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Bewertung der diagnostischen und therapeutischen Praktiken bei Verdacht auf Infektionen mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten im Universitätsklinikum Nancy

26. Januar 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Die Häufigkeit kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) nimmt ständig zu.

Geräteinfektionen gehören hinsichtlich Morbidität und Mortalität zu den schwerwiegendsten Komplikationen. Obwohl die Häufigkeit von Infektionen mit Herzimplantatgeräten aufgrund unterschiedlicher Definitionen schwer abzuschätzen ist, berichten Kohortenstudien über einen steigenden Trend.

Die Infektion kann in der Tasche des Implantats, im intravaskulären oder intrakardialen Teil der Elektroden lokalisiert sein. Die schwerwiegendste Form ist die infektiöse Endokarditis, bei der der intrakardiale Teil der Ableitungen betroffen ist. Die Diagnose basiert auf klinischen, biologischen und multimodalen Bilddaten. Um Mortalität und Morbidität zu senken, sind eine frühzeitige Diagnose und eine spezifische Behandlung erforderlich.

Seit den letzten europäischen Empfehlungen zur infektiösen Endokarditis im Jahr 2015 hat die HeartRythm Society einen Algorithmus zur Behandlung von CIED-Infektionen und Extraktionsindikationen entwickelt.

In der Praxis bleibt die Behandlung von CEID-Infektionen jedoch zentrumsabhängig und es fehlen Daten aus robusten internationalen Studien.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Behandlung von CEID-verdächtigen Infektionen und die Prognose nach einem Jahr im Hinblick auf das Überleben gemäß den Behandlungsmethoden des Universitätsklinikums Nancy zu bewerten und die Behandlung mit den neuesten geltenden Empfehlungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • De Ciancio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2014 und Juli 2019 wegen CIED-Verdachts auf eine Infektion im Universitätskrankenhaus Nancy stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zwischen Januar 2014 und Juli 2019 im Universitätskrankenhaus Nancy wegen Verdachts auf eine Infektion eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts stationär behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Epikardiales CIED

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infektionen mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
Patienten, die im Universitätskrankenhaus Nancy wegen Verdachts auf Infektionen mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten stationär aufgenommen wurden
Sonstiges: Diagnose- und Behandlungsbewertung
Keine Intervention, Beschreibung der diagnostischen Abklärung und der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Praxis
Zeitfenster: Von Januar 2014 bis Juli 2020
Beschreiben Sie die diagnostischen und therapeutischen Praktiken von Patienten, die wegen CIED-Verdachts auf eine Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden
Von Januar 2014 bis Juli 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung lokaler Praktiken anhand aktueller Empfehlungen
Zeitfenster: Von Januar 2014 bis Juli 2020
  • Klassifizieren Sie die Patienten in 3 Gruppen (1 = Infektion mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten; 2 Tascheninfektion ohne Nachweis einer Elektrodenbeteiligung; 3 = systemische Infektion im Zusammenhang mit infektiöser Klappenendokarditis oder nicht ohne Nachweis einer Elektrodenbeteiligung gemäß unseren lokalen Praktiken und Kriterien gemäß EHRA-Kriterien und modifizierte Duke-Li-Kriterien).
  • Vergleichen Sie das Diagnosemanagement in unserem Zentrum mit den EHRA-Empfehlungen in den einzelnen Gruppen
  • Vergleichen Sie das therapeutische Management einschließlich der Entfernung/Extraktion eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts und der Antibiotikatherapie
  • Beurteilung der Einhaltung der EHRA-Empfehlungen
  • Pronostische Bewertung nach Entfernung/Extraktion oder nicht basierend auf der Überlebenskurve
Von Januar 2014 bis Juli 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es stünden anonyme Einzeldaten zu Ausgangsmerkmalen und klinischen Ergebnissen zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom Ermittlerteam geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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