Transkatétrová náhrada aortální chlopně pro vadnou transkatétrovou aortální chlopeň
16. října 2023 aktualizováno: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pro vadnou transkatétrovou aortální chlopeň. Mezinárodní registr
Pacienti se selháním transkatétrové aortální chlopně (stenotická, regurgitující, obojí) a indikací k další transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).
Účelem této studie je vyhodnotit indikaci k druhé TAVR, výběrová kritéria druhé transkatétrové aortální chlopně, procedurální a klinické výsledky.
Primárním cílovým parametrem studie je celková mortalita a kardiovaskulární mortalita po 1 roce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se selháním transkaterové aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se selháním transkatétrové aortální chlopně (stenotická, regurgitující, obojí) a indikací k další transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
selhala transcatherová aortální chlopeň (Stenotic)
|
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
|
|
Selhala transkaterická aortální chlopeň (Regurgitace)
|
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
|
|
selhala transkaterová aortální chlopeň (Regurgitace a stenóza))
|
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 1 rok
|
Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události VARC-3
Časové okno: 1 rok
|
Cévní mozkové příhody, krvácivé komplikace, periprocedurální IM, poruchy vedení, BVF, procedurální úspěšnost, přístrojová úspěšnost, AKI (vše dle VARC-2).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Testa L, Casenghi M, Criscione E, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, Brinkmann C, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Agnifili M, Rubbio AP, Squillace M, Oreglia J, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Zoccai GB, Sondergaard L, Bedogni F. Prosthesis-patient mismatch following transcatheter aortic valve replacement for degenerated transcatheter aortic valves: the TRANSIT-PPM international project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 29;9:931207. doi: 10.3389/fcvm.2022.931207. eCollection 2022.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRANSIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAVR
-
Niguarda HospitalNáborStenóza aortální chlopně | Transkatétrová výměna aortální chlopněItálie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSymptomatická těžká aortální stenózaSpojené státy
-
University of UlmDokončenoImplantace PM po TAVRNěmecko
-
Michele De BonisDokončenoAortální stenózaDánsko, Maďarsko, Itálie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoZatím nenabíráme
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaNáborOnemocnění srdečních chlopní | Insuficience aortální chlopněKorejská republika, Spojené státy, Čína
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungYale University; Boston Scientific GroupAktivní, ne nábor
-
Medstar Health Research InstituteMedtronic CardiovascularAktivní, ne nábor
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; The Third... a další spolupracovníciNeznámý
-
Region SkaneDokončeno