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실패한 트랜스카테터 대동맥 판막에 대한 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체

2023년 10월 16일 업데이트: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato

실패한 경피 대동맥 판막에 대한 경피 대동맥 판막 교체. 국제 등록소

경피적 대동맥 판막(협착성, 역류성, 둘 다)이 실패하고 추가 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)가 필요한 환자.

이 연구의 목적은 두 번째 TAVR에 대한 적응증, 두 번째 경피 대동맥 판막의 선택 기준, 절차 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구의 1차 평가변수는 전체 사망률과 1년 시점의 심혈관계 사망률입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Transcather aortic valve에 실패한 환자

설명

포함 기준:

  • 경피적 대동맥 판막(협착성, 역류성, 둘 다)이 실패하고 추가 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)가 필요한 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
transcather 대동맥 판막 실패 (Stenotic)
장치: 타브르
Trancatheter 대동맥 판막 교체
transcather 대동맥 판막 실패(역류)
장치: 타브르
Trancatheter 대동맥 판막 교체
transcather aortic valve 실패(역류 및 협착))
장치: 타브르
Trancatheter 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 일년
1년째 전체 사망률 및 심혈관계 사망률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VARC-3 이벤트
기간: 일년
뇌혈관 사건, 출혈 합병증, 시술 전후 MI, 전도 장애, BVF, 시술 성공, 장치 성공, AKI(모두 VARC-2에 따름).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TRANSIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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