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Avaliação das Práticas Diagnósticas e Terapêuticas para Infecções Suspeitas de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos no Hospital da Universidade de Nancy

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

A frequência de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (DCEI) está aumentando constantemente.

As infecções de dispositivos são uma das complicações mais graves em termos de morbidade e mortalidade. Embora a frequência de infecções de dispositivos cardíacos implantáveis ​​seja difícil de determinar devido a definições divergentes, estudos de coorte relatam uma tendência de aumento.

A infecção pode estar localizada na bolsa do implante, na porção intravascular ou intracardíaca dos eletrodos. A endocardite infecciosa definida pelo envolvimento da porção intracardíaca dos eletrodos é a forma mais grave. O diagnóstico é baseado em dados de imagens clínicas, biológicas e multimodais. O diagnóstico precoce e o manejo específico são necessários para reduzir a mortalidade e a morbidade.

Desde as últimas recomendações europeias sobre endocardite infecciosa em 2015, a HeartRythm Society de pacientes descreveu um algoritmo para tratar infecções de DCEI e indicações de extração.

No entanto, na prática, o manejo de infecções por CEID permanece dependente do centro e faltam dados de estudos internacionais robustos.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o manejo de infecções suspeitas de CEID e o prognóstico em 1 ano em termos de sobrevida de acordo com os métodos de tratamento do Nancy University Hospital e comparar o tratamento com as últimas recomendações em vigor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • De Ciancio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Nancy University Hospital entre janeiro de 2014 e julho de 2019 por suspeita de infecção por DCEI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no Nancy University Hospital entre janeiro de 2014 e julho de 2019 por suspeita de infecção de dispositivo eletrônico cardíaco implantável

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores
  • DCEI epicárdico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecções de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos
Pacientes internados no Nancy University Hospital por suspeita de infecção por dispositivo eletrônico implantável cardíaco
Outro: Avaliação diagnóstica e terapêutica
Nenhuma intervenção, descrição da avaliação diagnóstica e do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da prática
Prazo: De janeiro de 2014 a julho de 2020
Descrever as práticas diagnósticas e terapêuticas de pacientes internados por suspeita de infecção por DCEI
De janeiro de 2014 a julho de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das práticas locais em relação às recomendações atuais
Prazo: De janeiro de 2014 a julho de 2020
  • Classifique os pacientes em 3 grupos (1 = infecção de dispositivo eletrônico implantável cardíaco; 2 infecção de bolso sem prova de envolvimento de eletrodo; 3 = infecção sistêmica relacionada a endocardite valvular infecciosa ou não sem prova de envolvimento de eletrodo de acordo com nossas práticas e critérios locais, de acordo com os critérios da EHRA e critérios modificados de Duke Li).
  • Compare o gerenciamento de diagnóstico em nosso centro com as recomendações da EHRA em cada grupo
  • Comparar o manejo terapêutico, incluindo remoção/extração de dispositivo cardíaco eletrônico implantável, antibioticoterapia
  • Avaliação da adesão às recomendações da EHRA
  • Avaliação pronóstica segundo remoção/extração ou não com base na curva de sobrevida
De janeiro de 2014 a julho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PI077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais anônimos para características basais e resultados clínicos estariam disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada pela equipe de investigadores. Solicitantes serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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