Transkateter aortaklaff erstatning for mislykket transkateter aortaklaff
16. oktober 2023 oppdatert av: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Transkateter aortaklaff erstatning for mislykket transkateter aortaklaff. Et internasjonalt register
Pasienter med sviktende transkater aortaklaff (stenotisk, regurgitant, begge deler) og indikasjon for videre transkater aortaklaff (TAVR).
Hensikten med denne studien er å evaluere indikasjonen til en andre TAVR, seleksjonskriteriene for den andre transkateter aortaklaffen, prosedyremessige og kliniske utfall.
Det primære endepunktet for studien er total dødelighet og kardiovaskulær dødelighet etter 1 år
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mislykket transkather aortaklaff
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sviktende transkater aortaklaff (stenotisk, regurgitant, begge deler) og indikasjon for videre transkater aortaklaff (TAVR).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mislykket transkather aortaklaff (stenotisk)
|
Utskifting av trankateter aortaklaff
|
|
mislykket transkather aortaklaff (regurgitasjon)
|
Utskifting av trankateter aortaklaff
|
|
mislykket transkather aortaklaff (regurgitasjon og stenotisk))
|
Utskifting av trankateter aortaklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Total dødelighet og kardiovaskulær dødelighet ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-3 hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Cerebrovaskulære hendelser, blødningskomplikasjoner, periprocedural MI, ledningsforstyrrelser, BVF, prosedyresuksess, enhetssuksess, AKI (alt i henhold til VARC-2).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Testa L, Casenghi M, Criscione E, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, Brinkmann C, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Agnifili M, Rubbio AP, Squillace M, Oreglia J, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Zoccai GB, Sondergaard L, Bedogni F. Prosthesis-patient mismatch following transcatheter aortic valve replacement for degenerated transcatheter aortic valves: the TRANSIT-PPM international project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 29;9:931207. doi: 10.3389/fcvm.2022.931207. eCollection 2022.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRANSIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAVR
-
Zhicheng Medical Technology (Jiaxing) Co, LtdBeijing Anzhen Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAortastenose behandlet med TAVI
-
MiRusRekrutteringAortastenose | Symptomatisk alvorlig medfødt aortastenoseForente stater
-
Niguarda HospitalRekrutteringAortaklaffstenose | Transkateter aortaklaffItalia
-
Edwards LifesciencesFullførtSymptomatisk alvorlig aortastenoseForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtAortaklaffstenoseTyskland, Nederland, Italia, Sveits, Danmark
-
University of UlmFullførtPM-implantasjon etter TAVRTyskland
-
Michele De BonisFullførtAortastenoseDanmark, Ungarn, Italia
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidMeril Life Sciences Pvt. Ltd.Rekruttering
-
IRCCS Policlinico S. DonatoHar ikke rekruttert ennå
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringHjerteklaffsykdommer | AortaklaffinsuffisiensForente stater, Kina, Sør -Korea