Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av diagnostiska och terapeutiska metoder för hjärtimplanterbara elektroniska enheter misstänkta infektioner i Nancy University Hospital

26 januari 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Frekvensen av hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) ökar ständigt.

Apparatinfektioner är en av de allvarligaste komplikationerna när det gäller sjuklighet och dödlighet. Även om frekvensen av infektioner med hjärtimplanterbara enheter är svår att avgöra på grund av divergerande definitioner, rapporterar kohortstudier en trend av ökande.

Infektionen kan lokaliseras vid implantationsfickan, vid intravaskulär eller intrakardiell del av elektroder. Infektiös endokardit definierad av involvering av den intrakardiala delen av elektroder är den allvarligaste formen. Diagnosen baseras på kliniska, biologiska och multimodala bilddata. Tidig diagnos och specifik behandling är nödvändig för att minska dödlighet och sjuklighet.

Sedan de senaste europeiska rekommendationerna om infektiös endokardit 2015 beskrev HeartRytm Society of patient en algoritm för att behandla CIED-infektioner och extraktionsindikationer.

Men i praktiken förblir hanteringen av CEID-infektioner centrumberoende och data från robusta internationella studier saknas.

Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera hanteringen av CEID-misstänkta infektioner och prognosen vid 1 år vad gäller överlevnad enligt behandlingsmetoderna vid Nancy University Hospital och att jämföra behandlingen med de senaste rekommendationerna som gäller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • De Ciancio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på Nancy University Hospital mellan januari 2014 och juli 2019 för misstänkt CIED-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har varit inlagda på Nancy University Hospital mellan januari 2014 och juli 2019 för misstänkt infektion av hjärtimplanterbar elektronisk enhet

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Epikardiell CIED

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infektioner av implanterbara elektroniska enheter i hjärtat
Patienter inlagda på sjukhus i Nancy University Hospital för misstänkta hjärtimplanterbara elektroniska enheter
Övrig: Diagnostisk och behandlingsutvärdering
Ingen intervention, beskrivning av den diagnostiska utvärderingen och behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av praktiken
Tidsram: Från januari 2014 till juli 2020
Beskriv diagnostiska och terapeutiska metoder för patienter som är inlagda på sjukhus för misstänkt CIED-infektion
Från januari 2014 till juli 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av lokal praxis mot gällande rekommendationer
Tidsram: Från januari 2014 till juli 2020
  • Klassificera patienter i 3 grupper (1 = hjärtimplanterbar elektronisk enhetsinfektion; 2 fickinfektion utan bevis på ledningsinblandning; 3 = systemisk infektion relaterad till infektiös valvulär endokardit eller inte utan bevis på ledningsinblandning enligt vår lokala praxis och kriterier, enligt EHRA-kriterier och modifierade Duke Li-kriterier).
  • Jämför diagnostisk hantering i vårt center med EHRA-rekommendationer i varje grupp
  • Jämför terapeutisk hantering inklusive avlägsnande/extraktion av hjärtimplanterbar elektronisk enhet, antibiotikabehandling
  • Bedömning av att följa EHRAs rekommendationer
  • Pronostisk utvärdering enligt borttagning/extraktion eller inte baserad på överlevnadskurva
Från januari 2014 till juli 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PI077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonyma individuella data för baslinjeegenskaper och kliniska resultat skulle vara tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av utredarteamet. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera