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ナンシー大学病院における感染症の疑いのある心臓埋め込み型電子機器の診断および治療実践の評価

2021年1月26日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

心臓植込み型電子機器 (CIED) の頻度は増加し続けています。

デバイスの感染は、罹患率と死亡率の点で最も深刻な合併症の 1 つです。 心臓植込み型機器の感染頻度は定義が多様であるため特定するのは困難ですが、コホート研究では増加傾向が報告されています。

感染は、移植のポケット、リードの血管内または心臓内の部分に局在する可能性があります。 リードの心臓内部分の関与によって定義される感染性心内膜炎は、最も重篤な形態です。 診断は、臨床、生物学、複合画像データに基づいて行われます。 死亡率と罹患率を減らすには、早期診断と特別な管理が必要です。

2015 年に感染性心内膜炎に関するヨーロッパの最後の勧告が出されて以来、患者のハートリズム協会は CIED 感染症と摘出適応を治療するためのアルゴリズムを説明しました。

しかし、実際には、CEID 感染症の管理は依然としてセンターに依存しており、しっかりとした国際研究のデータが不足しています。

私たちの研究の主な目的は、ナンシー大学病院での治療法に従ったCEID感染症疑いの管理と生存期間の1年後の予後を評価し、その治療法を最新の推奨事項と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • De Ciancio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年1月から2019年7月までにCIED感染の疑いでナンシー大学病院に入院した患者

説明

包含基準:

  • 2014年1月から2019年7月までに心臓植込み型電子機器の感染の疑いでナンシー大学病院に入院したすべての患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 心外膜CIED

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓植込み型電子機器の感染症
心臓植込み型電子機器感染症の疑いでナンシー大学病院に入院した患者
他の：診断と治療の評価
介入なし、診断評価と治療の説明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実践の説明
時間枠：2014年1月から2020年7月まで
CIED感染の疑いで入院した患者の診断と治療の実践について説明する
2014年1月から2020年7月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の推奨事項に対する現地の実践の評価
時間枠：2014年1月から2020年7月まで
  • 患者を 3 つのグループに分類します (1 = 心臓植込み型電子機器感染症、2 リードの関与の証拠のないポケット感染、3 = 感染性弁膜症心内膜炎に関連する全身性感染症、または EHRA の基準に従って、地域の慣行および基準に従ってリードの関与の証明がなければそうではない)および修正されたデューク・リー基準）。
  • 当センターの診断管理と各グループの EHRA 推奨を比較する
  • 心臓植込み型電子機器の除去/抜去、抗生物質療法などの治療管理を比較します。
  • EHRA 推奨事項の順守の評価
  • 生存曲線に基づく切除・摘出の有無による予兆評価
2014年1月から2020年7月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PI077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性と臨床転帰に関する匿名の個人データが利用可能になる

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは調査チームによって検討されます。 要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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