Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívbeültethető elektronikus eszközök diagnosztikai és terápiás gyakorlatának értékelése fertőzésgyanús Nancy Egyetemi Kórházban

2021. január 26. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) gyakorisága folyamatosan növekszik.

Az eszközfertőzések a morbiditás és mortalitás tekintetében az egyik legsúlyosabb szövődmény. Bár a szívbeültethető eszközökkel kapcsolatos fertőzések gyakoriságát az eltérő definíciók miatt nehéz megállapítani, a kohorsz tanulmányok növekvő tendenciáról számolnak be.

A fertőzés lokalizálható az implantátum zsebében, a vezetékek intravaszkuláris vagy intrakardiális részén. A fertőző endocarditis, amelyet a vezetékek intrakardiális részének érintettsége határoz meg, a legsúlyosabb forma. A diagnózis klinikai, biológiai és multimodális képi adatokon alapul. A mortalitás és a morbiditás csökkentése érdekében korai diagnózis és specifikus kezelés szükséges.

A fertőző endocarditisre vonatkozó legutóbbi, 2015-ös európai ajánlások óta a HeartRythm Society of páciens egy algoritmust írt le a CIED fertőzések és az extrakciós indikációk kezelésére.

A gyakorlatban azonban a CEID-fertőzések kezelése továbbra is központfüggő, és hiányoznak az átfogó nemzetközi vizsgálatokból származó adatok.

Vizsgálatunk fő célja a CEID-gyanús fertőzések kezelésének értékelése és az 1 éves túlélési prognózis a Nancy Egyetemi Kórház kezelési módszerei szerint, valamint a kezelés összehasonlítása a legújabb hatályos ajánlásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • De Ciancio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Nancy Egyetemi Kórházban 2014 januárja és 2019 júliusa között kórházba került betegek CIED fertőzés gyanúja miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit 2014 januárja és 2019 júliusa között a Nancy Egyetemi Kórházban ápoltak szívbeültethető elektronikus eszköz fertőzésének gyanúja miatt

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb betegek
  • Epikardiális CIED

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívbeültethető elektronikus eszközök fertőzései
A Nancy Egyetemi Kórházba szállított betegek szívbeültethető elektronikus eszköz fertőzésének gyanúja miatt
Egyéb: Diagnosztikai és kezelési értékelés
Nincs beavatkozás, a diagnosztikai értékelés és a kezelés leírása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlat leírása
Időkeret: 2014 januárjától 2020 júliusáig
Ismertesse a CIED fertőzés gyanúja miatt kórházba került betegek diagnosztikai és terápiás gyakorlatát
2014 januárjától 2020 júliusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi gyakorlat értékelése a jelenlegi ajánlásokhoz képest
Időkeret: 2014 januárjától 2020 júliusáig
  • Csoportosítsa a betegeket 3 csoportba (1 = szívbeültethető elektronikus eszköz fertőzése; 2 zsebfertőzés az ólom érintettségének bizonyítéka nélkül; 3 = szisztémás fertőzés, amely fertőző szívbillentyű endocarditishez kapcsolódik, vagy az ólom érintettségének igazolása nélkül a helyi gyakorlatunk és kritériumaink szerint, az EHRA kritériumai szerint és módosított Duke Li kritériumok).
  • Hasonlítsa össze központunkban a diagnosztikai kezelést az EHRA ajánlásaival minden csoportban
  • Hasonlítsa össze a terápiás kezelést, beleértve a szívbeültethető elektronikus eszköz eltávolítását/kivonását, az antibiotikum-terápiát
  • Az EHRA ajánlásainak betartásának értékelése
  • Pronosztikus értékelés eltávolítás/kivonás szerint vagy nem túlélési görbe alapján
2014 januárjától 2020 júliusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PI077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjellemzőkre és a klinikai eredményekre vonatkozóan anonim egyéni adatok állnak rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet a vizsgálócsoport felülvizsgálja. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel