C, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Agnifili M, Rubbio AP, Squillace M, Oreglia J, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Zoccai GB, Sondergaard L, Bedogni F. Prosthesis-patient mismatch following transcatheter aortic valve replacement for degenerated transcatheter aortic valves: the TRANSIT-PPM international project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 29;9:931207. doi: 10.3389/fcvm.2022.931207. eCollection 2022.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRANSIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAVR
-
Zhicheng Medical Technology (Jiaxing) Co, LtdBeijing Anzhen Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAortastenose behandlet med TAVI
-
MiRusRekrutteringAortastenose | Symptomatisk Svær Indfødt AortastenoseForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekrutteringAortaklapstenose | Transkateter udskiftning af aortaklapItalien
-
Edwards LifesciencesAfsluttetSymptomatisk svær aortastenoseForenede Stater
-
University of UlmAfsluttetPM Implantation Efter TAVRTyskland
-
Michele De BonisAfsluttetAortastenoseDanmark, Ungarn, Italien
-
Hospital do CoracaoAktiv, ikke rekrutterendeAortastenoseBrasilien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Claret MedicalAfsluttetAlvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenoseForenede Stater, Tyskland
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAortastenoseCanada, Forenede Stater